BBR 3464, 이전 치료에 반응하지 않는 전이성 소세포폐암 환자 치료
하나의 이전 화학 요법 요법 후 민감성 또는 불응성 소세포 폐암 환자의 치료로서 BBR 3464의 2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 이전 치료에 반응하지 않는 전이성 소세포폐암 환자 치료에 BBR 3464의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 민감성 또는 불응성 전이성 소세포폐암 환자의 반응률 측면에서 BBR 3464의 효능을 결정합니다. II. 이 약으로 치료받은 환자의 반응 기간과 진행 시간을 결정하십시오. III. 이 약으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다. IV. 이 환자 집단에서 이 약물의 독성 영향의 발생률과 심각도를 결정합니다. V. 이 환자 모집단에서 이 약물의 약동학을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 질병에 따라 계층화됩니다(불응성 vs 민감성). 환자는 1일차에 1시간에 걸쳐 BBR 3464 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 3코스 동안 21일마다 반복됩니다. 완전 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병이 있는 환자는 최대 6코스의 치료를 받을 수 있습니다. 6 과정 후 진행성 질환이 없는 환자는 조사자의 재량에 따라 치료를 계속할 수 있습니다. 3년 동안 9주마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 24-74명의 환자(계층당 12-37명)가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Hoover, Alabama, 미국, 35216
- Clinical Research Consultants, Inc
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Highlands Oncology Group, P.A.
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California
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Berkeley, California, 미국, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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Southington, Connecticut, 미국, 06489
- Office of Peter D. Byeff
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana Cancer Pavilion
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0084
- University Hospital Lexington
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70506
- Louisiana Oncology Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Barnard Cancer Center
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08543
- Theradex
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Cancer Services
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Oklahoma Oncology Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
- Massey Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 소세포폐암(SCLC) 1차 화학요법 후 민감성 또는 불응성 질환이 있어야 함 불응성 화학요법 중 진행성 또는 안정 질환 치료 중 반응 후 재발 화학요법 완료 후 3개월 이내에 반응 후 재발 민감성 화학 요법 완료 후 최소 3개월의 반응 후 재발 최소 1개의 측정 가능한 병변 이전에 방사선 조사된 병변 없음 증상이 있는 뇌 또는 연수막 전이 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: WHO 0-1 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 헤모글로빈 최소 9g/dL 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 1.5 이하 정상 상한(ULN) 알칼리 포스파타제 2.5배 이하 ULN ALT 또는 AST 2.5배 ULN 알부민 2.5g/dL 이상 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 또는 크레아티닌 제거율 40mL/dL 이상 최소(이전 시스플라틴 요법으로 치료하는 경우 60mL/분) 심혈관계: 울혈성 심부전 또는 협심증 없음(의학적으로 제어되는 경우에도) 지난 1년 이내에 심근 경색 없음 제어되지 않는 고혈압 또는 부정맥 없음 기타: 다른 심각한 질병 또는 의학적 상태 없음 아니요 중요한 신경학적 장애(전이성 질환 또는 정신 장애 제외)의 병력 제어되지 않는 감염 없음 치료적으로 치료된 비흑색종 피부암, 상피내암종 또는 자궁경부암 또는 기타 외과적으로 완치된 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음 제외할 다른 조건 없음 연구 임신 또는 수유 중이 아님 임신 테스트 음성 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 요법: 생물학적 요법: SCLC 및 회복에 대한 이전 면역 요법 이후 최소 4주 동시 면역 요법 없음 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 화학 요법 이후 최소 4주(카보플라틴의 경우 최소 500mg/m2 또는 AUC 이상의 용량으로 6주) 7mg/mL 미만) 및 회복 1회 이하의 이전 화학 요법 없음 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: SCLC 및 회복에 대한 이전 호르몬 요법 이후 최소 4주 뇌 전이에 대한 동시 스테로이드 없음 동시 호르몬 요법 없음 방사선 요법: 질병 특성 참조 최소 이전 방사선 치료 및 회복 후 2주 비표적 병변에 대한 완화적 국소 방사선 요법을 제외하고 동시 방사선 요법 없음 수술: 이전 대수술 및 회복 후 최소 4주 이상 기타: 이전 임상 시험 약물 및 회복 후 최소 30일 이후 다른 동시 항암 요법 없음 다른 동시 연구 약물 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Mark A. Socinski, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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