BBR 3464 no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células metastático que não respondeu ao tratamento anterior
Estudo de fase II do BBR 3464 como tratamento em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células sensível ou refratário após um regime de quimioterapia anterior
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do BBR 3464 no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células metastático que não respondeu ao tratamento anterior.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a eficácia do BBR 3464 em termos de taxa de resposta em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células metastático sensível ou refratário. II. Determine a duração da resposta e o tempo de progressão em pacientes tratados com esta droga. III. Determine a sobrevida global dos pacientes tratados com esta droga. 4. Determine a incidência e a gravidade dos efeitos tóxicos desta droga nesta população de pacientes. V. Determine a farmacocinética desta droga nesta população de pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a doença (refratário vs sensível). Os pacientes recebem BBR 3464 IV durante 1 hora no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por pelo menos 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com resposta completa ou parcial ou doença estável podem receber até 6 cursos de terapia. Pacientes sem doença progressiva após 6 ciclos podem continuar o tratamento a critério do investigador. Os pacientes são acompanhados a cada 9 semanas durante 3 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 24-74 pacientes (12-37 por estrato) será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Clinical Research Consultants, Inc
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group, P.A.
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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Southington, Connecticut, Estados Unidos, 06489
- Office of Peter D. Byeff
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana Cancer Pavilion
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
- University Hospital Lexington
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
- Louisiana Oncology Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Barnard Cancer Center
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08543
- Theradex
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Cancer Services
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Oklahoma Oncology Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- Massey Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) metastático confirmado histológica ou citologicamente Deve ter doença sensível ou refratária após quimioterapia de primeira linha Refratária Doença progressiva ou estável durante a quimioterapia Recaída após uma resposta durante o tratamento Recaída após uma resposta dentro de 3 meses após o término da quimioterapia Sensível Recaída após uma resposta de pelo menos 3 meses de duração após completar a quimioterapia Pelo menos 1 lesão mensurável Sem lesões previamente irradiadas Sem cérebro sintomático ou metástase leptomeníngea
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: OMS 0-1 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Hemoglobina pelo menos 9 g/dL Contagem de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepática: Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN ALT ou AST não superior a 2,5 vezes o LSN Albumina pelo menos 2,5 g/dL Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU Depuração de creatinina de pelo menos 40 mL/ min. história de distúrbio neurológico significativo (exceto doença metastática ou distúrbio psiquiátrico) Nenhuma infecção não controlada Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente, carcinoma in situ ou do colo do útero ou outro câncer curado cirurgicamente Nenhuma outra condição que impeça estudo Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por pelo menos 6 meses após o estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior para SCLC e recuperado Sem imunoterapia concomitante Quimioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para carboplatina em doses de pelo menos 500 mg/m2 ou AUC mais superior a 7 mg/mL) e recuperados Não mais do que 1 esquema de quimioterapia anterior Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Pelo menos 4 semanas desde a terapia hormonal anterior para SCLC e recuperados Sem esteróides concomitantes para metástase cerebral Sem terapia hormonal concomitante Radioterapia: Consulte as características da doença Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia anterior e recuperada Sem radioterapia concomitante, exceto radioterapia local paliativa para lesões não-alvo Cirurgia: Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior e recuperada Outra: Pelo menos 30 dias desde os medicamentos em investigação anteriores e recuperada Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante Nenhum outro medicamento experimental concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mark A. Socinski, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068555
- THERADEX-TPT-II-04
- NOVUSPHARMA-TPT-II-04
- NCI-V01-1653
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