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難治性または再発した非ホジキンリンパ腫または慢性リンパ性白血病患者の治療における抗体療法

2018年4月2日 更新者:Dartmouth-Hitchcock Medical Center

難治性または再発した非ホジキンリンパ腫または慢性リンパ球性白血病(CLL)の患者における静脈内二重特異性抗体(4G7XH22)の第I相試験

理論的根拠: 抗体は、腫瘍細胞の位置を突き止め、正常な細胞を傷つけることなく、腫瘍細胞を殺すか、腫瘍を殺す物質を送達することができます。

目的: 難治性または再発した非ホジキンリンパ腫または慢性リンパ性白血病患者の治療における抗体療法の有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 再発または難治性の非ホジキンリンパ腫または慢性リンパ球性白血病の患者における二重特異性抗体 4G7xH22 の最大耐量および用量制限毒性を決定します。
  • これらの患者におけるこの抗体の臨床毒性を評価します。

概要: これは二重特異性抗体 (BsAb) 4G7xH22 の用量漸増研究です。

患者は 1 日目にサルグラモスチム (GM-CSF) を皮下投与され、2 日目に BsAb 4G7xH22 IV を 2 時間かけて投与されます。

3~6人の患者のコホートは、最大耐用量(MTD)が決定されるまで、漸増用量のBsAb 4G7xH22を受ける。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。

患者は毎週 4 週間、毎月 3 か月、その後は定期的に 1 年間追跡されます。

予想される患者数: この研究では、約 18 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~120年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • CD19+非ホジキンリンパ腫または慢性リンパ球性白血病の診断

    • -原発性難治性または多重再発(少なくとも2回の以前の化学療法レジメンの後)疾患
    • -骨髄または末梢血幹細胞移植の対象外

患者の特徴:

年:

  • 18歳以上

演奏状況:

  • ECOG 0-2

平均寿命:

  • 3ヶ月以上

造血:

  • WBCが3,000/mm^3以上
  • 血小板数が100,000/mm^3以上
  • 絶対好中球数が1,500/mm^3を超える

肝臓:

  • ビリルビン1.5mg/dL未満
  • アルカリホスファターゼが通常の2倍以下
  • SGPTが通常の2倍未満

腎臓:

  • 50 mL/分を超えるクレアチニンクリアランス

他の:

  • 以前のマウスモノクローナル抗体に対するヒト抗マウス抗体応答なし
  • 免疫疾患または炎症性疾患がない(例:エリテマトーデス)
  • アクティブな重篤な感染症はありません
  • -生存を2年未満に制限する他の深刻な病状はありません
  • -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、他の活動的な悪性腫瘍はありません
  • -研究を妨げる精神障害または中毒性障害はありません
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法:

生物学的療法:

  • 以前の免疫療法は許可されています

化学療法:

  • 病気の特徴を見る
  • 同時化学療法なし

内分泌療法:

  • -副腎不全または治験薬への副作用のための同時ステロイドは許可されています
  • -疾患に関係のない状態(例:糖尿病のインスリン)に対する同時ホルモン療法は許可されています

放射線療法:

  • 指定されていない

手術:

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルアーム
抗体

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床毒性
時間枠:1日目~29日目
この研究は、Medarex が治験薬 (BsAb) を製造しないという決定につながる無関係な試験で他の施設で経験した毒性のため、スポンサーの Medarex (BsAb の供給者) によって時期尚早に終了されました。
1日目~29日目
BsAb 4G7 x 22 の最大耐用量 (MTD) および用量制限毒性 (DLT) を決定する
時間枠:1日目~29日目
この研究は、Medarex が治験薬 (BsAb) を製造しないという決定につながる無関係な試験で他の施設で経験した毒性のため、スポンサーの Medarex (BsAb の供給者) によって時期尚早に終了されました。
1日目~29日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マクロファージ活性化の血清マーカー
時間枠:1 日目 0、2、4、6、24 時間、15 日目 0、2、4、6、24 時間
この研究は、Medarex が治験薬 (BsAb) を製造しないという決定につながる無関係な試験で他の施設で経験した毒性のため、スポンサーの Medarex (BsAb の供給者) によって時期尚早に終了されました。
1 日目 0、2、4、6、24 時間、15 日目 0、2、4、6、24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Pamela Ely, MD、Norris Cotton Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2000年9月28日

一次修了 (実際)

2003年2月14日

研究の完了 (実際)

2003年2月14日

試験登録日

最初に提出

2001年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2003年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月2日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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