Protilátková terapie při léčbě pacientů s refrakterním nebo recidivujícím nehodgkinským lymfomem nebo chronickou lymfocytární leukémií
Fáze I studie intravenózní bispecifické protilátky (4G7XH22) u pacientů s refrakterním nebo recidivujícím non-Hodgkinovým lymfomem nebo chronickou lymfocytární leukémií (CLL)
ODŮVODNĚNÍ: Protilátky mohou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky.
ÚČEL: Fáze I studie pro studium účinnosti protilátkové terapie při léčbě pacientů, kteří mají refrakterní nebo recidivující non-Hodgkinův lymfom nebo chronickou lymfocytární leukémii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Určete maximální tolerovanou dávku a dávku omezující toxicitu bispecifické protilátky 4G7xH22 u pacientů s relabujícím nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem nebo chronickou lymfocytární leukémií.
- Posuďte klinickou toxicitu této protilátky u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky bispecifické protilátky (BsAb) 4G7xH22.
Pacienti dostávají sargramostim (GM-CSF) subkutánně v den 1 a BsAb 4G7xH22 IV po dobu 2 hodin v den 2. Léčba se opakuje týdně celkem 3 cykly v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky BsAb 4G7xH22, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 3 nebo 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku.
Pacienti jsou sledováni týdně po dobu 4 týdnů, měsíčně po dobu 3 měsíců a poté periodicky po dobu 1 roku.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 18 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Diagnóza CD19+ non-Hodgkinova lymfomu nebo chronické lymfocytární leukémie
- Primárně refrakterní nebo mnohočetně relabující (po alespoň 2 předchozích režimech chemoterapie) onemocnění
- Nevhodné pro transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk periferní krve
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- Přes 18
Stav výkonu:
- ECOG 0-2
Délka života:
- Více než 3 měsíce
Hematopoetický:
- WBC větší než 3 000/mm^3
- Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3
- Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1500/mm^3
Jaterní:
- Bilirubin méně než 1,5 mg/dl
- Alkalická fosfatáza méně než 2krát normální
- SGPT méně než 2krát normální
Renální:
- Clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min
Jiný:
- Žádná lidská-anti-myší-protilátka na předchozí myší monoklonální protilátky
- Žádné imunologické nebo zánětlivé onemocnění (např. lupus erythematodes)
- Žádná aktivní vážná infekce
- Žádný jiný vážný zdravotní stav, který by omezoval přežití na méně než 2 roky
- Žádná jiná aktivní malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Žádná psychiatrická nebo návyková porucha, která by vylučovala studium
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Předchozí imunoterapie povolena
Chemoterapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná souběžná chemoterapie
Endokrinní terapie:
- Současné podávání steroidů pro selhání nadledvin nebo nežádoucí reakce na studovaný lék je povoleno
- Povolena souběžná hormonální terapie pro stavy, které nesouvisejí s onemocněním (např. inzulín pro diabetes).
Radioterapie:
- Nespecifikováno
Chirurgická operace:
- Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoruč
Protilátka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická toxicita
Časové okno: den 1-29
|
Tato studie byla předčasně ukončena sponzorem Medarex (dodavatel BsAb) kvůli toxicitě zaznamenané na jiných místech v nesouvisejících studiích, což vedlo k rozhodnutí, že Medarex nebude vyrábět hodnocený přípravek (BsAb).
|
den 1-29
|
|
Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) a toxicitu limitující dávku (DLT) BsAb 4G7 x 22
Časové okno: Den 1-29
|
Tato studie byla předčasně ukončena sponzorem Medarex (dodavatel BsAb) kvůli toxicitě zaznamenané na jiných místech v nesouvisejících studiích, což vedlo k rozhodnutí, že Medarex nebude vyrábět hodnocený přípravek (BsAb).
|
Den 1-29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérové markery aktivace makrofágů
Časové okno: Den 1 Hodiny 0,2,4,6,24, Den 15 Hodiny 0,2,4,6,24
|
Tato studie byla předčasně ukončena sponzorem Medarex (dodavatel BsAb) kvůli toxicitě zaznamenané na jiných místech v nesouvisejících studiích, což vedlo k rozhodnutí, že Medarex nebude vyrábět hodnocený přípravek (BsAb).
|
Den 1 Hodiny 0,2,4,6,24, Den 15 Hodiny 0,2,4,6,24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pamela Ely, MD, Norris Cotton Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- recidivující folikulární lymfom 3. stupně
- recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý Burkittův lymfom
- recidivující dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpením
- recidivující dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom
- recidivující folikulární lymfom 1. stupně
- recidivující folikulární lymfom 2. stupně
- recidivující malý lymfocytární lymfom
- recidivující lymfoblastický lymfom dospělých
- recidivující lymfom z plášťových buněk
- refrakterní chronická lymfocytární leukémie
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Lymfom
- Leukémie
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Protilátky
- Sargramostim
- Bispecifické protilátky
Další identifikační čísla studie
- CDR0000068556
- P30CA023108 (Grant/smlouva NIH USA)
- DMS-9806
- NCI-G01-1936
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .