Terapia przeciwciałami w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem nieziarniczym lub przewlekłą białaczką limfocytową
Faza I badania dożylnego przeciwciała dwuswoistego (4G7XH22) u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem nieziarniczym lub przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)
UZASADNIENIE: Przeciwciała mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii przeciwciałami w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem nieziarniczym lub przewlekłą białaczką limfocytową.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określić maksymalną tolerowaną dawkę i toksyczność ograniczającą dawkę przeciwciała bispecyficznego 4G7xH22 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym lub przewlekłą białaczką limfocytową.
- Oceń kliniczną toksyczność tego przeciwciała u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie eskalacji dawki przeciwciała bispecyficznego (BsAb) 4G7xH22.
Pacjenci otrzymują sargramostim (GM-CSF) podskórnie w dniu 1 i BsAb 4G7xH22 dożylnie przez 2 godziny w dniu 2. Leczenie powtarza się co tydzień przez łącznie 3 kursy przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki BsAb 4G7xH22 aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Pacjenci są obserwowani co tydzień przez 4 tygodnie, co miesiąc przez 3 miesiące, a następnie okresowo przez 1 rok.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 18 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Diagnostyka chłoniaka nieziarniczego CD19+ lub przewlekłej białaczki limfatycznej
- Choroba pierwotna oporna na leczenie lub wielokrotnie nawracająca (po co najmniej 2 wcześniejszych schematach chemioterapii).
- Nie kwalifikuje się do przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- Ponad 18
Stan wydajności:
- ECOG 0-2
Długość życia:
- Ponad 3 miesiące
hematopoetyczny:
- WBC większa niż 3000/mm^3
- Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3
- Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm^3
Wątrobiany:
- Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl
- Fosfataza alkaliczna mniej niż 2 razy normalna
- SGPT mniej niż 2 razy normalne
Nerkowy:
- Klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min
Inny:
- Brak odpowiedzi ludzkich przeciwciał anty-mysich na wcześniejsze mysie przeciwciała monoklonalne
- Brak choroby immunologicznej lub zapalnej (np. toczeń rumieniowaty)
- Brak aktywnej poważnej infekcji
- Żadne inne poważne schorzenie, które ograniczałoby przeżycie do mniej niż 2 lat
- Żaden inny aktywny nowotwór złośliwy z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Brak zaburzeń psychicznych lub uzależnień, które wykluczałyby badanie
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Dozwolona wcześniejsza immunoterapia
Chemoterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak równoczesnej chemioterapii
Terapia hormonalna:
- Jednoczesne stosowanie steroidów w przypadku niewydolności nadnerczy lub działań niepożądanych badanego leku jest dozwolone
- Dozwolona jest równoczesna terapia hormonalna w stanach niezwiązanych z chorobą (np. insulina w cukrzycy).
Radioterapia:
- Nieokreślony
Chirurgia:
- Nieokreślony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Przeciwciało
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność kliniczna
Ramy czasowe: dzień 1-29
|
Badanie to zostało przedwcześnie zakończone przez sponsora Medarex (dostawcę BsAb) z powodu toksyczności występującej w innych ośrodkach w niepowiązanych badaniach, co doprowadziło do decyzji, że Medarex nie będzie wytwarzał badanego produktu (BsAb).
|
dzień 1-29
|
|
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i toksyczność graniczną dawki (DLT) BsAb 4G7 x 22
Ramy czasowe: Dzień 1-29
|
Badanie to zostało przedwcześnie zakończone przez sponsora Medarex (dostawcę BsAb) z powodu toksyczności występującej w innych ośrodkach w niepowiązanych badaniach, co doprowadziło do decyzji, że Medarex nie będzie wytwarzał badanego produktu (BsAb).
|
Dzień 1-29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery surowicy aktywacji makrofagów
Ramy czasowe: Dzień 1 Godziny 0,2,4,6,24, Dzień 15 Godziny 0,2,4,6,24
|
Badanie to zostało przedwcześnie zakończone przez sponsora Medarex (dostawcę BsAb) z powodu toksyczności występującej w innych ośrodkach w niepowiązanych badaniach, co doprowadziło do decyzji, że Medarex nie będzie wytwarzał badanego produktu (BsAb).
|
Dzień 1 Godziny 0,2,4,6,24, Dzień 15 Godziny 0,2,4,6,24
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Pamela Ely, MD, Norris Cotton Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- nawracający chłoniak grudkowy 3 stopnia
- nawrotowy chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych
- nawrotowy chłoniak immunoblastyczny z dużych komórek dorosłych
- nawrotowy chłoniak Burkitta u dorosłych
- nawracający chłoniak rozlany z małych rozszczepionych komórek dorosłych
- nawracający chłoniak rozlany z komórek mieszanych u dorosłych
- nawracający chłoniak grudkowy 1 stopnia
- nawracający chłoniak grudkowy 2 stopnia
- nawracający chłoniak z małych limfocytów
- nawrotowy chłoniak limfoblastyczny dorosłych
- nawracający chłoniak z komórek płaszcza
- oporna na leczenie przewlekła białaczka limfatyczna
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Chłoniak
- Białaczka
- Chłoniak nieziarniczy
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała
- Sargramostym
- Przeciwciała, Bispecyficzne
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000068556
- P30CA023108 (Grant/umowa NIH USA)
- DMS-9806
- NCI-G01-1936
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .