Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie par anticorps dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien réfractaire ou récidivant ou d'une leucémie lymphoïde chronique

2 avril 2018 mis à jour par: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Essai de phase I sur l'anticorps bispécifique intraveineux (4G7XH22) chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien réfractaire ou en rechute ou d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC)

JUSTIFICATION : Les anticorps peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la thérapie par anticorps dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien réfractaire ou en rechute ou d'une leucémie lymphoïde chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale tolérée et la toxicité dose-limitante de l'anticorps bispécifique 4G7xH22 chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien récidivant ou réfractaire ou d'une leucémie lymphoïde chronique.
  • Évaluer la toxicité clinique de cet anticorps chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de l'anticorps bispécifique (BsAb) 4G7xH22.

Les patients reçoivent du sargramostim (GM-CSF) par voie sous-cutanée le jour 1 et du BsAb 4G7xH22 IV pendant 2 heures le jour 2. Le traitement se répète chaque semaine pour un total de 3 cycles en l'absence de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de BsAb 4G7xH22 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 6 présentent une toxicité limitant la dose.

Les patients sont suivis hebdomadairement pendant 4 semaines, mensuellement pendant 3 mois, puis périodiquement pendant 1 an.

RECUL PROJETÉ : Environ 18 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de lymphome non hodgkinien CD19+ ou de leucémie lymphoïde chronique

    • Maladie primaire réfractaire ou en rechute multiple (après au moins 2 régimes de chimiothérapie antérieurs)
    • Inadmissible à la greffe de moelle osseuse ou de cellules souches du sang périphérique

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Plus de 18 ans

Statut de performance:

  • ECOG 0-2

Espérance de vie:

  • Plus de 3 mois

Hématopoïétique :

  • GB supérieur à 3 000/mm^3
  • Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL
  • Phosphatase alcaline inférieure à 2 fois la normale
  • SGPT moins de 2 fois la normale

Rénal:

  • Clairance de la créatinine supérieure à 50 ml/min

Autre:

  • Aucune réponse d'anticorps humains anti-murins aux anticorps monoclonaux murins antérieurs
  • Aucune maladie immunologique ou inflammatoire (par exemple, le lupus érythémateux)
  • Aucune infection grave active
  • Aucune autre condition médicale grave qui limiterait la survie à moins de 2 ans
  • Aucune autre tumeur maligne active à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Aucun trouble psychiatrique ou addictif qui empêcherait l'étude
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Immunothérapie préalable autorisée

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne :

  • Stéroïdes concomitants pour insuffisance surrénalienne ou effets indésirables au médicament à l'étude autorisés
  • Thérapie hormonale concomitante pour des affections non liées à la maladie (par exemple, insuline pour le diabète) autorisée

Radiothérapie:

  • Non spécifié

Chirurgie:

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Anticorps
Biologique: sargramostim
Biologique: anticorps bispécifique 4G7xH22

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité clinique
Délai: jour 1-29
Cette étude a été arrêtée prématurément par le sponsor Medarex (fournisseur de BsAb) en raison de toxicités rencontrées sur d'autres sites lors d'essais non liés, ce qui a conduit à la décision que Medarex ne fabriquerait pas le produit expérimental (BsAb).
jour 1-29
Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et la toxicité limitant la dose (DLT) de BsAb 4G7 x 22
Délai: Jour 1-29
Cette étude a été arrêtée prématurément par le sponsor Medarex (fournisseur de BsAb) en raison de toxicités rencontrées sur d'autres sites lors d'essais non liés, ce qui a conduit à la décision que Medarex ne fabriquerait pas le produit expérimental (BsAb).
Jour 1-29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs sériques de l'activation des macrophages
Délai: Jour 1 Heures 0,2,4,6,24, jour 15 Heures 0,2,4,6,24
Cette étude a été arrêtée prématurément par le sponsor Medarex (fournisseur de BsAb) en raison de toxicités rencontrées sur d'autres sites lors d'essais non liés, ce qui a conduit à la décision que Medarex ne fabriquerait pas le produit expérimental (BsAb).
Jour 1 Heures 0,2,4,6,24, jour 15 Heures 0,2,4,6,24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pamela Ely, MD, Norris Cotton Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2000

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2003

Première publication (Estimation)

30 juillet 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068556
  • P30CA023108 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • DMS-9806
  • NCI-G01-1936

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner