Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия антителами при лечении пациентов с рефрактерной или рецидивирующей неходжкинской лимфомой или хроническим лимфоцитарным лейкозом

2 апреля 2018 г. обновлено: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Фаза I испытания внутривенного биспецифического антитела (4G7XH22) у пациентов с рефрактерной или рецидивирующей неходжкинской лимфомой или хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ)

ОБОСНОВАНИЕ: Антитела могут находить опухолевые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности терапии антителами при лечении пациентов с рефрактерной или рецидивирующей неходжкинской лимфомой или хроническим лимфоцитарным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите максимально переносимую дозу и ограничивающую дозу токсичность биспецифического антитела 4G7xH22 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой или хроническим лимфолейкозом.
  • Оцените клиническую токсичность этого антитела у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы биспецифического антитела (BsAb) 4G7xH22.

Пациенты получают сарграмостим (GM-CSF) подкожно в 1-й день и BsAb 4G7xH22 внутривенно в течение 2 часов во 2-й день. Лечение повторяют еженедельно, всего 3 курса при отсутствии неприемлемой токсичности.

Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы BsAb 4G7xH22 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

Пациенты наблюдаются еженедельно в течение 4 недель, ежемесячно в течение 3 месяцев, а затем периодически в течение 1 года.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано около 18 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика CD19+ неходжкинской лимфомы или хронического лимфолейкоза

    • Первично-резистентное или множественно рецидивирующее (по крайней мере, после 2 предшествующих режимов химиотерапии) заболевание
    • Не подходит для трансплантации костного мозга или стволовых клеток периферической крови

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • Более 18

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Более 3 месяцев

Кроветворная:

  • Лейкоциты более 3000/мм^3
  • Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин менее 1,5 мг/дл
  • Щелочная фосфатаза менее чем в 2 раза выше нормы
  • SGPT менее чем в 2 раза от нормы

Почечная:

  • Клиренс креатинина более 50 мл/мин

Другой:

  • Отсутствие реакции человеческих антимышиных антител на предшествующие мышиные моноклональные антитела
  • Отсутствие иммунологических или воспалительных заболеваний (например, красной волчанки)
  • Нет активной серьезной инфекции
  • Отсутствие других серьезных заболеваний, ограничивающих выживаемость менее чем 2 годами.
  • Отсутствие других активных злокачественных новообразований, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Отсутствие психиатрического или аддиктивного расстройства, препятствующего обучению
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Допускается предварительная иммунотерапия

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Разрешен одновременный прием стероидов при надпочечниковой недостаточности или побочных реакциях на исследуемый препарат.
  • Допускается одновременная гормональная терапия при состояниях, не связанных с заболеванием (например, инсулин при диабете).

Лучевая терапия:

  • Не указан

Операция:

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна рука
Антитело
Биологический: сарграмостим
Биологический: биспецифическое антитело 4G7xH22

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая токсичность
Временное ограничение: день 1-29
Это исследование было досрочно прекращено спонсором Medarex (поставщиком BsAb) из-за токсичности, обнаруженной в других центрах в ходе несвязанных испытаний, что привело к решению, что Medarex не будет производить исследуемый продукт (BsAb).
день 1-29
Определите максимально переносимую дозу (MTD) и дозоограничивающую токсичность (DLT) BsAb 4G7 x 22
Временное ограничение: День 1-29
Это исследование было досрочно прекращено спонсором Medarex (поставщиком BsAb) из-за токсичности, обнаруженной в других центрах в ходе несвязанных испытаний, что привело к решению, что Medarex не будет производить исследуемый продукт (BsAb).
День 1-29

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточные маркеры активации макрофагов
Временное ограничение: День 1 Часы 0,2,4,6,24, день 15 Часы 0,2,4,6,24
Это исследование было досрочно прекращено спонсором Medarex (поставщиком BsAb) из-за токсичности, обнаруженной в других центрах в ходе несвязанных испытаний, что привело к решению, что Medarex не будет производить исследуемый продукт (BsAb).
День 1 Часы 0,2,4,6,24, день 15 Часы 0,2,4,6,24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Pamela Ely, MD, Norris Cotton Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000068556
  • P30CA023108 (Грант/контракт NIH США)
  • DMS-9806
  • NCI-G01-1936

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться