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불응성 또는 재발성 비호지킨 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병 환자 치료에서 항체 요법

2018년 4월 2일 업데이트: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

불응성 또는 재발성 비호지킨 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 정맥 내 이중특이성 항체(4G7XH22)의 1상 시험

이론적 근거: 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다.

목적: 불응성 또는 재발성 비호지킨 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병 환자 치료에서 항체 요법의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병 환자에서 이중특이성 항체 4G7xH22의 최대 허용 용량 및 용량 제한 독성을 결정합니다.
  • 이 환자에서 이 항체의 임상 독성을 평가하십시오.

개요: 이것은 이중특이성 항체(BsAb) 4G7xH22의 용량 증량 연구입니다.

환자는 1일째에 사르그라모스팀(GM-CSF)을 피하로, 2일째에 2시간에 걸쳐 BsAb 4G7xH22 IV를 투여받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 3개 코스 동안 매주 반복됩니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 BsAb 4G7xH22의 증가 용량을 받습니다. MTD는 3명 또는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

환자는 4주 동안 매주, 3개월 동안 매월, 그 후 1년 동안 주기적으로 추적됩니다.

예상 발생: 약 18명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • CD19+ 비호지킨 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병의 진단

    • 원발성 불응성 또는 다중 재발성(이전 화학요법 2회 이상 시행 후) 질환
    • 골수 또는 말초혈액 조혈모세포이식 부적격

환자 특성:

나이:

  • 18 이상

성능 상태:

  • ECOG 0-2

기대 수명:

  • 3개월 이상

조혈:

  • WBC 3,000/mm^3 이상
  • 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
  • 1,500/mm^3보다 큰 절대 호중구 수

간:

  • 빌리루빈 1.5mg/dL 미만
  • 알칼리성 포스파타아제가 정상의 2배 미만
  • 정상의 2배 미만인 SGPT

신장:

  • 크레아티닌 청소율 50mL/분 초과

다른:

  • 이전의 쥐 단일클론 항체에 대한 인간-항-쥐-항체 반응 없음
  • 면역학적 또는 염증성 질환 없음(예: 홍반성 루푸스)
  • 심각한 활성 감염 없음
  • 생존을 2년 미만으로 제한하는 다른 심각한 의학적 상태가 없음
  • 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암을 제외한 다른 활동성 악성 종양 없음
  • 연구를 방해하는 정신과적 또는 중독성 장애 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 사전 면역 요법 허용

화학 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 동시 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 부신 부전 또는 연구 약물에 대한 부작용에 대한 동시 스테로이드 허용
  • 비질병 관련 상태에 대한 동시 호르몬 요법(예: 당뇨병에 대한 인슐린) 허용

방사선 요법:

  • 명시되지 않은

수술:

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암
항독소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 독성
기간: 1-29일
이 연구는 Medarex가 조사 제품(BsAb)을 제조하지 않을 것이라는 결정으로 이어지는 관련 없는 시험에서 다른 사이트에서 경험한 독성으로 인해 스폰서 Medarex(BsAb 공급업체)에 의해 조기에 종료되었습니다.
1-29일
BsAb 4G7 x 22의 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT) 결정
기간: 1-29일
이 연구는 Medarex가 조사 제품(BsAb)을 제조하지 않을 것이라는 결정으로 이어지는 관련 없는 시험에서 다른 사이트에서 경험한 독성으로 인해 스폰서 Medarex(BsAb 공급업체)에 의해 조기에 종료되었습니다.
1-29일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대식세포 활성화의 혈청 마커
기간: 1일차 시간 0,2,4,6,24, 15일차 시간 0,2,4,6,24
이 연구는 Medarex가 조사 제품(BsAb)을 제조하지 않을 것이라는 결정으로 이어지는 관련 없는 시험에서 다른 사이트에서 경험한 독성으로 인해 스폰서 Medarex(BsAb 공급업체)에 의해 조기에 종료되었습니다.
1일차 시간 0,2,4,6,24, 15일차 시간 0,2,4,6,24

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Pamela Ely, MD, Norris Cotton Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2000년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2003년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2003년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2003년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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