- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00014560
불응성 또는 재발성 비호지킨 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병 환자 치료에서 항체 요법
불응성 또는 재발성 비호지킨 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 정맥 내 이중특이성 항체(4G7XH22)의 1상 시험
이론적 근거: 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다.
목적: 불응성 또는 재발성 비호지킨 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병 환자 치료에서 항체 요법의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병 환자에서 이중특이성 항체 4G7xH22의 최대 허용 용량 및 용량 제한 독성을 결정합니다.
- 이 환자에서 이 항체의 임상 독성을 평가하십시오.
개요: 이것은 이중특이성 항체(BsAb) 4G7xH22의 용량 증량 연구입니다.
환자는 1일째에 사르그라모스팀(GM-CSF)을 피하로, 2일째에 2시간에 걸쳐 BsAb 4G7xH22 IV를 투여받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 3개 코스 동안 매주 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 BsAb 4G7xH22의 증가 용량을 받습니다. MTD는 3명 또는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
환자는 4주 동안 매주, 3개월 동안 매월, 그 후 1년 동안 주기적으로 추적됩니다.
예상 발생: 약 18명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
CD19+ 비호지킨 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병의 진단
- 원발성 불응성 또는 다중 재발성(이전 화학요법 2회 이상 시행 후) 질환
- 골수 또는 말초혈액 조혈모세포이식 부적격
환자 특성:
나이:
- 18 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 3개월 이상
조혈:
- WBC 3,000/mm^3 이상
- 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
- 1,500/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
간:
- 빌리루빈 1.5mg/dL 미만
- 알칼리성 포스파타아제가 정상의 2배 미만
- 정상의 2배 미만인 SGPT
신장:
- 크레아티닌 청소율 50mL/분 초과
다른:
- 이전의 쥐 단일클론 항체에 대한 인간-항-쥐-항체 반응 없음
- 면역학적 또는 염증성 질환 없음(예: 홍반성 루푸스)
- 심각한 활성 감염 없음
- 생존을 2년 미만으로 제한하는 다른 심각한 의학적 상태가 없음
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암을 제외한 다른 활동성 악성 종양 없음
- 연구를 방해하는 정신과적 또는 중독성 장애 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 사전 면역 요법 허용
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 부신 부전 또는 연구 약물에 대한 부작용에 대한 동시 스테로이드 허용
- 비질병 관련 상태에 대한 동시 호르몬 요법(예: 당뇨병에 대한 인슐린) 허용
방사선 요법:
- 명시되지 않은
수술:
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
항독소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 독성
기간: 1-29일
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이 연구는 Medarex가 조사 제품(BsAb)을 제조하지 않을 것이라는 결정으로 이어지는 관련 없는 시험에서 다른 사이트에서 경험한 독성으로 인해 스폰서 Medarex(BsAb 공급업체)에 의해 조기에 종료되었습니다.
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1-29일
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BsAb 4G7 x 22의 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT) 결정
기간: 1-29일
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이 연구는 Medarex가 조사 제품(BsAb)을 제조하지 않을 것이라는 결정으로 이어지는 관련 없는 시험에서 다른 사이트에서 경험한 독성으로 인해 스폰서 Medarex(BsAb 공급업체)에 의해 조기에 종료되었습니다.
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1-29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대식세포 활성화의 혈청 마커
기간: 1일차 시간 0,2,4,6,24, 15일차 시간 0,2,4,6,24
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이 연구는 Medarex가 조사 제품(BsAb)을 제조하지 않을 것이라는 결정으로 이어지는 관련 없는 시험에서 다른 사이트에서 경험한 독성으로 인해 스폰서 Medarex(BsAb 공급업체)에 의해 조기에 종료되었습니다.
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1일차 시간 0,2,4,6,24, 15일차 시간 0,2,4,6,24
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Pamela Ely, MD, Norris Cotton Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068556
- P30CA023108 (미국 NIH 보조금/계약)
- DMS-9806
- NCI-G01-1936
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