Vasta-aineterapia hoidettaessa potilaita, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut non-Hodgkinin lymfooma tai krooninen lymfosyyttinen leukemia
Suonensisäisen bispesifisen vasta-aineen (4G7XH22) vaiheen I koe potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut non-Hodgkinin lymfooma tai krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)
PERUSTELUT: Vasta-aineet voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja.
TARKOITUS: Vaiheen I koe tutkia vasta-ainehoidon tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on refraktäärinen tai uusiutunut non-Hodgkinin lymfooma tai krooninen lymfaattinen leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä bispesifisen vasta-aineen 4G7xH22 suurin siedetty annos ja annosta rajoittava toksisuus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen non-Hodgkinin lymfooma tai krooninen lymfaattinen leukemia.
- Arvioi tämän vasta-aineen kliininen toksisuus näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on bispesifisen vasta-aineen (BsAb) 4G7xH22 annoksen eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat sargramostiimia (GM-CSF) ihonalaisesti päivänä 1 ja BsAb 4G7xH22 IV 2 tunnin ajan 2. päivänä. Hoito toistetaan viikoittain yhteensä 3 hoitojakson ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia BsAb 4G7xH22:ta, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaasta 3 tai 6 kokee annosta rajoittavan toksisuuden.
Potilaita seurataan viikoittain 4 viikon ajan, kuukausittain 3 kuukauden ajan ja sitten säännöllisesti 1 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 18 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
CD19+ non-Hodgkinin lymfooman tai kroonisen lymfaattisen leukemian diagnoosi
- Primaarinen refraktaarinen tai moninkertaisesti uusiutunut (vähintään 2 aiemman kemoterapiahoidon jälkeen) sairaus
- Ei kelpaa luuytimen tai perifeerisen veren kantasolusiirtoon
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- Yli 18
Suorituskyvyn tila:
- ECOG 0-2
Elinajanodote:
- Yli 3 kuukautta
Hematopoieettinen:
- WBC suurempi kuin 3 000/mm^3
- Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini alle 1,5 mg/dl
- Alkalinen fosfataasi alle 2 kertaa normaali
- SGPT alle 2 kertaa normaali
Munuaiset:
- Kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/min
Muuta:
- Ei ihmisen anti-hiiri-vasta-ainevastetta aiemmille hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
- Ei immunologista tai tulehdussairautta (esim. lupus erythematosus)
- Ei aktiivista vakavaa infektiota
- Ei muuta vakavaa sairautta, joka rajoittaisi eloonjäämisen alle 2 vuoteen
- Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
- Ei psykiatrista tai riippuvuushäiriötä, joka estäisi opiskelun
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Aiempi immunoterapia sallittu
Kemoterapia:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Samanaikainen steroidien käyttö lisämunuaisen vajaatoiminnan tai tutkimuslääkkeen haittavaikutusten varalta on sallittu
- Samanaikainen hormonihoito muihin kuin sairauteen liittyviin tiloihin (esim. insuliini diabetekseen) on sallittu
Sädehoito:
- Ei määritelty
Leikkaus:
- Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsi
Vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen toksisuus
Aikaikkuna: päivä 1-29
|
Sponsori Medarex (BsAb:n toimittaja) päätti tämän tutkimuksen ennenaikaisesti, koska muissa paikoissa kokeneet toksisuudet riippumattomissa tutkimuksissa johtivat päätökseen, että Medarex ei valmista tutkimustuotetta (BsAb).
|
päivä 1-29
|
|
Määritä BsAb 4G7 x 22:n suurin siedetty annos (MTD) ja annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 1-29
|
Sponsori Medarex (BsAb:n toimittaja) päätti tämän tutkimuksen ennenaikaisesti, koska muissa paikoissa kokeneet toksisuudet riippumattomissa tutkimuksissa johtivat päätökseen, että Medarex ei valmista tutkimustuotetta (BsAb).
|
Päivä 1-29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makrofagien aktivoitumisen seerumimarkkerit
Aikaikkuna: Päivä 1 tuntia 0,2,4,6,24, päivä 15 tuntia 0,2,4,6,24
|
Sponsori Medarex (BsAb:n toimittaja) päätti tämän tutkimuksen ennenaikaisesti, koska muissa paikoissa kokeneet toksisuudet riippumattomissa tutkimuksissa johtivat päätökseen, että Medarex ei valmista tutkimustuotetta (BsAb).
|
Päivä 1 tuntia 0,2,4,6,24, päivä 15 tuntia 0,2,4,6,24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pamela Ely, MD, Norris Cotton Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- toistuva asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi suursolulymfooma
- toistuva aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- toistuva aikuisen Burkitt-lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi pienisoluinen lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- toistuva asteen 1 follikulaarinen lymfooma
- toistuva asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- uusiutuva pieni lymfosyyttinen lymfooma
- toistuva aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- toistuva vaippasolulymfooma
- Resistentti krooninen lymfaattinen leukemia
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Lymfooma
- Leukemia
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Sargramostim
- Bispesifiset vasta-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068556
- P30CA023108 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DMS-9806
- NCI-G01-1936
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .