Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antilichaamtherapie bij de behandeling van patiënten met refractair of recidiverend non-Hodgkin-lymfoom of chronische lymfatische leukemie

2 april 2018 bijgewerkt door: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fase I-onderzoek met intraveneus bispecifiek antilichaam (4G7XH22) bij patiënten met refractair of recidiverend non-Hodgkin-lymfoom of chronische lymfatische leukemie (CLL)

RATIONALE: Antilichamen kunnen tumorcellen lokaliseren en ze ofwel doden ofwel tumordodende stoffen toedienen zonder de normale cellen te beschadigen.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van antilichaamtherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met refractair of recidiverend non-Hodgkin-lymfoom of chronische lymfatische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis en dosisbeperkende toxiciteit van bispecifiek antilichaam 4G7xH22 bij patiënten met gerecidiveerd of refractair non-Hodgkin-lymfoom of chronische lymfatische leukemie.
  • Beoordeel de klinische toxiciteit van dit antilichaam bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van bispecifiek antilichaam (BsAb) 4G7xH22.

Patiënten krijgen subcutaan sargramostim (GM-CSF) op dag 1 en BsAb 4G7xH22 IV gedurende 2 uur op dag 2. De behandeling wordt wekelijks herhaald gedurende in totaal 3 kuren bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses BsAb 4G7xH22 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden wekelijks gevolgd gedurende 4 weken, maandelijks gedurende 3 maanden en daarna periodiek gedurende 1 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen ongeveer 18 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van CD19+ non-Hodgkin-lymfoom of chronische lymfatische leukemie

    • Primaire refractaire of meervoudig recidiverende (na ten minste 2 eerdere chemotherapieregimes) ziekte
    • Komt niet in aanmerking voor beenmerg- of stamceltransplantatie uit perifeer bloed

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Ouder dan 18

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Meer dan 3 maanden

hematopoietisch:

  • WBC groter dan 3.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.500/mm^3

Lever:

  • Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL
  • Alkalische fosfatase minder dan 2 keer normaal
  • SGPT minder dan 2 keer normaal

nier:

  • Creatinineklaring groter dan 50 ml/min

Ander:

  • Geen menselijke anti-muis-antilichaamrespons op eerdere monoklonale muizen-antilichamen
  • Geen immunologische of inflammatoire ziekte (bijv. lupus erythematosus)
  • Geen actieve ernstige infectie
  • Geen andere ernstige medische aandoening die de overleving zou beperken tot minder dan 2 jaar
  • Geen andere actieve maligniteit behalve niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals
  • Geen psychiatrische of verslavende stoornis die studie in de weg zou staan
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Voorafgaande immunotherapie toegestaan

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Gelijktijdige steroïden voor bijnierfalen of bijwerkingen van het studiegeneesmiddel zijn toegestaan
  • Gelijktijdige hormonale therapie voor niet-ziektegerelateerde aandoeningen (bijv. insuline voor diabetes) is toegestaan

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Antilichaam
Biologisch: sargramostim
Biologisch: bispecifiek antilichaam 4G7xH22

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische toxiciteit
Tijdsspanne: dag 1-29
Deze studie werd voortijdig beëindigd door de sponsor Medarex (leverancier van BsAb) vanwege toxiciteit die op andere locaties werd ervaren tijdens niet-gerelateerde onderzoeken, wat leidde tot de beslissing dat Medarex het onderzoeksproduct (BsAb) niet zou produceren.
dag 1-29
Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) en dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van BsAb 4G7 x 22
Tijdsspanne: Dag 1-29
Deze studie werd voortijdig beëindigd door de sponsor Medarex (leverancier van BsAb) vanwege toxiciteit die op andere locaties werd ervaren tijdens niet-gerelateerde onderzoeken, wat leidde tot de beslissing dat Medarex het onderzoeksproduct (BsAb) niet zou produceren.
Dag 1-29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serummarkers van activering van macrofagen
Tijdsspanne: Dag 1 Uur 0,2,4,6,24, dag 15 Uur 0,2,4,6,24
Deze studie werd voortijdig beëindigd door de sponsor Medarex (leverancier van BsAb) vanwege toxiciteit die op andere locaties werd ervaren tijdens niet-gerelateerde onderzoeken, wat leidde tot de beslissing dat Medarex het onderzoeksproduct (BsAb) niet zou produceren.
Dag 1 Uur 0,2,4,6,24, dag 15 Uur 0,2,4,6,24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pamela Ely, MD, Norris Cotton Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068556
  • P30CA023108 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • DMS-9806
  • NCI-G01-1936

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren