- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00014560
Terapia com anticorpos no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin refratário ou recidivante ou leucemia linfocítica crônica
Ensaio de fase I de anticorpo biespecífico intravenoso (4G7XH22) em pacientes com linfoma não Hodgkin refratário ou recidivante ou leucemia linfocítica crônica (LLC)
FUNDAMENTAÇÃO: Os anticorpos podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer-lhes substâncias que matam tumores sem danificar as células normais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia da terapia com anticorpos no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin refratário ou recidivante ou leucemia linfocítica crônica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determine a dose máxima tolerada e a toxicidade limitante da dose do anticorpo biespecífico 4G7xH22 em pacientes com linfoma não Hodgkin recidivante ou refratário ou leucemia linfocítica crônica.
- Avalie a toxicidade clínica deste anticorpo nestes pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose do anticorpo biespecífico (BsAb) 4G7xH22.
Os pacientes recebem sargramostim (GM-CSF) por via subcutânea no dia 1 e BsAb 4G7xH22 IV durante 2 horas no dia 2. O tratamento é repetido semanalmente em um total de 3 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de BsAb 4G7xH22 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
Os pacientes são acompanhados semanalmente por 4 semanas, mensalmente por 3 meses e depois periodicamente por 1 ano.
RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 18 pacientes serão incluídos para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de linfoma não Hodgkin CD19+ ou leucemia linfocítica crônica
- Doença primária refratária ou recidivante múltipla (após pelo menos 2 regimes de quimioterapia anteriores)
- Inelegível para transplante de medula óssea ou células-tronco do sangue periférico
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- Mais de 18
Estado de desempenho:
- ECOG 0-2
Expectativa de vida:
- Mais de 3 meses
Hematopoiético:
- WBC maior que 3.000/mm^3
- Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3
- Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.500/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
- Fosfatase alcalina inferior a 2 vezes o normal
- SGPT menor que 2 vezes o normal
Renal:
- Depuração de creatinina maior que 50 mL/min
Outro:
- Nenhuma resposta de anticorpo anti-murino humano a anticorpos monoclonais murinos anteriores
- Nenhuma doença imunológica ou inflamatória (por exemplo, lúpus eritematoso)
- Nenhuma infecção séria ativa
- Nenhuma outra condição médica séria que limitaria a sobrevida a menos de 2 anos
- Nenhuma outra malignidade ativa, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
- Nenhum transtorno psiquiátrico ou viciante que impeça o estudo
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Imunoterapia prévia permitida
Quimioterapia:
- Consulte as características da doença
- Sem quimioterapia concomitante
Terapia endócrina:
- Esteroides concomitantes para insuficiência adrenal ou reações adversas ao medicamento em estudo são permitidos
- Terapia hormonal concomitante para condições não relacionadas à doença (por exemplo, insulina para diabetes) permitida
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
Anticorpo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade clínica
Prazo: dia 1-29
|
Este estudo foi encerrado prematuramente pelo patrocinador Medarex (fornecedor de BsAb) devido a toxicidades experimentadas em outros locais em ensaios não relacionados, levando à decisão de que Medarex não fabricaria o produto experimental (BsAb).
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dia 1-29
|
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Determinar a Dose Máxima Tolerada (MTD) e a Toxicidade Limitante da Dose (DLT) de BsAb 4G7 x 22
Prazo: Dia 1-29
|
Este estudo foi encerrado prematuramente pelo patrocinador Medarex (fornecedor de BsAb) devido a toxicidades experimentadas em outros locais em ensaios não relacionados, levando à decisão de que Medarex não fabricaria o produto experimental (BsAb).
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Dia 1-29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores séricos de ativação de macrófagos
Prazo: Dia 1 Horas 0,2,4,6,24, dia 15 Horas 0,2,4,6,24
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Este estudo foi encerrado prematuramente pelo patrocinador Medarex (fornecedor de BsAb) devido a toxicidades experimentadas em outros locais em ensaios não relacionados, levando à decisão de que Medarex não fabricaria o produto experimental (BsAb).
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Dia 1 Horas 0,2,4,6,24, dia 15 Horas 0,2,4,6,24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pamela Ely, MD, Norris Cotton Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- linfoma folicular grau 3 recorrente
- linfoma difuso de grandes células adulto recorrente
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto recorrente
- linfoma de Burkitt adulto recorrente
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto recorrente
- linfoma difuso de células mistas do adulto recorrente
- linfoma folicular grau 1 recorrente
- linfoma folicular grau 2 recorrente
- linfoma linfocítico pequeno recorrente
- linfoma linfoblástico adulto recorrente
- linfoma de células do manto recorrente
- leucemia linfocítica crônica refratária
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Linfoma
- Leucemia
- Linfoma Não-Hodgkin
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Sargramostim
- Anticorpos Biespecíficos
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068556
- P30CA023108 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DMS-9806
- NCI-G01-1936
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