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Terapia com anticorpos no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin refratário ou recidivante ou leucemia linfocítica crônica

2 de abril de 2018 atualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ensaio de fase I de anticorpo biespecífico intravenoso (4G7XH22) em pacientes com linfoma não Hodgkin refratário ou recidivante ou leucemia linfocítica crônica (LLC)

FUNDAMENTAÇÃO: Os anticorpos podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer-lhes substâncias que matam tumores sem danificar as células normais.

OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia da terapia com anticorpos no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin refratário ou recidivante ou leucemia linfocítica crônica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determine a dose máxima tolerada e a toxicidade limitante da dose do anticorpo biespecífico 4G7xH22 em pacientes com linfoma não Hodgkin recidivante ou refratário ou leucemia linfocítica crônica.
  • Avalie a toxicidade clínica deste anticorpo nestes pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose do anticorpo biespecífico (BsAb) 4G7xH22.

Os pacientes recebem sargramostim (GM-CSF) por via subcutânea no dia 1 e BsAb 4G7xH22 IV durante 2 horas no dia 2. O tratamento é repetido semanalmente em um total de 3 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de BsAb 4G7xH22 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

Os pacientes são acompanhados semanalmente por 4 semanas, mensalmente por 3 meses e depois periodicamente por 1 ano.

RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 18 pacientes serão incluídos para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de linfoma não Hodgkin CD19+ ou leucemia linfocítica crônica

    • Doença primária refratária ou recidivante múltipla (após pelo menos 2 regimes de quimioterapia anteriores)
    • Inelegível para transplante de medula óssea ou células-tronco do sangue periférico

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Mais de 18

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Mais de 3 meses

Hematopoiético:

  • WBC maior que 3.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3
  • Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.500/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
  • Fosfatase alcalina inferior a 2 vezes o normal
  • SGPT menor que 2 vezes o normal

Renal:

  • Depuração de creatinina maior que 50 mL/min

Outro:

  • Nenhuma resposta de anticorpo anti-murino humano a anticorpos monoclonais murinos anteriores
  • Nenhuma doença imunológica ou inflamatória (por exemplo, lúpus eritematoso)
  • Nenhuma infecção séria ativa
  • Nenhuma outra condição médica séria que limitaria a sobrevida a menos de 2 anos
  • Nenhuma outra malignidade ativa, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Nenhum transtorno psiquiátrico ou viciante que impeça o estudo
  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Imunoterapia prévia permitida

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Sem quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

  • Esteroides concomitantes para insuficiência adrenal ou reações adversas ao medicamento em estudo são permitidos
  • Terapia hormonal concomitante para condições não relacionadas à doença (por exemplo, insulina para diabetes) permitida

Radioterapia:

  • Não especificado

Cirurgia:

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Anticorpo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade clínica
Prazo: dia 1-29
Este estudo foi encerrado prematuramente pelo patrocinador Medarex (fornecedor de BsAb) devido a toxicidades experimentadas em outros locais em ensaios não relacionados, levando à decisão de que Medarex não fabricaria o produto experimental (BsAb).
dia 1-29
Determinar a Dose Máxima Tolerada (MTD) e a Toxicidade Limitante da Dose (DLT) de BsAb 4G7 x 22
Prazo: Dia 1-29
Este estudo foi encerrado prematuramente pelo patrocinador Medarex (fornecedor de BsAb) devido a toxicidades experimentadas em outros locais em ensaios não relacionados, levando à decisão de que Medarex não fabricaria o produto experimental (BsAb).
Dia 1-29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores séricos de ativação de macrófagos
Prazo: Dia 1 Horas 0,2,4,6,24, dia 15 Horas 0,2,4,6,24
Este estudo foi encerrado prematuramente pelo patrocinador Medarex (fornecedor de BsAb) devido a toxicidades experimentadas em outros locais em ensaios não relacionados, levando à decisão de que Medarex não fabricaria o produto experimental (BsAb).
Dia 1 Horas 0,2,4,6,24, dia 15 Horas 0,2,4,6,24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Pamela Ely, MD, Norris Cotton Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2000

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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