Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antistofterapi til behandling af patienter med refraktær eller recidiverende non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi

2. april 2018 opdateret af: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fase I-forsøg med intravenøst ​​bispecifikt antistof (4G7XH22) hos patienter med refraktær eller recidiverende non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

RATIONALE: Antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumordræbende stoffer til dem uden at skade normale celler.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​antistofterapi til behandling af patienter, der har refraktær eller recidiverende non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis og dosisbegrænsende toksicitet af bispecifikt antistof 4G7xH22 hos patienter med recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi.
  • Vurder den kliniske toksicitet af dette antistof hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af bispecifikt antistof (BsAb) 4G7xH22.

Patienterne får sargramostim (GM-CSF) subkutant på dag 1 og BsAb 4G7xH22 IV over 2 timer på dag 2. Behandlingen gentages ugentligt i i alt 3 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af BsAb 4G7xH22, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges ugentligt i 4 uger, månedligt i 3 måneder og derefter periodisk i 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 18 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af CD19+ non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi

    • Primær refraktær eller multipliceret tilbagefald (efter mindst 2 tidligere kemoterapiregimer) sygdom
    • Ikke berettiget til knoglemarvs- eller perifert blodstamcelletransplantation

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Over 18

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mere end 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • WBC større end 3.000/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL
  • Alkalisk fosfatase mindre end 2 gange normal
  • SGPT mindre end 2 gange normalt

Nyre:

  • Kreatininclearance større end 50 ml/min

Andet:

  • Intet humant-anti-murint-antistof-respons på tidligere murine monoklonale antistoffer
  • Ingen immunologisk eller inflammatorisk sygdom (f.eks. lupus erythematosus)
  • Ingen aktiv alvorlig infektion
  • Ingen anden alvorlig medicinsk tilstand, der ville begrænse overlevelsen til mindre end 2 år
  • Ingen anden aktiv malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen psykiatrisk eller vanedannende lidelse, der ville udelukke studier
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Forudgående immunterapi tilladt

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Samtidige steroider til binyrebarksvigt eller bivirkninger ved undersøgelse af lægemiddel tilladt
  • Samtidig hormonbehandling til ikke-sygdomsrelaterede tilstande (f.eks. insulin til diabetes) tilladt

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Antistof
Biologisk: sargramostim
Biologisk: bispecifikt antistof 4G7xH22

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk toksicitet
Tidsramme: dag 1-29
Denne undersøgelse blev afsluttet for tidligt af sponsoren Medarex (leverandør af BsAb) på grund af toksiciteter oplevet på andre steder i ikke-relaterede forsøg, hvilket førte til beslutningen om, at Medarex ikke ville fremstille forsøgsproduktet (BsAb).
dag 1-29
Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af BsAb 4G7 x 22
Tidsramme: Dag 1-29
Denne undersøgelse blev afsluttet for tidligt af sponsoren Medarex (leverandør af BsAb) på grund af toksiciteter oplevet på andre steder i ikke-relaterede forsøg, hvilket førte til beslutningen om, at Medarex ikke ville fremstille forsøgsproduktet (BsAb).
Dag 1-29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serummarkører for makrofagaktivering
Tidsramme: Dag 1 timer 0,2,4,6,24, dag 15 timer 0,2,4,6,24
Denne undersøgelse blev afsluttet for tidligt af sponsoren Medarex (leverandør af BsAb) på grund af toksiciteter oplevet på andre steder i ikke-relaterede forsøg, hvilket førte til beslutningen om, at Medarex ikke ville fremstille forsøgsproduktet (BsAb).
Dag 1 timer 0,2,4,6,24, dag 15 timer 0,2,4,6,24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Pamela Ely, MD, Norris Cotton Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2003

Først opslået (Skøn)

30. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068556
  • P30CA023108 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DMS-9806
  • NCI-G01-1936

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner