Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antistoffterapi ved behandling av pasienter med refraktær eller residiverende non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi

2. april 2018 oppdatert av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fase I-forsøk med intravenøst ​​bispesifikt antistoff (4G7XH22) hos pasienter med refraktær eller residiverende non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

RASIONAL: Antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av antistoffbehandling ved behandling av pasienter som har refraktær eller residiverende non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem maksimal tolerert dose og dosebegrensende toksisitet av bispesifikt antistoff 4G7xH22 hos pasienter med residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi.
  • Vurder den kliniske toksisiteten til dette antistoffet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie av bispesifikt antistoff (BsAb) 4G7xH22.

Pasienter får sargramostim (GM-CSF) subkutant på dag 1 og BsAb 4G7xH22 IV over 2 timer på dag 2. Behandlingen gjentas ukentlig i totalt 3 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av BsAb 4G7xH22 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 3 eller 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasientene følges ukentlig i 4 uker, månedlig i 3 måneder, og deretter periodisk i 1 år.

PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 18 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av CD19+ non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi

    • Primær refraktær eller multipliserende tilbakefall (etter minst 2 tidligere kjemoterapiregimer) sykdom
    • Ikke kvalifisert for transplantasjon av benmarg eller perifert blodstamcelle

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • Over 18

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Mer enn 3 måneder

Hematopoetisk:

  • WBC større enn 3000/mm^3
  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall større enn 1500/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL
  • Alkalisk fosfatase mindre enn 2 ganger normal
  • SGPT mindre enn 2 ganger normalt

Nyre:

  • Kreatininclearance større enn 50 ml/min

Annen:

  • Ingen human-anti-murine-antistoff-respons på tidligere murine monoklonale antistoffer
  • Ingen immunologisk eller inflammatorisk sykdom (f.eks. lupus erythematosus)
  • Ingen aktiv alvorlig infeksjon
  • Ingen annen alvorlig medisinsk tilstand som vil begrense overlevelse til mindre enn 2 år
  • Ingen annen aktiv malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen psykiatrisk eller vanedannende lidelse som ville utelukke studier
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Tidligere immunterapi tillatt

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Samtidig steroider for binyrebarksvikt eller uønskede reaksjoner på studiemedisin tillatt
  • Samtidig hormonbehandling for ikke-sykdomsrelaterte tilstander (f.eks. insulin for diabetes) tillatt

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Antistoff
Biologisk: sargramostim
Biologisk: bispesifikt antistoff 4G7xH22

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk toksisitet
Tidsramme: dag 1-29
Denne studien ble avsluttet for tidlig av sponsoren Medarex (leverandør av BsAb) på grunn av toksisiteter opplevd på andre steder i urelaterte studier som førte til beslutningen om at Medarex ikke ville produsere undersøkelsesproduktet (BsAb).
dag 1-29
Bestem maksimal tolerert dose (MTD) og dosebegrensende toksisitet (DLT) av BsAb 4G7 x 22
Tidsramme: Dag 1-29
Denne studien ble avsluttet for tidlig av sponsoren Medarex (leverandør av BsAb) på grunn av toksisiteter opplevd på andre steder i urelaterte studier som førte til beslutningen om at Medarex ikke ville produsere undersøkelsesproduktet (BsAb).
Dag 1-29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serummarkører for makrofagaktivering
Tidsramme: Dag 1 timer 0,2,4,6,24, dag 15 timer 0,2,4,6,24
Denne studien ble avsluttet for tidlig av sponsoren Medarex (leverandør av BsAb) på grunn av toksisiteter opplevd på andre steder i urelaterte studier som førte til beslutningen om at Medarex ikke ville produsere undersøkelsesproduktet (BsAb).
Dag 1 timer 0,2,4,6,24, dag 15 timer 0,2,4,6,24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Pamela Ely, MD, Norris Cotton Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2000

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2003

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2003

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068556
  • P30CA023108 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • DMS-9806
  • NCI-G01-1936

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere