出産前の硫酸マグネシウムの有益な効果 (BEAM 試験) (BEAM)
2019年7月10日 更新者：The George Washington University Biostatistics Center
出生前硫酸マグネシウム（BEAM）の有益な効果に関するランダム化臨床試験
より多くの未熟児が生き残るにつれて、健康上の問題を抱えるこれらの乳児の数が増加します。
超未熟児の脳性麻痺 (CP) の発生率は約 20% です。
早産を止めるために米国で最も一般的に使用されている薬である硫酸マグネシウムは、CPを予防する可能性があります.
この試験では、分娩中の未熟児 (40 週中 24 週から 31 週) の女性に硫酸マグネシウムを投与すると、2 歳児の死亡率または中等度から重度の CP が減少するかどうかをテストします。
子供たちは幼児期に脳の超音波検査を受け、健康と発達を評価するために 2 年間にわたって 3 回のフォローアップ訪問を受けます。
調査の概要
詳細な説明
超未熟児の生存率が向上するにつれて、脳性麻痺の有病率は増加しています。 研究は、母体の硫酸マグネシウム投与と脳性麻痺のリスク低下との間の明らかな関連性を示唆しています. 他の研究では、硫酸マグネシウムと、脳性麻痺のその後の発症のマーカーとなる可能性のある新生児頭蓋超音波異常の減少との間の関連性が示唆されています.
この多施設試験では、早産が差し迫っている女性に硫酸マグネシウムを予防的に投与することで、子供の死亡または中等度から重度の脳性麻痺のリスクが低下するかどうかが検証されます。 妊娠 24.0 ～ 31.6 週で進行した早産または早期破水 (pPROM) を呈し、最近硫酸マグネシウムにさらされていない女性は、静脈内硫酸マグネシウムまたはマスクされた治験薬プラセボのいずれかを受けるように無作為化されます。 治験薬は、6グラムの負荷用量として投与され、続いて2グラム/時間の注入（またはプラセボの同等の速度）が続きます。 12時間経っても分娩が起こらず、予想もされない場合、注入は中止されます。 IV 投薬以外の非経口子宮収縮抑制剤は使用できません。 妊娠期間が34.0週を超えるまで、陣痛が再発するか、分娩が予想されるときはいつでも、治験薬による再治療が行われます。 標準的な臨床管理と治療は、すべての研究患者に対して維持されます。 患者は、治験薬に対する不耐性の徴候について評価され、母親のデータは退院まで収集されます。 静脈血のサンプルが採取され、新生児頭蓋超音波検査が行われます。 2 年間に最大 3 回のフォローアップ訪問が予定されており、グループ割り当てを研究するためにマスクされた認定審査官が、修正された総運動機能分類スケールを含む身体的および神経学的データを収集します。 幼児発達のベイリー スケールも管理されます。 頭蓋の超音波検査は集中的に行われます。
一次転帰は、死亡または中等度から重度の脳性麻痺の複合転帰です。 副次的転帰には、母体の感染性罹患率、肺水腫および胎盤剥離、新生児の死産および死亡、脳室内出血、脳室周囲の白質軟化症、新生児の感染性および非感染性罹患率が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2136
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Dept of OB/GYN, University of Miami
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Dept of OB/GYN, Hutzel Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- St. Luke's - Roosevelt Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Forsyth Memorial Hospital, Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0794
- The University Hospital, University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- Case Western University
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Dept of OB/GYN, Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- MCP Hahnemann University
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Dept of OB/GYN Magee Womens Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905-2499
- Women and Infants Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235-9032
- Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch - Galveston
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas - Houston
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 早産と診断された妊娠中
- 24時間以内に破水または分娩が確実に計画されている
- 妊娠期間 > 24.0 および < 31.6 週、生存可能な胎児
除外基準:
- -スクリーニングから12時間以内の以前のIV硫酸マグネシウム療法
- 配達予定時間 < 2 時間
- 子宮頸部の拡張 > 8 cm
- 胎児が2人以上
- 既知の主要な胎児異常
- 高血圧または子癇前症
- 硫酸マグネシウム治療を禁忌とする母体の医学的合併症
- -乳児の神経学的転帰に影響を与える介入研究への参加
- この治験への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：トリプル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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死亡または中等度から重度の脳性麻痺の複合転帰
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二次結果の測定
結果測定 |
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出生時体重
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脳室内出血
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母性
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絨毛膜羊膜炎
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子宮内膜炎
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その他の感染症
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肺水腫
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胎盤剥離
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新生児
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死産と新生児死亡
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新生児感染症の罹患率
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新生児の非感染性罹患率
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NICU滞在日数
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dwight Rouse, MD、University of Alabama at Birmingham
- スタディディレクター：Menachem Miodovnik、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nelson KB, Grether JK. Can magnesium sulfate reduce the risk of cerebral palsy in very low birthweight infants? Pediatrics. 1995 Feb;95(2):263-9.
- Schendel DE, Berg CJ, Yeargin-Allsopp M, Boyle CA, Decoufle P. Prenatal magnesium sulfate exposure and the risk for cerebral palsy or mental retardation among very low-birth-weight children aged 3 to 5 years. JAMA. 1996 Dec 11;276(22):1805-10.
- Hallak M, Berry SM, Madincea F, Romero R, Evans MI, Cotton DB. Fetal serum and amniotic fluid magnesium concentrations with maternal treatment. Obstet Gynecol. 1993 Feb;81(2):185-8.
- Aziz K, Vickar DB, Sauve RS, Etches PC, Pain KS, Robertson CM. Province-based study of neurologic disability of children weighing 500 through 1249 grams at birth in relation to neonatal cerebral ultrasound findings. Pediatrics. 1995 Jun;95(6):837-44.
- Pinto-Martin JA, Riolo S, Cnaan A, Holzman C, Susser MW, Paneth N. Cranial ultrasound prediction of disabling and nondisabling cerebral palsy at age two in a low birth weight population. Pediatrics. 1995 Feb;95(2):249-54. Erratum In: Pediatrics 2001 Aug;108(2):238.
- Rouse DJ, Hirtz DG, Thom E, Varner MW, Spong CY, Mercer BM, Iams JD, Wapner RJ, Sorokin Y, Alexander JM, Harper M, Thorp JM Jr, Ramin SM, Malone FD, Carpenter M, Miodovnik M, Moawad A, O'Sullivan MJ, Peaceman AM, Hankins GD, Langer O, Caritis SN, Roberts JM; Eunice Kennedy Shriver NICHD Maternal-Fetal Medicine Units Network. A randomized, controlled trial of magnesium sulfate for the prevention of cerebral palsy. N Engl J Med. 2008 Aug 28;359(9):895-905. doi: 10.1056/NEJMoa0801187.
- Costantine MM, Weiner SJ; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU). Effects of antenatal exposure to magnesium sulfate on neuroprotection and mortality in preterm infants: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):354-364. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181ae98c2.
- Buhimschi CS, Jablonski KA, Rouse DJ, Varner MW, Reddy UM, Mercer BM, Leveno KJ, Wapner RJ, Sorokin Y, Thorp JM Jr, Ramin SM, Malone FD, Carpenter MW, O'Sullivan MJ, Peaceman AM, Saade GR, Dudley D, Caritis SN, Buhimschi IA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Cord Blood Haptoglobin, Cerebral Palsy and Death in Infants of Women at Risk for Preterm Birth: A Secondary Analysis of a Randomised Controlled Trial. EClinicalMedicine. 2019 Mar 22;9:11-18. doi: 10.1016/j.eclinm.2019.03.009. eCollection 2019 Mar.
- Hirtz DG, Weiner SJ, Bulas D, DiPietro M, Seibert J, Rouse DJ, Mercer BM, Varner MW, Reddy UM, Iams JD, Wapner RJ, Sorokin Y, Thorp JM Jr, Ramin SM, Malone FD, Carpenter MW, O'Sullivan MJ, Peaceman AM, Hankins GD, Dudley D, Caritis SN; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Antenatal Magnesium and Cerebral Palsy in Preterm Infants. J Pediatr. 2015 Oct;167(4):834-839.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.06.067. Epub 2015 Aug 5.
- Twickler DM, McIntire DD, Alexander JM, Leveno KJ. Effects of magnesium sulfate on preterm fetal cerebral blood flow using Doppler analysis: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Jan;115(1):21-25. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c4f7c1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1997年12月1日
一次修了 (実際)
2007年2月1日
研究の完了 (実際)
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2001年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2001年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月10日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NICHD-0800
- U10HD036801 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD021410 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027869 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027917 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027860 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD034116 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD034208 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD034136 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040500 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040485 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040544 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040545 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040560 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040512 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD053097 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027915 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD021414 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
- U10HD027905 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
- U10HD027861 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
- U10HD034122 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
- U10HD034210 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、NIH のポリシーに従って、主要な分析の完了および公開後に共有されます。
データセットは、mfmudatasets@bsc.gwu.edu から電子メールで入手できます。
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