Synnytyksen jälkeisen magnesiumsulfaatin hyödylliset vaikutukset (BEAM-kokeilu) (BEAM)
keskiviikko 10. heinäkuuta 2019 päivittänyt: The George Washington University Biostatistics Center
Satunnaistettu kliininen tutkimus synnytystä edeltävän magnesiumsulfaatin (BEAM) hyödyllisistä vaikutuksista
Kun yhä useammat keskoset selviävät, näiden terveysongelmista kärsivien vauvojen määrä kasvaa.
Aivohalvauksen (CP) esiintyvyys erittäin keskosilla on noin 20 %.
Magnesiumsulfaatti, Yhdysvalloissa yleisimmin käytetty lääke ennenaikaisen synnytyksen pysäyttämiseen, voi estää CP:tä.
Tässä tutkimuksessa testataan, vähentääkö magnesiumsulfaatti, joka annetaan synnytyksen aikana olevalle naiselle, jolla on ennenaikainen sikiö (24–31 viikkoa 40:stä), vähentää kuolleisuutta tai keskivaikeaa tai vaikeaa CP:tä 2 vuoden iässä.
Lapset saavat aivojensa ultraäänitutkimuksia pikkulapsina ja käyvät kolmella seurantakäynnillä kahden vuoden aikana arvioidakseen terveyttään ja kehitystään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauksen esiintyvyys lisääntyy, kun erittäin keskosten eloonjäämisaste paranee. Tutkimukset ovat ehdottaneet ilmeistä yhteyttä äidin magnesiumsulfaatin antamisen ja pienentyneen aivohalvauksen riskin välillä. Muut tutkimukset ovat ehdottaneet mahdollista yhteyttä magnesiumsulfaatin ja vastasyntyneiden kallon ultraäänihäiriöiden vähenemisen välillä, mikä voi olla merkki aivohalvauksen myöhemmälle kehittymiselle.
Tässä monikeskustutkimuksessa testataan, vähentääkö ennaltaehkäisevä magnesiumsulfaatti, jota annetaan naisille, joiden ennenaikainen synnytys on välitön, lasten kuoleman tai keskivaikean tai vaikean aivohalvauksen riskiä. Naiset, joilla on 24,0–31,6 raskausviikkoa ja joilla on edennyt ennenaikainen synnytys tai kalvojen ennenaikainen repeämä (pPROM) ja jotka eivät ole viime aikoina altistuneet magnesiumsulfaatille, satunnaistetaan saamaan joko suonensisäistä magnesiumsulfaattia tai naamioitua tutkimuslääkeplaseboa. Tutkimuslääkettä annetaan 6 gramman kyllästysannoksena, jota seuraa 2 grammaa/tunti infuusio (tai vastaava nopeus lumelääkettä varten). Jos synnytystä ei ole tapahtunut 12 tunnin kuluttua eikä sitä ole odotettavissa, infuusio keskeytetään. Muita parenteraalisia tokolyyttejä ei saa käyttää kuin IV-lääkitys. Uusintahoitoa tutkimuslääkitys annetaan aina kun synnytys uusiutuu tai synnytystä odotetaan, kunnes raskausikä on > 34,0 viikkoa. Normaalia kliinistä hoitoa ja hoitoa on jatkettava kaikille tutkimuspotilaille. Potilailta arvioidaan merkkejä tutkimuslääkkeiden intoleranssista ja kerätään äitiystietoja sairaalasta kotiuttamiseen saakka. Laskimoverestä otetaan näyte ja vastasyntyneen kallon ultraäänitutkimukset tehdään. Kahden vuoden aikana on suunniteltu enintään kolme seurantakäyntiä, joissa sertifioidut tutkijat, jotka ovat naamioituneet tutkimusryhmätehtäviin, keräävät fyysisiä ja neurologisia tietoja, mukaan lukien muunneltu bruttomotoristen toimintojen luokitusasteikko. Myös Bayley Scales of Infant Development -asteikkoja annetaan. Kallon ultraäänitutkimukset tarkistetaan keskitetysti.
Ensisijainen tulos on kuoleman tai keskivaikean tai vaikean aivohalvauksen yhdistelmätulos. Toissijaisia seurauksia ovat äidin infektiosairaus, keuhkopöhö ja istukan irtoaminen, vastasyntyneen kuolleena syntymä ja kuolema, suonensisäinen verenvuoto, periventrikulaarinen leukomalasia, vastasyntyneen tarttuva ja ei-infektiosairaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2136
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Dept of OB/GYN, University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Dept of OB/GYN, Hutzel Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- St. Luke's - Roosevelt Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Forsyth Memorial Hospital, Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0794
- The University Hospital, University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Case Western University
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Dept of OB/GYN, Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- MCP Hahnemann University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Dept of OB/GYN Magee Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905-2499
- Women and Infants Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9032
- Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch - Galveston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana ennenaikaisen synnytyksen diagnoosilla
- Kalvon repeämä tai toimitus on ehdottomasti suunniteltu 24 tunnin sisällä
- Raskausikä > 24,0 ja < 31,6 viikkoa, elinkykyinen sikiö
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi IV magnesiumsulfaattihoito 12 tunnin sisällä seulonnasta
- Odotettu toimitus <2 tuntia
- Kohdunkaulan laajeneminen > 8 cm
- Yli 2 sikiötä
- Tunnetut suuret sikiön epämuodostumat
- Hypertensio tai preeklampsia
- Äidin lääketieteelliset komplikaatiot, jotka estävät magnesiumsulfaattihoidon
- Osallistuminen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa vauvan neurologiseen lopputulokseen
- Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kuoleman tai kohtalaisen tai vaikean aivohalvauksen yhdistelmätulos
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Syntymäpaino
|
|
Intraventrikulaarinen verenvuoto
|
|
Äidin
|
|
Korioamnioniitti
|
|
Endometriitti
|
|
Muut tartuntataudit
|
|
Keuhkopöhö
|
|
Istukan irtoaminen
|
|
Vastasyntynyt
|
|
Kuolleena syntymä ja vastasyntyneiden kuolema
|
|
Vastasyntyneiden tartuntatauti
|
|
Vastasyntyneiden ei-tarttuva sairastavuus
|
|
Päivät NICU:ssa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dwight Rouse, MD, University of Alabama at Birmingham
- Opintojohtaja: Menachem Miodovnik, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nelson KB, Grether JK. Can magnesium sulfate reduce the risk of cerebral palsy in very low birthweight infants? Pediatrics. 1995 Feb;95(2):263-9.
- Schendel DE, Berg CJ, Yeargin-Allsopp M, Boyle CA, Decoufle P. Prenatal magnesium sulfate exposure and the risk for cerebral palsy or mental retardation among very low-birth-weight children aged 3 to 5 years. JAMA. 1996 Dec 11;276(22):1805-10.
- Hallak M, Berry SM, Madincea F, Romero R, Evans MI, Cotton DB. Fetal serum and amniotic fluid magnesium concentrations with maternal treatment. Obstet Gynecol. 1993 Feb;81(2):185-8.
- Aziz K, Vickar DB, Sauve RS, Etches PC, Pain KS, Robertson CM. Province-based study of neurologic disability of children weighing 500 through 1249 grams at birth in relation to neonatal cerebral ultrasound findings. Pediatrics. 1995 Jun;95(6):837-44.
- Pinto-Martin JA, Riolo S, Cnaan A, Holzman C, Susser MW, Paneth N. Cranial ultrasound prediction of disabling and nondisabling cerebral palsy at age two in a low birth weight population. Pediatrics. 1995 Feb;95(2):249-54. Erratum In: Pediatrics 2001 Aug;108(2):238.
- Rouse DJ, Hirtz DG, Thom E, Varner MW, Spong CY, Mercer BM, Iams JD, Wapner RJ, Sorokin Y, Alexander JM, Harper M, Thorp JM Jr, Ramin SM, Malone FD, Carpenter M, Miodovnik M, Moawad A, O'Sullivan MJ, Peaceman AM, Hankins GD, Langer O, Caritis SN, Roberts JM; Eunice Kennedy Shriver NICHD Maternal-Fetal Medicine Units Network. A randomized, controlled trial of magnesium sulfate for the prevention of cerebral palsy. N Engl J Med. 2008 Aug 28;359(9):895-905. doi: 10.1056/NEJMoa0801187.
- Costantine MM, Weiner SJ; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU). Effects of antenatal exposure to magnesium sulfate on neuroprotection and mortality in preterm infants: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):354-364. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181ae98c2.
- Buhimschi CS, Jablonski KA, Rouse DJ, Varner MW, Reddy UM, Mercer BM, Leveno KJ, Wapner RJ, Sorokin Y, Thorp JM Jr, Ramin SM, Malone FD, Carpenter MW, O'Sullivan MJ, Peaceman AM, Saade GR, Dudley D, Caritis SN, Buhimschi IA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Cord Blood Haptoglobin, Cerebral Palsy and Death in Infants of Women at Risk for Preterm Birth: A Secondary Analysis of a Randomised Controlled Trial. EClinicalMedicine. 2019 Mar 22;9:11-18. doi: 10.1016/j.eclinm.2019.03.009. eCollection 2019 Mar.
- Hirtz DG, Weiner SJ, Bulas D, DiPietro M, Seibert J, Rouse DJ, Mercer BM, Varner MW, Reddy UM, Iams JD, Wapner RJ, Sorokin Y, Thorp JM Jr, Ramin SM, Malone FD, Carpenter MW, O'Sullivan MJ, Peaceman AM, Hankins GD, Dudley D, Caritis SN; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Antenatal Magnesium and Cerebral Palsy in Preterm Infants. J Pediatr. 2015 Oct;167(4):834-839.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.06.067. Epub 2015 Aug 5.
- Twickler DM, McIntire DD, Alexander JM, Leveno KJ. Effects of magnesium sulfate on preterm fetal cerebral blood flow using Doppler analysis: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Jan;115(1):21-25. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c4f7c1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 1997
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. huhtikuuta 2001
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. huhtikuuta 2001
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2001
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Aivovaurio, krooninen
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Istukan sairaudet
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Enkefalomalacia
- Aivohalvaus
- Verenvuoto
- Keuhkopöhö
- Leukomalasia, periventrikulaarinen
- Abruptio Placentae
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- NICHD-0800
- U10HD036801 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD021410 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027869 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027917 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027860 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD034116 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD034208 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD034136 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD040500 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD040485 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD040544 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD040545 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD040560 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD040512 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD053097 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027915 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD021414 (NIH)
- U10HD027905 (NIH)
- U10HD027861 (NIH)
- U10HD034122 (NIH)
- U10HD034210 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan tärkeimpien analyysien valmistumisen ja julkaisemisen jälkeen NIH:n politiikan mukaisesti.
Aineisto on saatavissa sähköpostitse osoitteesta mfmudatasets@bsc.gwu.edu.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .