Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystne efekty prenatalnego siarczanu magnezu (próba BEAM) (BEAM)

10 lipca 2019 zaktualizowane przez: The George Washington University Biostatistics Center

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące korzystnych skutków prenatalnego siarczanu magnezu (BEAM)

Ponieważ o wiele więcej wcześniaków przeżywa, liczba dzieci z problemami zdrowotnymi wzrasta. Częstość występowania mózgowego porażenia dziecięcego (MPD) u skrajnie wcześniaków wynosi około 20%. Siarczan magnezu, najczęściej stosowany lek w USA w celu powstrzymania przedwczesnego porodu, może zapobiegać PZT. Ta próba sprawdza, czy siarczan magnezu podany kobiecie rodzącej z przedwczesnym płodem (od 24 do 31 tygodnia z 40) zmniejszy częstość zgonów lub umiarkowanego do ciężkiego PZT u dzieci w wieku 2 lat. Dzieci otrzymują USG mózgu jako niemowlęta i uczęszczają na trzy wizyty kontrolne w ciągu dwóch lat, aby ocenić ich zdrowie i rozwój.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania mózgowego porażenia dziecięcego wzrasta wraz z poprawą przeżywalności skrajnie wcześniaków. Badania sugerują wyraźny związek między podawaniem siarczanu magnezu przez matkę a zmniejszonym ryzykiem porażenia mózgowego. Inne badania sugerowały możliwy związek między siarczanem magnezu a zmniejszeniem nieprawidłowości ultrasonograficznych czaszki u noworodków, które mogą być markerami późniejszego rozwoju porażenia mózgowego.

To wieloośrodkowe badanie sprawdza, czy profilaktyczne podawanie siarczanu magnezu kobietom, u których grozi poród przedwczesny, zmniejsza ryzyko zgonu lub umiarkowanego do ciężkiego porażenia mózgowego u ich dzieci. Kobiety w wieku od 24,0 do 31,6 tygodnia ciąży z zaawansowanym porodem przedwczesnym lub przedwczesnym pęknięciem błon płodowych (pPROM) i bez niedawnej ekspozycji na siarczan magnezu są losowo przydzielane do grupy otrzymującej dożylnie siarczan magnezu lub zamaskowany badany lek placebo. Badany lek jest podawany jako dawka nasycająca 6 gramów, po której następuje wlew 2 gramy na godzinę (lub równoważna szybkość dla placebo). Jeżeli po 12 godzinach poród nie nastąpi i nie jest przewidywany, wlew zostaje zatrzymany. Nie można stosować żadnych innych leków tokolitycznych do podawania pozajelitowego poza lekami dożylnymi. Ponowne leczenie badanym lekiem jest podawane za każdym razem, gdy poród się powtarza lub gdy poród jest przewidywany, aż do wieku ciążowego > 34,0 tyg. W przypadku wszystkich badanych pacjentów należy zachować standardowe postępowanie kliniczne i terapię. Pacjenci są oceniani pod kątem oznak nietolerancji badanych leków, a dane dotyczące matek są zbierane aż do wypisu ze szpitala. Pobiera się próbkę krwi żylnej i wykonuje ultrasonografię czaszki noworodka. W ciągu dwóch lat zaplanowano do trzech wizyt kontrolnych, podczas których certyfikowani egzaminatorzy, zamaskowani do przypisania do grupy badawczej, zbierają dane fizyczne i neurologiczne, w tym zmodyfikowaną Skalę Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej. Podaje się również Bayley Scales of Infant Development. USG czaszki są przeglądane centralnie.

Pierwszorzędowym wynikiem jest złożony wynik śmierci lub umiarkowanego do ciężkiego porażenia mózgowego. Wtórne wyniki obejmują chorobowość zakaźną matki, obrzęk płuc i odklejenie łożyska, poród martwego dziecka i śmierć, krwotok dokomorowy, leukomalację okołokomorową, zachorowalność zakaźną i niezakaźną noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2136

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Dept of OB/GYN, University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Dept of OB/GYN, Hutzel Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Forsyth Memorial Hospital, Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0794
        • The University Hospital, University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Case Western University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Dept of OB/GYN, Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • MCP Hahnemann University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Dept of OB/GYN Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905-2499
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9032
        • Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża z rozpoznaniem porodu przedwczesnego
  • Pęknięcie błony lub poród zdecydowanie planowany w ciągu 24 godzin
  • Wiek ciążowy > 24,0 i < 31,6 tyg., żywy płód

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza dożylna terapia siarczanem magnezu w ciągu 12 godzin od badania przesiewowego
  • Oczekiwana dostawa <2 godz
  • Rozwarcie szyjki macicy > 8 cm
  • Więcej niż 2 płody
  • Znane główne wady płodu
  • Nadciśnienie lub stan przedrzucawkowy
  • Powikłania medyczne u matki przeciwwskazania do leczenia siarczanem magnezu
  • Udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym, które ma wpływ na wyniki neurologiczne niemowląt
  • Poprzedni udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Złożony wynik śmierci lub umiarkowanego do ciężkiego porażenia mózgowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Waga urodzeniowa
Krwotok śródkomorowy
Macierzyński
Zapalenie błon płodowych
Zapalenie błony śluzowej macicy
Inne choroby zakaźne
Obrzęk płuc
Odklejenie łożyska
Noworodkowy
Poród martwego dziecka i śmierć noworodka
Zachorowalność zakaźna noworodków
Zachorowalność niezakaźna noworodków
Dni na NICU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dwight Rouse, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Dyrektor Studium: Menachem Miodovnik, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1997

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 kwietnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICHD-0800
  • U10HD036801 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021410 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027869 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027917 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027860 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD034116 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD034208 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD034136 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040500 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040485 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040544 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040545 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040560 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040512 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD053097 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027915 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021414 (NIH)
  • U10HD027905 (NIH)
  • U10HD027861 (NIH)
  • U10HD034122 (NIH)
  • U10HD034210 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione po zakończeniu i opublikowaniu głównych analiz zgodnie z polityką NIH. Zbiór danych można uzyskać pocztą elektroniczną pod adresem mfmudatasets@bsc.gwu.edu.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj