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Effets bénéfiques du sulfate de magnésium prénatal (essai BEAM) (BEAM)

10 juillet 2019 mis à jour par: The George Washington University Biostatistics Center

Essai clinique randomisé des effets bénéfiques du sulfate de magnésium prénatal (BEAM)

Au fur et à mesure que de nombreux prématurés survivent, le nombre de ces nourrissons ayant des problèmes de santé augmente. Le taux de paralysie cérébrale (PC) chez les grands prématurés est d'environ 20 %. Le sulfate de magnésium, le médicament le plus couramment utilisé aux États-Unis pour arrêter le travail prématuré, peut prévenir la CP. Cet essai teste si le sulfate de magnésium administré à une femme en travail avec un fœtus prématuré (24 à 31 semaines sur 40) réduira le taux de décès ou de PC modérée à sévère chez les enfants à 2 ans. Les enfants reçoivent des échographies de leur cerveau en tant que nourrissons et assistent à trois visites de suivi sur deux ans pour évaluer leur santé et leur développement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence de la paralysie cérébrale augmente à mesure que le taux de survie des nourrissons extrêmement prématurés s'améliore. Des études ont suggéré une association apparente entre l'administration maternelle de sulfate de magnésium et un risque réduit de paralysie cérébrale. D'autres études ont suggéré une association possible entre le sulfate de magnésium et une réduction des anomalies échographiques crâniennes néonatales qui pourraient être des marqueurs du développement ultérieur de la paralysie cérébrale.

Cet essai multicentrique teste si le sulfate de magnésium prophylactique administré aux femmes, pour lesquelles un accouchement prématuré est imminent, réduit le risque de décès ou de paralysie cérébrale modérée à sévère chez leurs enfants. Les femmes se présentant entre 24,0 et 31,6 semaines de gestation avec un travail prématuré avancé ou une rupture prématurée des membranes (pPROM) et aucune exposition récente au sulfate de magnésium sont randomisées pour recevoir soit du sulfate de magnésium par voie intraveineuse, soit un placebo masqué du médicament à l'étude. Le médicament à l'étude est administré sous la forme d'une dose de charge de 6 grammes suivie d'une perfusion de 2 grammes/heure (ou taux équivalent pour le placebo). Si après 12 heures, l'accouchement n'a pas eu lieu et n'est pas prévu, la perfusion est arrêtée. Aucun autre tocolytique parentéral autre que le médicament IV ne peut être utilisé. Un retraitement avec le médicament à l'étude est administré chaque fois que le travail se reproduit ou que l'accouchement est prévu jusqu'à ce que l'âge gestationnel soit > 34,0 semaines. La gestion clinique et la thérapie standard doivent être maintenues pour tous les patients de l'étude. Les patients sont évalués pour des signes d'intolérance aux médicaments à l'étude et les données maternelles sont recueillies jusqu'à la sortie de l'hôpital. Un échantillon de sang veineux est prélevé et des échographies crâniennes néonatales sont réalisées. Jusqu'à trois visites de suivi sont prévues sur deux ans où des examinateurs certifiés, masqués pour étudier l'affectation du groupe, recueillent des données physiques et neurologiques, y compris une échelle de classification de la fonction motrice globale modifiée. Les échelles de Bayley du développement du nourrisson sont également administrées. Les échographies crâniennes sont revues de manière centralisée.

Le résultat principal est un résultat composite de décès ou de paralysie cérébrale modérée à sévère. Les critères de jugement secondaires comprennent la morbidité infectieuse maternelle, l'œdème pulmonaire et le décollement placentaire, la mortinaissance et la mort néonatales, l'hémorragie intraventriculaire, la leucomalacie périventriculaire, la morbidité infectieuse et non infectieuse néonatale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2136

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Dept of OB/GYN, University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Dept of OB/GYN, Hutzel Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Forsyth Memorial Hospital, Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0794
        • The University Hospital, University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • Case Western University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Dept of OB/GYN, Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • MCP Hahnemann University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Dept of OB/GYN Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905-2499
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9032
        • Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Enceinte avec diagnostic de travail prématuré
  • Rupture de membrane ou livraison définitivement prévue sous 24h
  • Âge gestationnel > 24,0 et < 31,6 semaines, fœtus viable

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par sulfate de magnésium IV dans les 12 heures suivant le dépistage
  • Livraison prévue <2h
  • Dilatation cervicale > 8 cm
  • Plus de 2 fœtus
  • Anomalies fœtales majeures connues
  • Hypertension ou prééclampsie
  • Complications médicales maternelles contre-indiquant le traitement au sulfate de magnésium
  • Participation à toute étude d'intervention qui influence les résultats neurologiques du nourrisson
  • Participation antérieure à cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: TRIPLER

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Résultat composite de décès ou de paralysie cérébrale modérée à sévère

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Poids à la naissance
Hémorragie intraventriculaire
Maternel
Chorioamnionite
Endométrite
Autre morbidité infectieuse
Œdème pulmonaire
Rupture du placenta
Néonatal
Mortinaissance et décès néonatal
Morbidité infectieuse néonatale
Morbidité néonatale non infectieuse
Jours en USIN

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The George Washington University Biostatistics Center

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dwight Rouse, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Directeur d'études: Menachem Miodovnik, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1997

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2001

Première publication (ESTIMATION)

18 avril 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NICHD-0800
  • U10HD036801 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD021410 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027869 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027917 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027860 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD034116 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD034208 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD034136 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD040500 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD040485 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD040544 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD040545 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD040560 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD040512 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD053097 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027915 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD021414 (NIH)
  • U10HD027905 (NIH)
  • U10HD027861 (NIH)
  • U10HD034122 (NIH)
  • U10HD034210 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées après l'achèvement et la publication des principales analyses conformément à la politique des NIH. L'ensemble de données peut être obtenu par e-mail à mfmudatasets@bsc.gwu.edu.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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