Gunstige effekter av antenatal magnesiumsulfat (BEAM Trial) (BEAM)
10. juli 2019 oppdatert av: The George Washington University Biostatistics Center
Randomisert klinisk utprøving av de gunstige effektene av antenatal magnesiumsulfat (BEAM)
Ettersom mange flere premature spedbarn overlever, øker antallet av disse spedbarn med helseproblemer.
Hyppigheten av cerebral parese (CP) hos ekstremt premature spedbarn er omtrent 20 %.
Magnesiumsulfat, det mest brukte stoffet i USA for å stoppe for tidlig fødsel, kan forhindre CP.
Denne studien tester om magnesiumsulfat gitt til en fødende kvinne med et prematurt foster (24 til 31 uker av 40) vil redusere dødsraten eller moderat til alvorlig CP hos barna ved 2 år.
Barna får ultralyd av hjernen som spedbarn og deltar på tre oppfølgingsbesøk over to år for å vurdere helse og utvikling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av cerebral parese øker ettersom overlevelsesraten for ekstremt premature spedbarn forbedres. Studier har antydet en tilsynelatende sammenheng mellom administrering av magnesiumsulfat hos mor og en redusert risiko for cerebral parese. Andre studier har antydet en mulig sammenheng mellom magnesiumsulfat og en reduksjon i neonatale kraniale ultralydavvik som kan være markører for påfølgende utvikling av cerebral parese.
Denne multisenterstudien tester om profylaktisk magnesiumsulfat gitt til kvinner, for hvem prematur fødsel er nært forestående, reduserer risikoen for død eller moderat til alvorlig cerebral parese hos barna deres. Kvinner fra 24,0 til 31,6 svangerskapsuke med avansert prematur fødsel eller prematur ruptur av membranene (pPROM) og ingen nylig eksponering for magnesiumsulfat er randomisert til å motta enten intravenøst magnesiumsulfat eller maskert studiemedikament placebo. Studiemedikamentet administreres som en 6 grams startdose etterfulgt av en infusjon på 2 gram/time (eller tilsvarende hastighet for placebo). Hvis levering ikke har funnet sted etter 12 timer og ikke er forventet, stoppes infusjonen. Ingen andre parenterale tokolytika enn IV-medisinen kan brukes. Gjentatt behandling med studiemedisin gis hver gang fødselen gjentar seg eller forventet fødsel frem til svangerskapsalderen er > 34,0 uker. Standard klinisk behandling og terapi skal opprettholdes for alle studiepasienter. Pasienter vurderes for tegn på intoleranse overfor studiemedisinene og morsdata samles inn frem til sykehusutskrivning. En prøve av venøst blod samles og nyfødte kraniale ultralyder utføres. Opptil tre oppfølgingsbesøk er planlagt over to år hvor sertifiserte sensorer, maskert for å studere gruppeoppgaver, samler inn fysiske og nevrologiske data, inkludert en modifisert grovmotorisk funksjonsklassifiseringsskala. Bayley Scales of Infant Development administreres også. Kraniale ultralyder gjennomgås sentralt.
Det primære utfallet er et sammensatt utfall av død eller moderat til alvorlig cerebral parese. Sekundære utfall inkluderer infeksiøs morbiditet hos mor, lungeødem og placentaavbrudd, neonatal dødfødsel og død, intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalaci, neonatal infeksiøs og ikke-infeksjonssykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2136
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Dept of OB/GYN, University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Dept of OB/GYN, Hutzel Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- St. Luke's - Roosevelt Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Forsyth Memorial Hospital, Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0794
- The University Hospital, University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- Case Western University
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Dept of OB/GYN, Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
- MCP Hahnemann University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Dept of OB/GYN Magee Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905-2499
- Women and Infants Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9032
- Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch - Galveston
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid med diagnosen prematur fødsel
- Membranbrudd eller levering definitivt planlagt innen 24 timer
- Gestasjonsalder > 24,0 og < 31,6 uker, levedyktig foster
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere IV magnesiumsulfatbehandling innen 12 timer etter screening
- Forventet levering <2 timer
- Cervikal utvidelse > 8 cm
- Mer enn 2 fostre
- Kjente store fosteranomalier
- Hypertensjon eller preeklampsi
- Medisinske komplikasjoner hos mor som kontraindikerer behandling med magnesiumsulfat
- Deltakelse i enhver intervensjonsstudie som påvirker spedbarns nevrologiske utfall
- Tidligere deltagelse i denne rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: TRIPLE
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sammensatt utfall av død eller moderat til alvorlig cerebral parese
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Fødselsvekt
|
|
Intraventrikulær blødning
|
|
Mors
|
|
Chorioamnionitt
|
|
Endometritt
|
|
Annen infeksjonssykdom
|
|
Lungeødem
|
|
Morkakeavbrudd
|
|
Nyfødt
|
|
Dødfødsel og neonatal død
|
|
Neonatal infeksjonssykelighet
|
|
Neonatal ikke-infeksiøs sykelighet
|
|
Dager på intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dwight Rouse, MD, University of Alabama at Birmingham
- Studieleder: Menachem Miodovnik, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nelson KB, Grether JK. Can magnesium sulfate reduce the risk of cerebral palsy in very low birthweight infants? Pediatrics. 1995 Feb;95(2):263-9.
- Schendel DE, Berg CJ, Yeargin-Allsopp M, Boyle CA, Decoufle P. Prenatal magnesium sulfate exposure and the risk for cerebral palsy or mental retardation among very low-birth-weight children aged 3 to 5 years. JAMA. 1996 Dec 11;276(22):1805-10.
- Hallak M, Berry SM, Madincea F, Romero R, Evans MI, Cotton DB. Fetal serum and amniotic fluid magnesium concentrations with maternal treatment. Obstet Gynecol. 1993 Feb;81(2):185-8.
- Aziz K, Vickar DB, Sauve RS, Etches PC, Pain KS, Robertson CM. Province-based study of neurologic disability of children weighing 500 through 1249 grams at birth in relation to neonatal cerebral ultrasound findings. Pediatrics. 1995 Jun;95(6):837-44.
- Pinto-Martin JA, Riolo S, Cnaan A, Holzman C, Susser MW, Paneth N. Cranial ultrasound prediction of disabling and nondisabling cerebral palsy at age two in a low birth weight population. Pediatrics. 1995 Feb;95(2):249-54. Erratum In: Pediatrics 2001 Aug;108(2):238.
- Rouse DJ, Hirtz DG, Thom E, Varner MW, Spong CY, Mercer BM, Iams JD, Wapner RJ, Sorokin Y, Alexander JM, Harper M, Thorp JM Jr, Ramin SM, Malone FD, Carpenter M, Miodovnik M, Moawad A, O'Sullivan MJ, Peaceman AM, Hankins GD, Langer O, Caritis SN, Roberts JM; Eunice Kennedy Shriver NICHD Maternal-Fetal Medicine Units Network. A randomized, controlled trial of magnesium sulfate for the prevention of cerebral palsy. N Engl J Med. 2008 Aug 28;359(9):895-905. doi: 10.1056/NEJMoa0801187.
- Costantine MM, Weiner SJ; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU). Effects of antenatal exposure to magnesium sulfate on neuroprotection and mortality in preterm infants: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):354-364. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181ae98c2.
- Buhimschi CS, Jablonski KA, Rouse DJ, Varner MW, Reddy UM, Mercer BM, Leveno KJ, Wapner RJ, Sorokin Y, Thorp JM Jr, Ramin SM, Malone FD, Carpenter MW, O'Sullivan MJ, Peaceman AM, Saade GR, Dudley D, Caritis SN, Buhimschi IA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Cord Blood Haptoglobin, Cerebral Palsy and Death in Infants of Women at Risk for Preterm Birth: A Secondary Analysis of a Randomised Controlled Trial. EClinicalMedicine. 2019 Mar 22;9:11-18. doi: 10.1016/j.eclinm.2019.03.009. eCollection 2019 Mar.
- Hirtz DG, Weiner SJ, Bulas D, DiPietro M, Seibert J, Rouse DJ, Mercer BM, Varner MW, Reddy UM, Iams JD, Wapner RJ, Sorokin Y, Thorp JM Jr, Ramin SM, Malone FD, Carpenter MW, O'Sullivan MJ, Peaceman AM, Hankins GD, Dudley D, Caritis SN; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Antenatal Magnesium and Cerebral Palsy in Preterm Infants. J Pediatr. 2015 Oct;167(4):834-839.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.06.067. Epub 2015 Aug 5.
- Twickler DM, McIntire DD, Alexander JM, Leveno KJ. Effects of magnesium sulfate on preterm fetal cerebral blood flow using Doppler analysis: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Jan;115(1):21-25. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c4f7c1.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 1997
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2007
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2001
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2001
Først lagt ut (ANSLAG)
18. april 2001
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Hjerneskade, kronisk
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Morkake sykdommer
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Encefalomalacia
- Cerebral parese
- Blødning
- Lungeødem
- Leukomalacia, Periventrikulær
- Abruptio Placentae
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- NICHD-0800
- U10HD036801 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD021410 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD027869 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD027917 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD027860 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD034116 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD034208 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD034136 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD040500 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD040485 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD040544 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD040545 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD040560 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD040512 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD053097 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD027915 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD021414 (NIH)
- U10HD027905 (NIH)
- U10HD027861 (NIH)
- U10HD034122 (NIH)
- U10HD034210 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil bli delt etter ferdigstillelse og publisering av hovedanalysene i henhold til NIHs policy.
Datasettet kan fås på e-post på mfmudatasets@bsc.gwu.edu.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .