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Effetti benefici del solfato di magnesio prenatale (prova BEAM) (BEAM)

10 luglio 2019 aggiornato da: The George Washington University Biostatistics Center

Studio clinico randomizzato sugli effetti benefici del solfato di magnesio prenatale (BEAM)

Poiché molti più neonati prematuri sopravvivono, il numero di questi bambini con problemi di salute aumenta. Il tasso di paralisi cerebrale (CP) nei neonati estremamente prematuri è di circa il 20%. Il solfato di magnesio, il farmaco più comunemente usato negli Stati Uniti per interrompere il travaglio prematuro, può prevenire la CP. Questo studio verifica se il solfato di magnesio somministrato a una donna in travaglio con un feto prematuro (da 24 a 31 settimane su 40) ridurrà il tasso di morte o di CP da moderata a grave nei bambini a 2 anni. I bambini ricevono ecografie del loro cervello da neonati e partecipano a tre visite di follow-up nell'arco di due anni per valutare la loro salute e il loro sviluppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza della paralisi cerebrale è in aumento poiché il tasso di sopravvivenza dei neonati estremamente prematuri sta migliorando. Gli studi hanno suggerito un'apparente associazione tra la somministrazione materna di solfato di magnesio e un ridotto rischio di paralisi cerebrale. Altri studi hanno suggerito una possibile associazione tra solfato di magnesio e una riduzione delle anomalie ecografiche craniche neonatali che possono essere marcatori per il successivo sviluppo della paralisi cerebrale.

Questo studio multicentrico verifica se il solfato di magnesio profilattico somministrato alle donne, per le quali il parto pretermine è imminente, riduca il rischio di morte o di paralisi cerebrale da moderata a grave nei loro figli. Le donne che presentano da 24,0 a 31,6 settimane di gestazione con travaglio pretermine avanzato o rottura prematura delle membrane (pPROM) e nessuna esposizione recente al solfato di magnesio sono randomizzate a ricevere solfato di magnesio per via endovenosa o placebo mascherato del farmaco in studio. Il farmaco in studio viene somministrato come dose di carico di 6 grammi seguita da un'infusione di 2 grammi/ora (o velocità equivalente per il placebo). Se dopo 12 ore il parto non è avvenuto e non è previsto, l'infusione viene interrotta. Non possono essere utilizzati altri tocolitici parenterali diversi dal farmaco IV. Il ritrattamento con il farmaco in studio viene somministrato ogni volta che si ripresenta il travaglio o il parto è anticipato fino a quando l'età gestazionale non è > 34,0 settimane. La gestione clinica e la terapia standard devono essere mantenute per tutti i pazienti dello studio. I pazienti vengono valutati per segni di intolleranza ai farmaci in studio e i dati materni vengono raccolti fino alla dimissione dall'ospedale. Viene raccolto un campione di sangue venoso e vengono eseguiti gli ultrasuoni cranici neonatali. Sono programmate fino a tre visite di follow-up nell'arco di due anni in cui gli esaminatori certificati, mascherati dall'assegnazione del gruppo di studio, raccolgono dati fisici e neurologici, inclusa una scala di classificazione della funzione motoria lorda modificata. Viene anche somministrato il Bayley Scales of Infant Development. Gli ultrasuoni cranici vengono rivisti centralmente.

L'esito primario è un esito composito di morte o paralisi cerebrale da moderata a grave. Gli esiti secondari includono la morbilità infettiva materna, l'edema polmonare e il distacco della placenta, la morte e la morte neonatale, l'emorragia intraventricolare, la leucomalacia periventricolare, la morbilità neonatale infettiva e non infettiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2136

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Dept of OB/GYN, University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Dept of OB/GYN, Hutzel Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Memorial Hospital, Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0794
        • The University Hospital, University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Case Western University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Dept of OB/GYN, Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • MCP Hahnemann University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Dept of OB/GYN Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905-2499
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9032
        • Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta con diagnosi di parto pretermine
  • Rottura della membrana o parto sicuramente programmato entro 24 ore
  • Età gestazionale > 24,0 e < 31,6 settimane, feto vitale

Criteri di esclusione:

  • - Precedente terapia con solfato di magnesio IV entro 12 ore dallo screening
  • Consegna prevista <2 ore
  • Dilatazione cervicale > 8 cm
  • Più di 2 feti
  • Anomalie fetali maggiori note
  • Ipertensione o preeclampsia
  • Complicanze mediche materne che controindicano il trattamento con solfato di magnesio
  • Partecipazione a qualsiasi studio di intervento che influenza l'esito neurologico infantile
  • Precedente partecipazione a questo processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Esito composito di morte o paralisi cerebrale da moderata a grave

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Peso alla nascita
Emorragia intraventricolare
Materno
Corioamnionite
Endometrite
Altra morbilità infettiva
Edema polmonare
Distacco placentare
Neonatale
Natimortalità e morte neonatale
Morbilità infettiva neonatale
Morbilità neonatale non infettiva
Giorni in terapia intensiva neonatale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dwight Rouse, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Direttore dello studio: Menachem Miodovnik, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1997

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2001

Primo Inserito (STIMA)

18 aprile 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICHD-0800
  • U10HD036801 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021410 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027869 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027917 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027860 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD034116 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD034208 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD034136 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040500 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040485 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040544 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040545 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040560 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040512 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD053097 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027915 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021414 (NIH)
  • U10HD027905 (NIH)
  • U10HD027861 (NIH)
  • U10HD034122 (NIH)
  • U10HD034210 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi dopo il completamento e la pubblicazione delle principali analisi in conformità con la politica NIH. Il set di dati può essere ottenuto via e-mail all'indirizzo mfmudatasets@bsc.gwu.edu.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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