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Efectos beneficiosos del sulfato de magnesio prenatal (ensayo BEAM) (BEAM)

10 de julio de 2019 actualizado por: The George Washington University Biostatistics Center

Ensayo clínico aleatorizado de los efectos beneficiosos del sulfato de magnesio prenatal (BEAM)

A medida que sobreviven muchos más bebés prematuros, aumenta el número de estos bebés con problemas de salud. La tasa de parálisis cerebral (PC) en bebés extremadamente prematuros es de aproximadamente 20%. El sulfato de magnesio, el fármaco más utilizado en los EE. UU. para detener el parto prematuro, puede prevenir la parálisis cerebral. Este ensayo evalúa si el sulfato de magnesio administrado a una mujer en trabajo de parto con un feto prematuro (24 a 31 semanas de 40) reducirá la tasa de muerte o PC moderada a grave en los niños a los 2 años. Los niños reciben ultrasonidos de sus cerebros cuando son bebés y asisten a tres visitas de seguimiento durante dos años para evaluar su salud y desarrollo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prevalencia de la parálisis cerebral está aumentando a medida que mejora la tasa de supervivencia de los bebés extremadamente prematuros. Los estudios han sugerido una asociación aparente entre la administración materna de sulfato de magnesio y un menor riesgo de parálisis cerebral. Otros estudios han sugerido una posible asociación entre el sulfato de magnesio y una reducción de las anomalías ecográficas craneales neonatales que pueden ser marcadores del desarrollo posterior de parálisis cerebral.

Este ensayo multicéntrico evalúa si el sulfato de magnesio profiláctico administrado a mujeres en las que el parto prematuro es inminente reduce el riesgo de muerte o parálisis cerebral de moderada a grave en sus hijos. Las mujeres que presentan entre 24,0 y 31,6 semanas de gestación con trabajo de parto prematuro avanzado o rotura prematura de membranas (pPROM) y sin exposición reciente al sulfato de magnesio se aleatorizan para recibir sulfato de magnesio por vía intravenosa o placebo del fármaco del estudio enmascarado. El fármaco del estudio se administra como una dosis de carga de 6 gramos seguida de una infusión de 2 gramos/hora (o tasa equivalente para el placebo). Si después de 12 horas no se ha producido el parto y no se prevé, se detiene la infusión. No se pueden usar otros tocolíticos parenterales que no sean el medicamento intravenoso. Se administra un nuevo tratamiento con la medicación del estudio en cualquier momento en que se repita el trabajo de parto o se anticipe el parto hasta que la edad gestacional sea > 34,0 semanas. Se debe mantener el manejo y la terapia clínica estándar para todos los pacientes del estudio. Se evalúa a los pacientes para detectar signos de intolerancia a los medicamentos del estudio y se recopilan datos maternos hasta el alta hospitalaria. Se recolecta una muestra de sangre venosa y se realizan ecografías craneales neonatales. Se programan hasta tres visitas de seguimiento durante dos años donde los examinadores certificados, enmascarados para la asignación del grupo de estudio, recopilan datos físicos y neurológicos, incluida una escala de clasificación de la función motora gruesa modificada. También se administran las Escalas Bayley de Desarrollo Infantil. Las ecografías craneales se revisan centralmente.

El resultado primario es un resultado compuesto de muerte o parálisis cerebral de moderada a grave. Los resultados secundarios incluyen morbilidad infecciosa materna, edema pulmonar y desprendimiento de placenta, muerte fetal y muerte neonatal, hemorragia intraventricular, leucomalacia periventricular, morbilidad infecciosa y no infecciosa neonatal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2136

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Dept of OB/GYN, University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Dept of OB/GYN, Hutzel Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Memorial Hospital, Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0794
        • The University Hospital, University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Case Western University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Dept of OB/GYN, Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • MCP Hahnemann University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Dept of OB/GYN Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905-2499
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9032
        • Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazada con diagnóstico de trabajo de parto prematuro
  • Rotura de membrana o entrega definitivamente planificada en 24 horas
  • Edad gestacional > 24,0 y < 31,6 semanas, feto viable

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con sulfato de magnesio IV dentro de las 12 horas previas a la selección
  • Entrega esperada <2 horas
  • Dilatación cervical > 8 cm
  • Más de 2 fetos
  • Anomalías fetales importantes conocidas
  • Hipertensión o preeclampsia
  • Complicaciones médicas maternas que contraindican el tratamiento con sulfato de magnesio
  • Participación en cualquier estudio de intervención que influya en el resultado neurológico infantil
  • Participación previa en este ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: TRIPLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Resultado compuesto de muerte o parálisis cerebral de moderada a grave

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Peso de nacimiento
Hemorragia intraventricular
Materno
Corioamnionitis
Endometritis
Otra morbilidad infecciosa
Edema pulmonar
Desprendimiento de la placenta
Neonatal
Mortinatos y muerte neonatal
Morbilidad infecciosa neonatal
Morbilidad neonatal no infecciosa
Días en la UCIN

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The George Washington University Biostatistics Center

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Dwight Rouse, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Director de estudio: Menachem Miodovnik, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1997

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2001

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de abril de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NICHD-0800
  • U10HD036801 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021410 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027869 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027917 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027860 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD034116 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD034208 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD034136 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD040500 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD040485 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD040544 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD040545 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD040560 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD040512 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD053097 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027915 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021414 (NIH)
  • U10HD027905 (NIH)
  • U10HD027861 (NIH)
  • U10HD034122 (NIH)
  • U10HD034210 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán después de completar y publicar los análisis principales de acuerdo con la política de los NIH. El conjunto de datos se puede obtener por correo electrónico a mfmudatasets@bsc.gwu.edu.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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