Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gunstige effecten van antenataal magnesiumsulfaat (BEAM-onderzoek) (BEAM)

10 juli 2019 bijgewerkt door: The George Washington University Biostatistics Center

Gerandomiseerde klinische studie van de gunstige effecten van antenataal magnesiumsulfaat (BEAM)

Naarmate er meer premature baby's overleven, neemt het aantal van deze baby's met gezondheidsproblemen toe. Het percentage hersenverlamming (CP) bij extreem premature baby's is ongeveer 20%. Magnesiumsulfaat, het meest gebruikte medicijn in de VS om vroegtijdige bevalling te stoppen, kan CP voorkomen. Deze proef test of magnesiumsulfaat dat wordt gegeven aan een vrouw tijdens de bevalling met een premature foetus (24 tot 31 weken van de 40) het sterftecijfer of matige tot ernstige CP bij de kinderen na 2 jaar zal verminderen. De kinderen krijgen echo's van hun hersenen als baby's en wonen gedurende twee jaar drie vervolgbezoeken bij om hun gezondheid en ontwikkeling te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van hersenverlamming neemt toe naarmate de overlevingskans van extreem premature baby's verbetert. Studies hebben een duidelijk verband gesuggereerd tussen de toediening van magnesiumsulfaat door de moeder en een verminderd risico op hersenverlamming. Andere studies hebben een mogelijk verband gesuggereerd tussen magnesiumsulfaat en een vermindering van neonatale craniale echografie-afwijkingen, die markers kunnen zijn voor de latere ontwikkeling van hersenverlamming.

Deze multicenter-studie test of profylactisch magnesiumsulfaat dat wordt gegeven aan vrouwen bij wie vroeggeboorte dreigt, het risico op overlijden of matige tot ernstige hersenverlamming bij hun kinderen vermindert. Vrouwen met een zwangerschapsduur van 24,0 tot 31,6 weken met voortgeschreden vroeggeboorte of voortijdige breuk van de vliezen (pPROM) en geen recente blootstelling aan magnesiumsulfaat worden gerandomiseerd om ofwel intraveneus magnesiumsulfaat ofwel een placebo met gemaskeerd studiegeneesmiddel te krijgen. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend als een oplaaddosis van 6 gram, gevolgd door een infuus van 2 gram/uur (of equivalente snelheid voor placebo). Als na 12 uur geen bevalling heeft plaatsgevonden en dit niet wordt verwacht, wordt de infusie gestopt. Er mogen geen andere parenterale tocolytica worden gebruikt dan de IV-medicatie. Herbehandeling met onderzoeksmedicatie wordt gegeven telkens wanneer de bevalling terugkeert of de bevalling wordt verwacht tot de zwangerschapsduur > 34,0 weken is. De standaard klinische behandeling en therapie moet worden gehandhaafd voor alle onderzoekspatiënten. Patiënten worden beoordeeld op tekenen van intolerantie voor de onderzoeksmedicatie en maternale gegevens worden verzameld tot aan het ontslag uit het ziekenhuis. Er wordt veneus bloed afgenomen en neonatale craniale echografieën worden uitgevoerd. Er zijn maximaal drie vervolgbezoeken gepland over twee jaar, waarbij gecertificeerde examinatoren, gemaskeerd om groepsopdracht te bestuderen, fysieke en neurologische gegevens verzamelen, waaronder een aangepaste classificatieschaal voor grove motorische functies. De Bayley Scales of Infant Development wordt ook toegediend. Craniale echografieën worden centraal beoordeeld.

De primaire uitkomstmaat is een samengestelde uitkomst van overlijden of matige tot ernstige hersenverlamming. Secundaire uitkomsten zijn maternale infectieuze morbiditeit, longoedeem en placenta-abruptie, neonatale doodgeboorte en overlijden, intraventriculaire bloeding, periventriculaire leukomalacie, neonatale infectieuze en niet-infectieuze morbiditeit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2136

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Dept of OB/GYN, University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Dept of OB/GYN, Hutzel Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Forsyth Memorial Hospital, Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0794
        • The University Hospital, University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Case Western University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Dept of OB/GYN, Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • MCP Hahnemann University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Dept of OB/GYN Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905-2499
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9032
        • Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger met de diagnose vroeggeboorte
  • Membraanbreuk of bevalling zeker binnen 24 uur gepland
  • Zwangerschapsduur > 24,0 en < 31,6 weken, levensvatbare foetus

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande IV magnesiumsulfaattherapie binnen 12 uur na screening
  • Levering verwacht <2 uur
  • Baarmoederhalsverwijding > 8 cm
  • Meer dan 2 foetussen
  • Bekende belangrijke foetale afwijkingen
  • Hypertensie of pre-eclampsie
  • Maternale medische complicaties zijn een contra-indicatie voor behandeling met magnesiumsulfaat
  • Deelname aan een interventieonderzoek dat de neurologische uitkomst van de baby beïnvloedt
  • Eerdere deelname aan deze proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Samengestelde uitkomst van overlijden of matige tot ernstige hersenverlamming

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Geboortegewicht
Intraventriculaire bloeding
Moederlijk
Chorioamnionitis
Endometritis
Andere infectieuze morbiditeit
Longoedeem
Abruptie van de placenta
Neonataal
Doodgeboorte en neonatale dood
Neonatale infectieuze morbiditeit
Neonatale niet-infectieuze morbiditeit
Dagen op de NICU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dwight Rouse, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Studie directeur: Menachem Miodovnik, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1997

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 april 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NICHD-0800
  • U10HD036801 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021410 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027869 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027917 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027860 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD034116 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD034208 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD034136 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD040500 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD040485 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD040544 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD040545 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD040560 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD040512 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD053097 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027915 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021414 (NIH)
  • U10HD027905 (NIH)
  • U10HD027861 (NIH)
  • U10HD034122 (NIH)
  • U10HD034210 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen worden gedeeld na voltooiing en publicatie van de hoofdanalyses in overeenstemming met het NIH-beleid. De dataset kan worden verkregen via e-mail op mfmudatasets@bsc.gwu.edu.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren