Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Благотворное влияние антенатального сульфата магния (испытание BEAM) (BEAM)

10 июля 2019 г. обновлено: The George Washington University Biostatistics Center

Рандомизированное клиническое исследование благотворного воздействия антенатального сульфата магния (BEAM)

По мере того, как выживает гораздо больше недоношенных детей, увеличивается число этих детей с проблемами со здоровьем. Частота детского церебрального паралича (ДЦП) у глубоко недоношенных детей составляет примерно 20%. Сульфат магния, наиболее часто используемый в США препарат для остановки преждевременных родов, может предотвратить ДЦП. В этом испытании проверяется, будет ли сульфат магния, вводимый роженице с недоношенным плодом (от 24 до 31 недели из 40), снизить уровень смертности или умеренный или тяжелый ХП у детей в возрасте 2 лет. В младенчестве детям делают УЗИ головного мозга, а в течение двух лет они посещают три раза для наблюдения за своим здоровьем и развитием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распространенность церебрального паралича увеличивается по мере улучшения выживаемости глубоко недоношенных детей. Исследования показали очевидную связь между приемом сульфата магния матерью и снижением риска церебрального паралича. Другие исследования предполагают возможную связь между сульфатом магния и уменьшением неонатальных ультразвуковых аномалий черепа, которые могут быть маркерами последующего развития церебрального паралича.

В этом многоцентровом испытании проверяется, снижает ли профилактическое назначение сульфата магния женщинам, у которых неизбежны преждевременные роды, риск смерти или церебрального паралича средней и тяжелой степени у их детей. Женщины со сроком гестации от 24,0 до 31,6 недель с прогрессирующими преждевременными родами или преждевременным разрывом плодных оболочек (pPROM) и отсутствием недавнего воздействия сульфата магния рандомизируются для получения либо внутривенного введения сульфата магния, либо замаскированного плацебо исследуемого препарата. Исследуемый препарат вводят в виде нагрузочной дозы 6 грамм с последующей инфузией 2 грамма в час (или эквивалентной скоростью для плацебо). Если через 12 часов родов не произошло и не ожидается, инфузию прекращают. Никакие другие парентеральные токолитики, кроме препаратов для внутривенного введения, использовать нельзя. Повторное лечение исследуемым препаратом назначается в любое время, когда возобновляются роды или ожидаются роды, пока гестационный возраст не станет > 34,0 недель. Стандартное клиническое ведение и терапия должны поддерживаться для всех исследуемых пациентов. Пациентов оценивают на наличие признаков непереносимости исследуемых препаратов, а материнские данные собирают до выписки из стационара. Берут образец венозной крови и проводят ультразвуковое исследование головного мозга новорожденных. В течение двух лет запланировано до трех последующих посещений, на которых сертифицированные экзаменаторы, замаскированные под назначение исследовательской группы, собирают физические и неврологические данные, включая модифицированную шкалу классификации функций общей моторики. Также используется шкала развития младенцев Бейли. Ультразвуковое исследование черепа проводится централизованно.

Первичным исходом является комбинированный исход смерти или церебрального паралича средней и тяжелой степени. Вторичные исходы включают материнскую инфекционную заболеваемость, отек легких и отслойку плаценты, мертворождение и смерть новорожденных, внутрижелудочковое кровоизлияние, перивентрикулярную лейкомаляцию, неонатальную инфекционную и неинфекционную заболеваемость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2136

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Dept of OB/GYN, University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Dept of OB/GYN, Hutzel Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Forsyth Memorial Hospital, Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0794
        • The University Hospital, University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Case Western University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Dept of OB/GYN, Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • MCP Hahnemann University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Dept of OB/GYN Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905-2499
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-9032
        • Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременность с диагнозом "преждевременные роды"
  • Разрыв мембраны или роды определенно планируются в течение 24 часов
  • Гестационный возраст > 24,0 и < 31,6 недель, жизнеспособный плод

Критерий исключения:

  • Предшествующая внутривенная терапия сульфатом магния в течение 12 часов после скрининга
  • Доставка ожидается <2 часа
  • Расширение шейки матки > 8 см
  • Более 2 плодов
  • Известные основные аномалии плода
  • Гипертония или преэклампсия
  • Медицинские осложнения у матери, противопоказанные лечению сульфатом магния
  • Участие в любом интервенционном исследовании, влияющем на неврологический исход у младенцев
  • Предыдущее участие в этом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Композитный исход смерти или церебрального паралича средней и тяжелой степени

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Вес при рождении
Внутрижелудочковое кровоизлияние
Материнский
Хориоамнионит
Эндометрит
Другая инфекционная заболеваемость
Отек легких
Отслойка плаценты
Неонатальный
Мертворождение и неонатальная смерть
Инфекционная заболеваемость новорожденных
Неонатальная неинфекционная заболеваемость
Дни в отделении интенсивной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The George Washington University Biostatistics Center

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: Dwight Rouse, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Директор по исследованиям: Menachem Miodovnik, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1997 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2001 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 апреля 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NICHD-0800
  • U10HD036801 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD021410 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027869 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027917 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027860 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD034116 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD034208 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD034136 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD040500 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD040485 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD040544 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD040545 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD040560 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD040512 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD053097 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027915 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD021414 (Национальные институты здравоохранения США)
  • U10HD027905 (Национальные институты здравоохранения США)
  • U10HD027861 (Национальные институты здравоохранения США)
  • U10HD034122 (Национальные институты здравоохранения США)
  • U10HD034210 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы после завершения и публикации основных анализов в соответствии с политикой NIH. Набор данных можно получить по электронной почте по адресу mfmudatasets@bsc.gwu.edu.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться