产前硫酸镁的有益作用（BEAM 试验） (BEAM)
2019年7月10日 更新者：The George Washington University Biostatistics Center
产前硫酸镁 (BEAM) 有益作用的随机临床试验
随着越来越多的早产儿存活下来，这些有健康问题的婴儿的数量也在增加。
极早产儿脑瘫（CP）的发生率约为 20%。
硫酸镁是美国最常用的终止早产的药物，可以预防 CP。
该试验测试给早产胎儿（40 周中的 24 至 31 周）的分娩妇女服用硫酸镁是否会降低儿童 2 岁时的死亡率或中度至重度 CP。
这些孩子在婴儿时期就接受了大脑超声波检查，并在两年内接受了三次随访，以评估他们的健康和发育情况。
研究概览
详细说明
随着极早产儿存活率的提高，脑瘫的患病率也在增加。 研究表明，母亲服用硫酸镁与降低脑瘫风险之间存在明显关联。 其他研究表明，硫酸镁与新生儿颅骨超声异常减少之间可能存在关联，这可能是随后发生脑瘫的标志。
这项多中心试验测试了向即将早产的妇女提供预防性硫酸镁是否会降低其子女死亡或中度至重度脑瘫的风险。 妊娠 24.0 至 31.6 周且患有晚期早产或胎膜早破 (pPROM) 且近期未接触过硫酸镁的女性随机接受静脉注射硫酸镁或掩蔽研究药物安慰剂。 研究药物以 6 克负荷剂量给药，然后以 2 克/小时的速度输注（或安慰剂的同等速度）。 如果在 12 小时后，分娩未发生且不在预期之内，则停止输注。 不得使用除 IV 药物以外的其他胃肠外宫缩抑制剂。 在任何时候分娩复发或预计分娩时给予研究药物再治疗，直到胎龄 > 34.0 周。 所有研究患者都应保持标准的临床管理和治疗。 评估患者对研究药物的不耐受迹象，并收集产妇数据直至出院。 收集静脉血样本并进行新生儿颅骨超声检查。 两年内计划进行多达 3 次的后续访问，在这些访问中，经过认证的审查员蒙蔽研究组分配，收集身体和神经学数据，包括修改后的粗大运动功能分类量表。 还管理贝利婴儿发育量表。 集中审查颅骨超声检查。
主要结局是死亡或中度至重度脑瘫的复合结局。 次要结果包括产妇感染发病率、肺水肿和胎盘早剥、新生儿死产和死亡、脑室内出血、脑室周围白质软化、新生儿感染和非感染发病率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2136
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Dept of OB/GYN, University of Miami
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Dept of OB/GYN, Hutzel Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10019
- St. Luke's - Roosevelt Hospital
-
-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Forsyth Memorial Hospital, Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267-0794
- The University Hospital, University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- Case Western University
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Dept of OB/GYN, Ohio State University
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
- MCP Hahnemann University
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Dept of OB/GYN Magee Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02905-2499
- Women and Infants Hospital
-
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Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235-9032
- Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
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Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas Medical Branch - Galveston
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 诊断为早产的孕妇
- 明确计划24小时内破膜或分娩
- 胎龄 > 24.0 且 < 31.6 周，可存活胎儿
排除标准：
- 筛选后 12 小时内进行过静脉硫酸镁治疗
- 预计交货 <2 小时
- 宫颈扩张 > 8 厘米
- 超过2个胎儿
- 已知的主要胎儿异常
- 高血压或先兆子痫
- 禁忌硫酸镁治疗的产妇并发症
- 参与任何影响婴儿神经学结果的干预研究
- 以前参加过这个试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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死亡或中度至重度脑瘫的复合结局
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次要结果测量
结果测量 |
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出生体重
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脑室内出血
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母性
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绒毛膜羊膜炎
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子宫内膜炎
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其他传染性疾病
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肺水肿
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胎盘早剥
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新生儿
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死产和新生儿死亡
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新生儿感染发病率
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新生儿非传染性发病率
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在 NICU 的日子
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dwight Rouse, MD、University of Alabama at Birmingham
- 研究主任：Menachem Miodovnik、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nelson KB, Grether JK. Can magnesium sulfate reduce the risk of cerebral palsy in very low birthweight infants? Pediatrics. 1995 Feb;95(2):263-9.
- Schendel DE, Berg CJ, Yeargin-Allsopp M, Boyle CA, Decoufle P. Prenatal magnesium sulfate exposure and the risk for cerebral palsy or mental retardation among very low-birth-weight children aged 3 to 5 years. JAMA. 1996 Dec 11;276(22):1805-10.
- Hallak M, Berry SM, Madincea F, Romero R, Evans MI, Cotton DB. Fetal serum and amniotic fluid magnesium concentrations with maternal treatment. Obstet Gynecol. 1993 Feb;81(2):185-8.
- Aziz K, Vickar DB, Sauve RS, Etches PC, Pain KS, Robertson CM. Province-based study of neurologic disability of children weighing 500 through 1249 grams at birth in relation to neonatal cerebral ultrasound findings. Pediatrics. 1995 Jun;95(6):837-44.
- Pinto-Martin JA, Riolo S, Cnaan A, Holzman C, Susser MW, Paneth N. Cranial ultrasound prediction of disabling and nondisabling cerebral palsy at age two in a low birth weight population. Pediatrics. 1995 Feb;95(2):249-54. Erratum In: Pediatrics 2001 Aug;108(2):238.
- Rouse DJ, Hirtz DG, Thom E, Varner MW, Spong CY, Mercer BM, Iams JD, Wapner RJ, Sorokin Y, Alexander JM, Harper M, Thorp JM Jr, Ramin SM, Malone FD, Carpenter M, Miodovnik M, Moawad A, O'Sullivan MJ, Peaceman AM, Hankins GD, Langer O, Caritis SN, Roberts JM; Eunice Kennedy Shriver NICHD Maternal-Fetal Medicine Units Network. A randomized, controlled trial of magnesium sulfate for the prevention of cerebral palsy. N Engl J Med. 2008 Aug 28;359(9):895-905. doi: 10.1056/NEJMoa0801187.
- Costantine MM, Weiner SJ; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU). Effects of antenatal exposure to magnesium sulfate on neuroprotection and mortality in preterm infants: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):354-364. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181ae98c2.
- Buhimschi CS, Jablonski KA, Rouse DJ, Varner MW, Reddy UM, Mercer BM, Leveno KJ, Wapner RJ, Sorokin Y, Thorp JM Jr, Ramin SM, Malone FD, Carpenter MW, O'Sullivan MJ, Peaceman AM, Saade GR, Dudley D, Caritis SN, Buhimschi IA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Cord Blood Haptoglobin, Cerebral Palsy and Death in Infants of Women at Risk for Preterm Birth: A Secondary Analysis of a Randomised Controlled Trial. EClinicalMedicine. 2019 Mar 22;9:11-18. doi: 10.1016/j.eclinm.2019.03.009. eCollection 2019 Mar.
- Hirtz DG, Weiner SJ, Bulas D, DiPietro M, Seibert J, Rouse DJ, Mercer BM, Varner MW, Reddy UM, Iams JD, Wapner RJ, Sorokin Y, Thorp JM Jr, Ramin SM, Malone FD, Carpenter MW, O'Sullivan MJ, Peaceman AM, Hankins GD, Dudley D, Caritis SN; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Antenatal Magnesium and Cerebral Palsy in Preterm Infants. J Pediatr. 2015 Oct;167(4):834-839.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.06.067. Epub 2015 Aug 5.
- Twickler DM, McIntire DD, Alexander JM, Leveno KJ. Effects of magnesium sulfate on preterm fetal cerebral blood flow using Doppler analysis: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Jan;115(1):21-25. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c4f7c1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1997年12月1日
初级完成 (实际的)
2007年2月1日
研究完成 (实际的)
2007年6月1日
研究注册日期
首次提交
2001年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2001年4月17日
首次发布 (估计)
2001年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月10日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NICHD-0800
- U10HD036801 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD021410 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD027869 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD027917 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD027860 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD034116 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD034208 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD034136 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD040500 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD040485 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD040544 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD040545 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD040560 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD040512 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD053097 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD027915 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD021414 (NIH)
- U10HD027905 (NIH)
- U10HD027861 (NIH)
- U10HD034122 (NIH)
- U10HD034210 (NIH)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据 NIH 政策，数据将在主要分析完成和发布后共享。
数据集可以通过电子邮件 mfmudatasets@bsc.gwu.edu 获得。
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硫酸镁的临床试验
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Craig James McClainNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完全的
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的