Wohltuende Wirkungen von vorgeburtlichem Magnesiumsulfat (BEAM-Studie) (BEAM)

Die Prävalenz der Zerebralparese nimmt zu, da sich die Überlebensrate von extrem Frühgeborenen verbessert. Studien haben einen offensichtlichen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Magnesiumsulfat durch die Mutter und einem verringerten Risiko für Zerebralparese nahegelegt. Andere Studien deuten auf einen möglichen Zusammenhang zwischen Magnesiumsulfat und einer Verringerung der kranialen Ultraschallanomalien bei Neugeborenen hin, die Marker für die spätere Entwicklung einer Zerebralparese sein können.

Diese multizentrische Studie testet, ob die prophylaktische Gabe von Magnesiumsulfat an Frauen, bei denen eine Frühgeburt bevorsteht, das Risiko des Todes oder einer mittelschweren bis schweren Zerebralparese bei ihren Kindern verringert. Frauen in der Schwangerschaftswoche 24,0 bis 31,6 mit fortgeschrittenen vorzeitigen Wehen oder vorzeitigem Blasensprung (pPROM) und ohne kürzliche Exposition gegenüber Magnesiumsulfat werden randomisiert entweder intravenös Magnesiumsulfat oder ein maskiertes Placebo des Studienmedikaments erhalten. Das Studienmedikament wird als Aufsättigungsdosis von 6 Gramm verabreicht, gefolgt von einer Infusion von 2 Gramm/Stunde (oder einer äquivalenten Rate für Placebo). Wenn nach 12 Stunden keine Entbindung stattgefunden hat und nicht erwartet wird, wird die Infusion abgebrochen. Außer der intravenösen Medikation dürfen keine anderen parenteralen Tokolytika verwendet werden. Eine erneute Behandlung mit der Studienmedikation erfolgt jedes Mal, wenn die Wehen wieder auftreten oder die Entbindung erwartet wird, bis das Gestationsalter > 34,0 Wochen beträgt. Die klinische Standardbehandlung und -therapie ist für alle Studienpatienten beizubehalten. Die Patienten werden auf Anzeichen einer Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikationen untersucht und mütterliche Daten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus erhoben. Es wird eine Probe venösen Blutes entnommen und ein Schädel-Ultraschall des Neugeborenen durchgeführt. Über einen Zeitraum von zwei Jahren sind bis zu drei Nachsorgeuntersuchungen geplant, bei denen zertifizierte Untersucher, maskiert für die Zuordnung zu Studiengruppen, physische und neurologische Daten sammeln, einschließlich einer modifizierten Klassifizierungsskala für die grobmotorische Funktion. Die Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung werden ebenfalls verabreicht. Schädelultraschall wird zentral überprüft.

Das primäre Ergebnis ist ein zusammengesetztes Ergebnis aus Tod oder mittelschwerer bis schwerer Zerebralparese. Sekundäre Folgen sind mütterliche infektiöse Morbidität, Lungenödem und Plazentalösung, Totgeburt und Tod des Neugeborenen, intraventrikuläre Blutung, periventrikuläre Leukomalazie, infektiöse und nichtinfektiöse Morbidität des Neugeborenen.