Efeitos benéficos do sulfato de magnésio pré-natal (ensaio BEAM) (BEAM)
Ensaio clínico randomizado dos efeitos benéficos do sulfato de magnésio pré-natal (BEAM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de paralisia cerebral está aumentando à medida que a taxa de sobrevivência de bebês extremamente prematuros está melhorando. Estudos sugeriram uma aparente associação entre a administração materna de sulfato de magnésio e um risco reduzido de paralisia cerebral. Outros estudos sugeriram uma possível associação entre sulfato de magnésio e uma redução nas anormalidades ultrassonográficas cranianas neonatais, que podem ser marcadores para o desenvolvimento subsequente de paralisia cerebral.
Este estudo multicêntrico testa se o sulfato de magnésio profilático dado a mulheres, para quem o parto prematuro é iminente, reduz o risco de morte ou paralisia cerebral moderada a grave em seus filhos. Mulheres apresentando de 24,0 a 31,6 semanas de gestação com trabalho de parto prematuro avançado ou ruptura prematura das membranas (pPROM) e sem exposição recente ao sulfato de magnésio são randomizadas para receber sulfato de magnésio intravenoso ou placebo mascarado do medicamento do estudo. A droga do estudo é administrada como uma dose de ataque de 6 gramas seguida por uma infusão de 2 gramas/hora (ou taxa equivalente para placebo). Se após 12 horas o parto não ocorrer e não for previsto, a infusão é interrompida. Nenhum outro tocolítico parenteral além da medicação IV pode ser usado. O novo tratamento com a medicação do estudo é administrado sempre que o trabalho de parto recorrer ou o parto for antecipado até que a idade gestacional seja > 34,0 semanas. O manejo clínico e a terapia padrão devem ser mantidos para todos os pacientes do estudo. Os pacientes são avaliados quanto a sinais de intolerância aos medicamentos do estudo e os dados maternos são coletados até a alta hospitalar. Uma amostra de sangue venoso é coletada e ultrassonografias cranianas neonatais são realizadas. Até três visitas de acompanhamento são agendadas ao longo de dois anos, onde examinadores certificados, mascarados para estudar atribuição de grupo, coletam dados físicos e neurológicos, incluindo uma Escala de Classificação de Função Motora Grossa modificada. A Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil também é administrada. Ultrassonografias cranianas são revisadas centralmente.
O resultado primário é um resultado composto de morte ou paralisia cerebral moderada a grave. Os desfechos secundários incluem morbidade infecciosa materna, edema pulmonar e descolamento prematuro da placenta, natimorto e morte neonatal, hemorragia intraventricular, leucomalácia periventricular, morbidade neonatal infecciosa e não infecciosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Dept of OB/GYN, University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Dept of OB/GYN, Hutzel Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- St. Luke's - Roosevelt Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Memorial Hospital, Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0794
- The University Hospital, University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Case Western University
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Dept of OB/GYN, Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- MCP Hahnemann University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Dept of OB/GYN Magee Womens Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905-2499
- Women and Infants Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9032
- Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch - Galveston
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas - Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida com diagnóstico de trabalho de parto prematuro
- Ruptura da membrana ou entrega definitivamente planejada dentro de 24 horas
- Idade gestacional > 24,0 e < 31,6 semanas, feto viável
Critério de exclusão:
- Terapia prévia com sulfato de magnésio IV dentro de 12 horas após a triagem
- Entrega prevista <2 horas
- Dilatação cervical > 8 cm
- Mais de 2 fetos
- Principais anomalias fetais conhecidas
- Hipertensão ou pré-eclâmpsia
- Complicações médicas maternas que contra-indicam o tratamento com sulfato de magnésio
- Participação em qualquer estudo de intervenção que influencie o resultado neurológico infantil
- Participação anterior neste ensaio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: TRIPLO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Resultado composto de morte ou paralisia cerebral moderada a grave
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Peso ao nascer
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Hemorragia intraventricular
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Materno
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Corioamnionite
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Endometrite
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Outra morbidade infecciosa
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Edema pulmonar
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Descolamento da placenta
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Neonatal
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Natimortos e óbitos neonatais
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Morbidade infecciosa neonatal
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Morbidade não infecciosa neonatal
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Dias na UTIN
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dwight Rouse, MD, University of Alabama at Birmingham
- Diretor de estudo: Menachem Miodovnik, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nelson KB, Grether JK. Can magnesium sulfate reduce the risk of cerebral palsy in very low birthweight infants? Pediatrics. 1995 Feb;95(2):263-9.
- Schendel DE, Berg CJ, Yeargin-Allsopp M, Boyle CA, Decoufle P. Prenatal magnesium sulfate exposure and the risk for cerebral palsy or mental retardation among very low-birth-weight children aged 3 to 5 years. JAMA. 1996 Dec 11;276(22):1805-10.
- Hallak M, Berry SM, Madincea F, Romero R, Evans MI, Cotton DB. Fetal serum and amniotic fluid magnesium concentrations with maternal treatment. Obstet Gynecol. 1993 Feb;81(2):185-8.
- Aziz K, Vickar DB, Sauve RS, Etches PC, Pain KS, Robertson CM. Province-based study of neurologic disability of children weighing 500 through 1249 grams at birth in relation to neonatal cerebral ultrasound findings. Pediatrics. 1995 Jun;95(6):837-44.
- Pinto-Martin JA, Riolo S, Cnaan A, Holzman C, Susser MW, Paneth N. Cranial ultrasound prediction of disabling and nondisabling cerebral palsy at age two in a low birth weight population. Pediatrics. 1995 Feb;95(2):249-54. Erratum In: Pediatrics 2001 Aug;108(2):238.
- Rouse DJ, Hirtz DG, Thom E, Varner MW, Spong CY, Mercer BM, Iams JD, Wapner RJ, Sorokin Y, Alexander JM, Harper M, Thorp JM Jr, Ramin SM, Malone FD, Carpenter M, Miodovnik M, Moawad A, O'Sullivan MJ, Peaceman AM, Hankins GD, Langer O, Caritis SN, Roberts JM; Eunice Kennedy Shriver NICHD Maternal-Fetal Medicine Units Network. A randomized, controlled trial of magnesium sulfate for the prevention of cerebral palsy. N Engl J Med. 2008 Aug 28;359(9):895-905. doi: 10.1056/NEJMoa0801187.
- Costantine MM, Weiner SJ; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU). Effects of antenatal exposure to magnesium sulfate on neuroprotection and mortality in preterm infants: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):354-364. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181ae98c2.
- Buhimschi CS, Jablonski KA, Rouse DJ, Varner MW, Reddy UM, Mercer BM, Leveno KJ, Wapner RJ, Sorokin Y, Thorp JM Jr, Ramin SM, Malone FD, Carpenter MW, O'Sullivan MJ, Peaceman AM, Saade GR, Dudley D, Caritis SN, Buhimschi IA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Cord Blood Haptoglobin, Cerebral Palsy and Death in Infants of Women at Risk for Preterm Birth: A Secondary Analysis of a Randomised Controlled Trial. EClinicalMedicine. 2019 Mar 22;9:11-18. doi: 10.1016/j.eclinm.2019.03.009. eCollection 2019 Mar.
- Hirtz DG, Weiner SJ, Bulas D, DiPietro M, Seibert J, Rouse DJ, Mercer BM, Varner MW, Reddy UM, Iams JD, Wapner RJ, Sorokin Y, Thorp JM Jr, Ramin SM, Malone FD, Carpenter MW, O'Sullivan MJ, Peaceman AM, Hankins GD, Dudley D, Caritis SN; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Antenatal Magnesium and Cerebral Palsy in Preterm Infants. J Pediatr. 2015 Oct;167(4):834-839.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.06.067. Epub 2015 Aug 5.
- Twickler DM, McIntire DD, Alexander JM, Leveno KJ. Effects of magnesium sulfate on preterm fetal cerebral blood flow using Doppler analysis: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Jan;115(1):21-25. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c4f7c1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Dano Cerebral, Crônico
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Doenças da Placenta
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Encefalomalacia
- Paralisia cerebral
- Hemorragia
- Edema pulmonar
- Leucomalácia Periventricular
- Descolamento prematuro de placenta
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- NICHD-0800
- U10HD036801 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD021410 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027869 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027917 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027860 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD034116 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD034208 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD034136 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040500 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040485 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040544 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040545 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040560 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040512 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD053097 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027915 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD021414 (NIH)
- U10HD027905 (NIH)
- U10HD027861 (NIH)
- U10HD034122 (NIH)
- U10HD034210 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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