이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

산전 황산마그네슘의 유익한 효과(BEAM 시험) (BEAM)

2019년 7월 10일 업데이트: The George Washington University Biostatistics Center

산전 황산마그네슘(BEAM)의 유익한 효과에 대한 무작위 임상 시험

더 많은 미숙아가 생존함에 따라 건강 문제가 있는 이러한 영아의 수가 증가합니다. 극미숙아의 뇌성마비(CP) 비율은 약 20%입니다. 조산을 중단시키기 위해 미국에서 가장 일반적으로 사용되는 황산마그네슘은 CP를 예방할 수 있습니다. 이 시험은 조산 태아(40주 중 24주에서 31주)를 가진 여성에게 주어진 황산마그네슘이 2세 어린이의 사망률 또는 중등도에서 중증 CP의 비율을 감소시키는지 여부를 테스트합니다. 아이들은 유아 때 뇌의 초음파 검사를 받고 건강과 발달을 평가하기 위해 2년 동안 3번의 후속 방문에 참석합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

초미숙아의 생존율이 향상되면서 뇌성마비 유병률이 증가하고 있다. 연구에 따르면 산모의 황산마그네슘 투여와 뇌성마비 위험 감소 사이의 명백한 연관성이 제시되었습니다. 다른 연구에서는 황산마그네슘과 뇌성마비의 후속 발달에 대한 지표가 될 수 있는 신생아 두개골 초음파 이상 감소 사이의 가능한 연관성을 제안했습니다.

이 다기관 시험은 조산이 임박한 여성에게 예방적 황산마그네슘을 투여하여 자녀의 사망 또는 중등도에서 중증 뇌성마비의 위험을 줄이는지 여부를 테스트합니다. 임신 24.0~31.6주에 진행된 조기 진통 또는 조기 양막 파열(pPROM)이 있고 최근 황산마그네슘에 노출된 적이 없는 여성이 무작위로 황산마그네슘 정맥 주사 또는 차폐 연구 약물 위약을 투여받습니다. 연구 약물은 6그램 로딩 용량에 이어 2그램/시간 주입(또는 위약에 대해 동등한 속도)으로 투여됩니다. 12시간 후 분만이 발생하지 않고 예상되지 않으면 주입을 중단합니다. IV 약물 이외의 다른 비경구적 tocolytics는 사용할 수 없습니다. 재태 주령이 > 34.0주가 될 때까지 진통이 재발하거나 출산이 예상될 때마다 연구 약물을 사용한 재치료가 제공됩니다. 표준 임상 관리 및 요법은 모든 연구 환자에 대해 유지되어야 합니다. 연구 약물에 대한 과민증의 징후에 대해 환자를 평가하고 산모 데이터를 병원 퇴원 시까지 수집합니다. 정맥혈 샘플을 채취하고 신생아 두개골 초음파를 시행합니다. 2년에 걸쳐 최대 3번의 후속 방문이 예정되어 있으며, 여기서 인증된 심사관은 그룹 할당을 연구하기 위해 가려지고 수정된 총 운동 기능 분류 척도를 포함하여 신체 및 신경학적 데이터를 수집합니다. Bayley 유아 발달 척도도 관리됩니다. 두개골 초음파는 중앙에서 검토됩니다.

일차 결과는 사망 또는 중등도에서 중증 뇌성마비의 복합 결과입니다. 이차 결과에는 산모의 감염성 이환율, 폐부종 및 태반 조기 박리, 신생아 사산 및 사망, 심실내 출혈, 심실주위 백질연화증, 신생아 감염성 및 비감염성 이환율이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2136

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Dept of OB/GYN, University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Dept of OB/GYN, Hutzel Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Forsyth Memorial Hospital, Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0794
        • The University Hospital, University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • Case Western University
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Dept of OB/GYN, Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • MCP Hahnemann University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Dept of OB/GYN Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905-2499
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235-9032
        • Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조산 진단을 받은 임신
  • 24시간 이내에 막 파열 또는 전달이 확실히 계획됨
  • 재태 연령 > 24.0 및 < 31.6주, 생존 가능한 태아

제외 기준:

  • 스크리닝 12시간 이내의 이전 IV 황산마그네슘 요법
  • 배송 예상 <2시간
  • 자궁경부 확장 > 8cm
  • 태아가 2명 이상
  • 알려진 주요 태아 기형
  • 고혈압 또는 자간전증
  • 황산마그네슘 치료를 금하는 산모의 합병증
  • 영아의 신경학적 결과에 영향을 미치는 개입 연구에 참여
  • 이 시험에 대한 이전 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 삼루타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
사망 또는 중등도에서 중증 뇌성 마비의 복합 결과

2차 결과 측정

결과 측정
출생 체중
뇌실내출혈
산모
맥락양막염
자궁내막염
기타 감염성 질병
폐부종
태반 박리
신생아
사산 및 신생아 사망
신생아 전염성 질병
신생아 비감염성 질병
NICU에서의 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The George Washington University Biostatistics Center

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

수사관

  • 수석 연구원: Dwight Rouse, MD, University of Alabama at Birmingham
  • 연구 책임자: Menachem Miodovnik, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2001년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NICHD-0800
  • U10HD036801 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD021410 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027869 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027917 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027860 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD034116 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD034208 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD034136 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD040500 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD040485 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD040544 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD040545 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD040560 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD040512 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD053097 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027915 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD021414 (NIH : 국립보건원)
  • U10HD027905 (NIH : 국립보건원)
  • U10HD027861 (NIH : 국립보건원)
  • U10HD034122 (NIH : 국립보건원)
  • U10HD034210 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 NIH 정책에 따라 주요 분석이 완료되고 게시된 후 공유됩니다. 데이터 세트는 이메일(mfmudatasets@bsc.gwu.edu)로 얻을 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

황산마그네슘에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Spain

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다