Gavnlige virkninger af antenatal magnesiumsulfat (BEAM Trial) (BEAM)
10. juli 2019 opdateret af: The George Washington University Biostatistics Center
Randomiseret klinisk undersøgelse af de gavnlige virkninger af antenatal magnesiumsulfat (BEAM)
Efterhånden som mange flere for tidligt fødte spædbørn overlever, stiger antallet af disse spædbørn med helbredsproblemer.
Hyppigheden af cerebral parese (CP) hos ekstremt præmature spædbørn er cirka 20 %.
Magnesiumsulfat, det mest almindeligt anvendte lægemiddel i USA til at stoppe for tidlig fødsel, kan forhindre CP.
Dette forsøg tester, om magnesiumsulfat givet til en fødende kvinde med et for tidligt foster (24 til 31 uger ud af 40) vil reducere dødsraten eller moderat til svær CP hos børn efter 2 år.
Børnene får ultralyd af deres hjerner som spædbørn og deltager i tre opfølgningsbesøg over to år for at vurdere deres helbred og udvikling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af cerebral parese er stigende, efterhånden som overlevelsesraten for ekstremt for tidligt fødte spædbørn forbedres. Undersøgelser har antydet en tilsyneladende sammenhæng mellem moderindtagelse af magnesiumsulfat og en reduceret risiko for cerebral parese. Andre undersøgelser har antydet en mulig sammenhæng mellem magnesiumsulfat og en reduktion i neonatale kraniale ultralydsabnormiteter, som kan være markører for efterfølgende udvikling af cerebral parese.
Dette multicenterforsøg tester, om profylaktisk magnesiumsulfat givet til kvinder, for hvem præmatur fødsel er nært forestående, reducerer risikoen for død eller moderat til svær cerebral parese hos deres børn. Kvinder, der præsenterer fra 24,0 til 31,6 ugers svangerskab med fremskreden præmature fødsel eller for tidlig ruptur af membranerne (pPROM) og ingen nylig eksponering for magnesiumsulfat, randomiseres til at modtage enten intravenøst magnesiumsulfat eller maskeret studielægemiddel placebo. Studielægemidlet indgives som en 6 grams startdosis efterfulgt af en 2 gram/time infusion (eller tilsvarende hastighed for placebo). Hvis fødslen efter 12 timer ikke har fundet sted og ikke forventes, standses infusionen. Der må ikke anvendes andre parenterale tocolytika end IV-medicinen. Genbehandling med undersøgelsesmedicin gives hver gang veerne gentager sig, eller fødslen forventes, indtil gestationsalderen er > 34,0 uger. Standard klinisk behandling og terapi skal opretholdes for alle undersøgelsespatienter. Patienterne vurderes for tegn på intolerance over for undersøgelsesmedicinen, og moderdata indsamles op til hospitalsudskrivning. En prøve af venøst blod opsamles, og neonatale kranieultralyd udføres. Op til tre opfølgningsbesøg er planlagt over to år, hvor certificerede eksaminatorer, maskeret til at studere gruppeopgaver, indsamler fysiske og neurologiske data, inklusive en ændret grovmotorisk funktionsklassifikationsskala. Bayley Scales of Infant Development administreres også. Kraniel ultralyd gennemgås centralt.
Det primære resultat er et sammensat udfald af død eller moderat til svær cerebral parese. Sekundære resultater omfatter infektiøs morbiditet hos moderen, lungeødem og placentaabruption, neonatal dødfødsel og død, intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalaci, neonatal infektiøs og ikke-infektiøs morbiditet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2136
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Dept of OB/GYN, University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Dept of OB/GYN, Hutzel Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- St. Luke's - Roosevelt Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Forsyth Memorial Hospital, Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0794
- The University Hospital, University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- Case Western University
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Dept of OB/GYN, Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
- MCP Hahnemann University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Dept of OB/GYN Magee Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905-2499
- Women and Infants Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9032
- Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- University of Texas Medical Branch - Galveston
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid med diagnosen for tidlig fødsel
- Membranbrud eller levering er bestemt planlagt inden for 24 timer
- Gestationsalder > 24,0 og < 31,6 uger, levedygtigt foster
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående IV magnesiumsulfatbehandling inden for 12 timer efter screening
- Forventet levering <2 timer
- Cervikal udvidelse > 8 cm
- Mere end 2 fostre
- Kendte store føtale anomalier
- Hypertension eller præeklampsi
- Maternelle medicinske komplikationer kontraindikerer behandling med magnesiumsulfat
- Deltagelse i enhver interventionsundersøgelse, som påvirker spædbarnets neurologiske udfald
- Tidligere deltagelse i dette forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: TRIPLE
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sammensat udfald af død eller moderat til svær cerebral parese
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Fødselsvægt
|
|
Intraventrikulær blødning
|
|
Moderlig
|
|
Chorioamnionitis
|
|
Endometritis
|
|
Anden smitsom sygelighed
|
|
Lungeødem
|
|
Placentaabruption
|
|
Neonatal
|
|
Dødfødsel og neonatal død
|
|
Neonatal infektiøs morbiditet
|
|
Neonatal ikke-infektiøs morbiditet
|
|
Dage på NICU
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dwight Rouse, MD, University of Alabama at Birmingham
- Studieleder: Menachem Miodovnik, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nelson KB, Grether JK. Can magnesium sulfate reduce the risk of cerebral palsy in very low birthweight infants? Pediatrics. 1995 Feb;95(2):263-9.
- Schendel DE, Berg CJ, Yeargin-Allsopp M, Boyle CA, Decoufle P. Prenatal magnesium sulfate exposure and the risk for cerebral palsy or mental retardation among very low-birth-weight children aged 3 to 5 years. JAMA. 1996 Dec 11;276(22):1805-10.
- Hallak M, Berry SM, Madincea F, Romero R, Evans MI, Cotton DB. Fetal serum and amniotic fluid magnesium concentrations with maternal treatment. Obstet Gynecol. 1993 Feb;81(2):185-8.
- Aziz K, Vickar DB, Sauve RS, Etches PC, Pain KS, Robertson CM. Province-based study of neurologic disability of children weighing 500 through 1249 grams at birth in relation to neonatal cerebral ultrasound findings. Pediatrics. 1995 Jun;95(6):837-44.
- Pinto-Martin JA, Riolo S, Cnaan A, Holzman C, Susser MW, Paneth N. Cranial ultrasound prediction of disabling and nondisabling cerebral palsy at age two in a low birth weight population. Pediatrics. 1995 Feb;95(2):249-54. Erratum In: Pediatrics 2001 Aug;108(2):238.
- Rouse DJ, Hirtz DG, Thom E, Varner MW, Spong CY, Mercer BM, Iams JD, Wapner RJ, Sorokin Y, Alexander JM, Harper M, Thorp JM Jr, Ramin SM, Malone FD, Carpenter M, Miodovnik M, Moawad A, O'Sullivan MJ, Peaceman AM, Hankins GD, Langer O, Caritis SN, Roberts JM; Eunice Kennedy Shriver NICHD Maternal-Fetal Medicine Units Network. A randomized, controlled trial of magnesium sulfate for the prevention of cerebral palsy. N Engl J Med. 2008 Aug 28;359(9):895-905. doi: 10.1056/NEJMoa0801187.
- Costantine MM, Weiner SJ; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU). Effects of antenatal exposure to magnesium sulfate on neuroprotection and mortality in preterm infants: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):354-364. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181ae98c2.
- Buhimschi CS, Jablonski KA, Rouse DJ, Varner MW, Reddy UM, Mercer BM, Leveno KJ, Wapner RJ, Sorokin Y, Thorp JM Jr, Ramin SM, Malone FD, Carpenter MW, O'Sullivan MJ, Peaceman AM, Saade GR, Dudley D, Caritis SN, Buhimschi IA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Cord Blood Haptoglobin, Cerebral Palsy and Death in Infants of Women at Risk for Preterm Birth: A Secondary Analysis of a Randomised Controlled Trial. EClinicalMedicine. 2019 Mar 22;9:11-18. doi: 10.1016/j.eclinm.2019.03.009. eCollection 2019 Mar.
- Hirtz DG, Weiner SJ, Bulas D, DiPietro M, Seibert J, Rouse DJ, Mercer BM, Varner MW, Reddy UM, Iams JD, Wapner RJ, Sorokin Y, Thorp JM Jr, Ramin SM, Malone FD, Carpenter MW, O'Sullivan MJ, Peaceman AM, Hankins GD, Dudley D, Caritis SN; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Antenatal Magnesium and Cerebral Palsy in Preterm Infants. J Pediatr. 2015 Oct;167(4):834-839.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.06.067. Epub 2015 Aug 5.
- Twickler DM, McIntire DD, Alexander JM, Leveno KJ. Effects of magnesium sulfate on preterm fetal cerebral blood flow using Doppler analysis: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Jan;115(1):21-25. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c4f7c1.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 1997
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2001
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2001
Først opslået (SKØN)
18. april 2001
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Hjerneskade, kronisk
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Placenta sygdomme
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Encefalomalaci
- Cerebral Parese
- Blødning
- Lungeødem
- Leukomalacia, Periventrikulær
- Abruptio Placentae
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- NICHD-0800
- U10HD036801 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD021410 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD027869 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD027917 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD027860 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD034116 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD034208 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD034136 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD040500 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD040485 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD040544 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD040545 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD040560 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD040512 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD053097 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD027915 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD021414 (NIH)
- U10HD027905 (NIH)
- U10HD027861 (NIH)
- U10HD034122 (NIH)
- U10HD034210 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil blive delt efter afslutning og offentliggørelse af hovedanalyserne i overensstemmelse med NIH's politik.
Datasættet kan fås via e-mail på mfmudatasets@bsc.gwu.edu.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .