出産前ステロイド試験を繰り返す (BEARS)
2022年3月16日 更新者：The George Washington University Biostatistics Center
出生前コルチコステロイドレジメンのランダム化プラセボ対照試験
未熟児を抱えて分娩中の母親に一連のステロイドを投与すると、未熟児が死亡したり、重篤な合併症を起こしたりするリスクが軽減されます。
この試験では、出生前ステロイドの複数のコースが、単一のコースよりも乳児にとって有益または危険であるかどうかをテストします.
調査の概要
詳細な説明
1994 年の NICHD コンセンサス開発会議の後、死亡および早産に関連する重篤な病的状態を予防するための出生前コルチコステロイド (ベタメタゾンまたはデキサメタゾン) の出生前投与は、アメリカの産科診療で受け入れられた標準となっています。 研究によると、胎児が出産前のステロイド投与から7日以内に出産されると、最大の有益な効果が生じることが示されています. コルチコステロイドの単一コースの有効性と安全性は立証されていますが、反復投与が同様の有効性を持っているかどうか、または母体、胎児、新生児のリスクが何であるかは不明です. ステロイドの反復コースがしばしば投与される。 最初の治療後 1 週間以上経っても出産されず、早産のリスクがある患者には、2 つの一般的なレジメンが存在します。 一方では、ステロイドは妊娠 34 週まで毎週繰り返されますが、他方では、ステロイドは 1 回だけ投与されます。
この多施設試験では、出産前ステロイドの毎週の投与の安全性と有効性をテストしています。 自然早産のリスクがあり、コルチコステロイドの最初のコースの少なくとも7日後に妊娠を維持している妊娠32.0週未満の女性2400人は、4週間のマスクされた治験薬（ベタメタゾンまたはプラセボ）の毎週のコースまたは出産のいずれかに無作為に割り付けられています、 いずれか早い方。 患者は、毎週の来院時に副作用について質問され、無作為化および分娩時に母体の血液サンプルが収集されます。 臍帯血と胎盤も採取されます。 すべての新生児に対して頭蓋超音波検査が行われます。 患者のサブグループでは、副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) 刺激テストが実施され、聴性脳幹反応 (ABR) が実施されます。 すべての乳児は、修正月齢 18 ～ 22 か月のフォローアップ訪問に参加します。そこでは、グループの割り当てを研究するためにマスクされた認定検査官が身体的および神経学的データを収集します。 幼児発達のベイリースケールも投与されます。 幼児のサブグループは、子供の能力のマッカーシー スケールからインテリジェンス スケールを管理する 36 ヶ月で見られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
486
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University-Prentice Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Dept of OB/GYN, Hutzel Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Forsyth Memorial Hospital, Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- Case Western Reserve-MetroHealth
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Dept of OB/GYN, Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- MCP Hahnamann
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Dept of OB/GYN, Magee-Womens Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02095
- Brown University -Women and Infants Hospital
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- University of Tennessee
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235-9032
- Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas-Houston
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San Antonio、Texas、アメリカ、78284
- University of Texas - San Antonio
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠中
- 妊娠期間 > 23.0 週および < 31.6 週
- 単胎または双胎妊娠
- 無傷の膜
- 自然早産のリスクがある
- -過去7日以内にコルチコステロイドのフルコースを受けました
除外基準:
- 胎児の肺の成熟度の診断
- 絨毛膜羊膜炎
- 安心できない胎児検査
- 既知の重大な胎児異常
- コルチコステロイド療法、対象コース以外
- インスリン依存性糖尿病
- -無作為化時のアクティブな早産
- 配送先センター外
- -新生児の罹患率または死亡率に影響を与える介入研究への参加
- この治験への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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複合転帰：新生児死亡率/死産、重度のRDS、慢性肺疾患、グレードIII/IV IVH、PVLを含む
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二次結果の測定
結果測定 |
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母体の罹患率
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新生児罹患率
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新生児成長パラメータ
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幼児の神経学的パラメータ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ronald J Wapner, MD、MCP Hahnemann University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liggins GC, Howie RN. A controlled trial of antepartum glucocorticoid treatment for prevention of the respiratory distress syndrome in premature infants. Pediatrics. 1972 Oct;50(4):515-25. No abstract available.
- Crowley PA. Antenatal corticosteroid therapy: a meta-analysis of the randomized trials, 1972 to 1994. Am J Obstet Gynecol. 1995 Jul;173(1):322-35. doi: 10.1016/0002-9378(95)90222-8. No abstract available.
- Effect of antenatal dexamethasone administration on the prevention of respiratory distress syndrome. Am J Obstet Gynecol. 1981 Oct 1;141(3):276-87.
- French NP, Hagan R, Evans SF, Godfrey M, Newnham JP. Repeated antenatal corticosteroids: size at birth and subsequent development. Am J Obstet Gynecol. 1999 Jan;180(1 Pt 1):114-21. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70160-2.
- Effect of corticosteroids for fetal maturation on perinatal outcomes. NIH Consensus Development Panel on the Effect of Corticosteroids for Fetal Maturation on Perinatal Outcomes. JAMA. 1995 Feb 1;273(5):413-8. doi: 10.1001/jama.1995.03520290065031.
- Gamsu HR, Mullinger BM, Donnai P, Dash CH. Antenatal administration of betamethasone to prevent respiratory distress syndrome in preterm infants: report of a UK multicentre trial. Br J Obstet Gynaecol. 1989 Apr;96(4):401-10. doi: 10.1111/j.1471-0528.1989.tb02413.x.
- Wright LL. Evidence from multicenter networks on the current use and effectiveness of antenatal corticosteroids in very low birthweight infants. In: National Institute of Child Health and Development (US). Report on the Consensus Development Conference on the Effect of Corticosteroids for Fetal Maturation on Perinatal Outcomes; 1994 Feb 28-Mar 2; Bethesda, (MD): The Institute; 1994 Nov. P. 47-8. (NIH Publication; no. 95-3784).
- Wapner RJ, Sorokin Y, Thom EA, Johnson F, Dudley DJ, Spong CY, Peaceman AM, Leveno KJ, Harper M, Caritis SN, Miodovnik M, Mercer B, Thorp JM, Moawad A, O'Sullivan MJ, Ramin S, Carpenter MW, Rouse DJ, Sibai B, Gabbe SG; National Institute of Child Health and Human Development Maternal Fetal Medicine Units Network. Single versus weekly courses of antenatal corticosteroids: evaluation of safety and efficacy. Am J Obstet Gynecol. 2006 Sep;195(3):633-42. doi: 10.1016/j.ajog.2006.03.087. Epub 2006 Jul 17.
- Carroll MA, Vidaeff AC, Mele L, Wapner RJ, Mercer B, Peaceman AM, Sorokin Y, Dudley DJ, Spong CY, Leveno KJ, Harper M, Caritis SN, Miodovnik M, Thorp JM, Moawad A, O'Sullivan MJ, Carpenter MW, Rouse DJ, Sibai B; National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal Fetal Medicine Units Network (MFMU). Bone metabolism in pregnant women exposed to single compared with multiple courses of corticosteroids. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1352-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e318173573b.
- Fonseca L, Ramin SM, Mele L, Wapner RJ, Johnson F, Peaceman AM, Sorokin Y, Dudley DJ, Spong CY, Leveno KJ, Caritis SN, Miodovnik M, Mercer B, Thorp JM, O'Sullivan MJ, Carpenter MW, Rouse DJ, Sibai B; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal Fetal Medicine Units Network (MFMU). Bone metabolism in fetuses of pregnant women exposed to single and multiple courses of corticosteroids. Obstet Gynecol. 2009 Jul;114(1):38-44. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a82b85.
- Sawady J, Mercer BM, Wapner RJ, Zhao Y, Sorokin Y, Johnson F, Dudley DJ, Spong CY, Peaceman AM, Leveno KJ, Harper M, Caritis SN, Miodovnik M, Thorp JM, Ramin S, Carpenter MW, Rouse DJ; National Institute of Child Health and Human Development Maternal Fetal Medicine Units Network. The National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network Beneficial Effects of Antenatal Repeated Steroids study: impact of repeated doses of antenatal corticosteroids on placental growth and histologic findings. Am J Obstet Gynecol. 2007 Sep;197(3):281.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2007.06.041.
- Wapner RJ, Sorokin Y, Mele L, Johnson F, Dudley DJ, Spong CY, Peaceman AM, Leveno KJ, Malone F, Caritis SN, Mercer B, Harper M, Rouse DJ, Thorp JM, Ramin S, Carpenter MW, Gabbe SG; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Long-term outcomes after repeat doses of antenatal corticosteroids. N Engl J Med. 2007 Sep 20;357(12):1190-8. doi: 10.1056/NEJMoa071453.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年3月1日
一次修了 (実際)
2006年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
2001年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2001年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月16日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NICHD-0801
- HD21410
- HD27869
- HD27917
- HD27860
- HD27915
- HD34116
- HD34208
- HD34136
- HD40500
- HD40485
- HD40544
- HD40545
- HD40560
- HD40512
- HD36801
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、NIH のポリシーに従って、主要な分析の完了および公開後に共有されます。
データセットは、mfmudatasets@bsc.gwu.edu に電子メールを送信して取得できます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。