Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaal prenatale steroïdenonderzoek (BEARS)

16 maart 2022 bijgewerkt door: The George Washington University Biostatistics Center

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van antenatale corticosteroïdregimes

Een kuur met steroïden die wordt gegeven aan een moeder die aan het bevallen is met een premature foetus, vermindert het risico dat de premature baby sterft of ernstige complicaties krijgt. Deze proef zal testen of meer dan één kuur prenatale steroïden voordeliger of riskanter is voor het kind dan een enkele kuur.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na de NICHD Consensus Development Conference in 1994 is de prenatale toediening van antenatale corticosteroïden (betamethason of dexamethason) ter voorkoming van overlijden en de ernstige morbiditeit die gepaard gaat met vroeggeboorte een geaccepteerde standaard geworden in de Amerikaanse verloskundige praktijk. Studies hebben aangetoond dat het maximale gunstige effect optreedt wanneer de foetus binnen 7 dagen na antenatale toediening van steroïden wordt afgeleverd. De werkzaamheid en veiligheid van een enkele kuur corticosteroïden is onderbouwd, maar het is niet bekend of herhaalde dosering een vergelijkbare werkzaamheid heeft of wat de maternale, foetale en neonatale risico's zijn. Herhaalde kuren met steroïden worden vaak toegediend. Er zijn twee populaire regimes voor de patiënt die meer dan een week na de initiële therapie niet wordt toegediend, maar die risico blijft lopen op vroeggeboorte. In de ene worden steroïden wekelijks herhaald tot 34 weken zwangerschap, terwijl in de andere steroïden slechts één keer worden gegeven.

Deze multicenter-studie test de veiligheid en werkzaamheid van wekelijkse toediening van antenatale steroïden. Vierentwintighonderd vrouwen < 32,0 weken zwangerschap die risico lopen op spontane vroeggeboorte en die ten minste zeven dagen na een eerste kuur met corticosteroïden zwanger blijven, worden gerandomiseerd naar ofwel wekelijkse kuren met gemaskeerd onderzoeksgeneesmiddel (betamethason of placebo) gedurende 4 weken of bevalling , wat het eerst komt. Patiënten worden tijdens de wekelijkse bezoeken gevraagd naar bijwerkingen en er worden bloedmonsters van de moeder bij randomisatie en bevalling verzameld. Navelstrengbloed en placenta's worden ook verzameld. Bij alle pasgeborenen worden craniale echo's gemaakt. Bij een subgroep van patiënten wordt een adrenocorticotroop hormoon (ACTH) stimulatietest uitgevoerd en een auditieve hersenstamrespons (ABR) uitgevoerd. Alle baby's gaan op een gecorrigeerde leeftijd van 18 tot 22 maanden naar een vervolgbezoek waar gecertificeerde examinatoren, gemaskerd om groepsopdracht te bestuderen, fysieke en neurologische gegevens verzamelen. De Bayley Scales of Infant Development wordt ook afgenomen. Een subgroep baby's zal na 36 maanden worden gezien om de intelligentieschaal van de McCarthy Scales of Children's Abilities af te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

486

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University-Prentice Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Dept of OB/GYN, Hutzel Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Forsyth Memorial Hospital, Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Case Western Reserve-MetroHealth
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Dept of OB/GYN, Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • MCP Hahnamann
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Dept of OB/GYN, Magee-Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02095
        • Brown University -Women and Infants Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9032
        • Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas-Houston
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284
        • University of Texas - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger
  • Zwangerschapsduur > 23,0 weken en < 31,6 weken
  • Eenling- of tweelingzwangerschap
  • Intacte membranen
  • Risico op spontane vroeggeboorte
  • Volledige kuur met corticosteroïden ontvangen in de afgelopen 7 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van foetale longrijpheid
  • Chorioamnionitis
  • Niet-geruststellende foetale testen
  • Bekende ernstige foetale anomalie
  • Corticosteroïdtherapie, anders dan kwalificerende cursus
  • Insulineafhankelijke diabetes
  • Actieve vroeggeboorte op het moment van randomisatie
  • Bezorging bedoeld buiten centrum
  • Deelname aan een interventieonderzoek dat neonatale morbiditeit of mortaliteit beïnvloedt
  • Eerdere deelname aan deze proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Samengestelde uitkomst: inclusief neonatale sterfte/doodgeboorte, ernstige RDS, chronische longziekte, graad III/IV IVH, PVL

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maternale morbiditeit
Neonatale morbiditeit
Neonatale groeiparameters
Neurologische parameters van de baby

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald J Wapner, MD, MCP Hahnemann University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NICHD-0801
  • HD21410
  • HD27869
  • HD27917
  • HD27860
  • HD27915
  • HD34116
  • HD34208
  • HD34136
  • HD40500
  • HD40485
  • HD40544
  • HD40545
  • HD40560
  • HD40512
  • HD36801

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen worden gedeeld na voltooiing en publicatie van de hoofdanalyses in overeenstemming met het NIH-beleid. De dataset kan worden verkregen door een e-mail te sturen naar mfmudatasets@bsc.gwu.edu

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren