Powtórz próbę sterydów przedporodowych (BEARS)
Randomizowana, kontrolowana placebo próba przedporodowych schematów kortykosteroidów
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po konferencji NICHD Consensus Development Conference w 1994 r. podawanie prenatalne kortykosteroidów (betametazonu lub deksametazonu) w celu zapobiegania śmierci i poważnym chorobom związanym z porodem przedwczesnym stało się przyjętym standardem w amerykańskiej praktyce położniczej. Badania wykazały, że maksymalne korzystne działanie występuje, gdy płód urodzi się w ciągu 7 dni od podania steroidu w okresie przedporodowym. Skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczego kursu kortykosteroidów zostały potwierdzone, ale nie wiadomo, czy powtarzane dawkowanie ma podobną skuteczność ani jakie jest ryzyko dla matki, płodu i noworodka. Często podaje się powtarzające się cykle sterydów. Istnieją dwa popularne schematy dla pacjentki, która pozostaje przed porodem przez ponad tydzień po początkowej terapii, ale która pozostaje w grupie ryzyka porodu przedwczesnego. W jednym sterydy są powtarzane co tydzień do 34 tygodnia ciąży, podczas gdy w drugim sterydy podaje się tylko raz.
To wieloośrodkowe badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność cotygodniowego podawania sterydów przedporodowych. Dwadzieścia czterysta kobiet <32,0 tygodnia ciąży, które są zagrożone spontanicznym porodem przedwczesnym i pozostają w ciąży przez co najmniej siedem dni po początkowym kursie kortykosteroidów, jest losowo przydzielanych do cotygodniowych kursów maskowanego badanego leku (betametazonu lub placebo) przez 4 tygodnie lub porodu , cokolwiek będzie pierwsze. Pacjenci są pytani o skutki uboczne podczas cotygodniowych wizyt i pobierane są próbki krwi matki podczas randomizacji i porodu. Pobierana jest również krew pępowinowa i łożysko. USG czaszki wykonuje się u wszystkich noworodków. Na podgrupie pacjentów wykonywany jest test stymulacji hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) oraz wykonywana jest słuchowa reakcja pnia mózgu (ABR). Wszystkie niemowlęta uczestniczą w wizycie kontrolnej w wieku od 18 do 22 miesięcy, podczas której certyfikowani egzaminatorzy, zamaskowani zgodnie z przydziałem do grupy badawczej, zbierają dane fizyczne i neurologiczne. Zostaną również zastosowane Bayley Scales of Infant Development. Podgrupa niemowląt będzie obserwowana w wieku 36 miesięcy, aby zastosować skalę Inteligencji ze Skali Umiejętności Dziecięcych McCarthy'ego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University-Prentice Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Dept of OB/GYN, Hutzel Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Forsyth Memorial Hospital, Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- Case Western Reserve-MetroHealth
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Dept of OB/GYN, Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- MCP Hahnamann
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Dept of OB/GYN, Magee-Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02095
- Brown University -Women and Infants Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9032
- Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas-Houston
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284
- University of Texas - San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W ciąży
- Wiek ciążowy > 23,0 tyg. i < 31,6 tyg
- Ciąża pojedyncza lub bliźniacza
- Nienaruszone membrany
- Ryzyko samoistnego porodu przedwczesnego
- Otrzymał pełny kurs kortykosteroidów w ciągu ostatnich 7 dni
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka dojrzałości płuc płodu
- Zapalenie błon płodowych
- Nie uspokajające badanie płodu
- Znana poważna wada płodu
- Terapia kortykosteroidami, inna niż kurs kwalifikacyjny
- Cukrzyca insulinozależna
- Aktywny poród przedwczesny w momencie randomizacji
- Dostawa przeznaczona poza centrum
- Udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym, które ma wpływ na zachorowalność lub śmiertelność noworodków
- Poprzedni udział w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Wynik złożony: w tym śmiertelność noworodków/urodzenie martwego dziecka, ciężki RDS, przewlekła choroba płuc, stopień III/IV IVH, PVL
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zachorowalność matek
|
|
Zachorowalność noworodków
|
|
Parametry wzrostu noworodków
|
|
Parametry neurologiczne niemowląt
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald J Wapner, MD, MCP Hahnemann University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liggins GC, Howie RN. A controlled trial of antepartum glucocorticoid treatment for prevention of the respiratory distress syndrome in premature infants. Pediatrics. 1972 Oct;50(4):515-25. No abstract available.
- Crowley PA. Antenatal corticosteroid therapy: a meta-analysis of the randomized trials, 1972 to 1994. Am J Obstet Gynecol. 1995 Jul;173(1):322-35. doi: 10.1016/0002-9378(95)90222-8. No abstract available.
- Effect of antenatal dexamethasone administration on the prevention of respiratory distress syndrome. Am J Obstet Gynecol. 1981 Oct 1;141(3):276-87.
- French NP, Hagan R, Evans SF, Godfrey M, Newnham JP. Repeated antenatal corticosteroids: size at birth and subsequent development. Am J Obstet Gynecol. 1999 Jan;180(1 Pt 1):114-21. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70160-2.
- Effect of corticosteroids for fetal maturation on perinatal outcomes. NIH Consensus Development Panel on the Effect of Corticosteroids for Fetal Maturation on Perinatal Outcomes. JAMA. 1995 Feb 1;273(5):413-8. doi: 10.1001/jama.1995.03520290065031.
- Gamsu HR, Mullinger BM, Donnai P, Dash CH. Antenatal administration of betamethasone to prevent respiratory distress syndrome in preterm infants: report of a UK multicentre trial. Br J Obstet Gynaecol. 1989 Apr;96(4):401-10. doi: 10.1111/j.1471-0528.1989.tb02413.x.
- Wright LL. Evidence from multicenter networks on the current use and effectiveness of antenatal corticosteroids in very low birthweight infants. In: National Institute of Child Health and Development (US). Report on the Consensus Development Conference on the Effect of Corticosteroids for Fetal Maturation on Perinatal Outcomes; 1994 Feb 28-Mar 2; Bethesda, (MD): The Institute; 1994 Nov. P. 47-8. (NIH Publication; no. 95-3784).
- Wapner RJ, Sorokin Y, Thom EA, Johnson F, Dudley DJ, Spong CY, Peaceman AM, Leveno KJ, Harper M, Caritis SN, Miodovnik M, Mercer B, Thorp JM, Moawad A, O'Sullivan MJ, Ramin S, Carpenter MW, Rouse DJ, Sibai B, Gabbe SG; National Institute of Child Health and Human Development Maternal Fetal Medicine Units Network. Single versus weekly courses of antenatal corticosteroids: evaluation of safety and efficacy. Am J Obstet Gynecol. 2006 Sep;195(3):633-42. doi: 10.1016/j.ajog.2006.03.087. Epub 2006 Jul 17.
- Carroll MA, Vidaeff AC, Mele L, Wapner RJ, Mercer B, Peaceman AM, Sorokin Y, Dudley DJ, Spong CY, Leveno KJ, Harper M, Caritis SN, Miodovnik M, Thorp JM, Moawad A, O'Sullivan MJ, Carpenter MW, Rouse DJ, Sibai B; National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal Fetal Medicine Units Network (MFMU). Bone metabolism in pregnant women exposed to single compared with multiple courses of corticosteroids. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1352-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e318173573b.
- Fonseca L, Ramin SM, Mele L, Wapner RJ, Johnson F, Peaceman AM, Sorokin Y, Dudley DJ, Spong CY, Leveno KJ, Caritis SN, Miodovnik M, Mercer B, Thorp JM, O'Sullivan MJ, Carpenter MW, Rouse DJ, Sibai B; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal Fetal Medicine Units Network (MFMU). Bone metabolism in fetuses of pregnant women exposed to single and multiple courses of corticosteroids. Obstet Gynecol. 2009 Jul;114(1):38-44. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a82b85.
- Sawady J, Mercer BM, Wapner RJ, Zhao Y, Sorokin Y, Johnson F, Dudley DJ, Spong CY, Peaceman AM, Leveno KJ, Harper M, Caritis SN, Miodovnik M, Thorp JM, Ramin S, Carpenter MW, Rouse DJ; National Institute of Child Health and Human Development Maternal Fetal Medicine Units Network. The National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network Beneficial Effects of Antenatal Repeated Steroids study: impact of repeated doses of antenatal corticosteroids on placental growth and histologic findings. Am J Obstet Gynecol. 2007 Sep;197(3):281.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2007.06.041.
- Wapner RJ, Sorokin Y, Mele L, Johnson F, Dudley DJ, Spong CY, Peaceman AM, Leveno KJ, Malone F, Caritis SN, Mercer B, Harper M, Rouse DJ, Thorp JM, Ramin S, Carpenter MW, Gabbe SG; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Long-term outcomes after repeat doses of antenatal corticosteroids. N Engl J Med. 2007 Sep 20;357(12):1190-8. doi: 10.1056/NEJMoa071453.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NICHD-0801
- HD21410
- HD27869
- HD27917
- HD27860
- HD27915
- HD34116
- HD34208
- HD34136
- HD40500
- HD40485
- HD40544
- HD40545
- HD40560
- HD40512
- HD36801
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .