Wiederholen Sie die vorgeburtliche Steroidstudie (BEARS)

Nach der NICHD Consensus Development Conference im Jahr 1994 ist die vorgeburtliche Verabreichung von vorgeburtlichen Kortikosteroiden (Betamethason oder Dexamethason) zur Verhinderung von Todesfällen und schweren Morbiditäten im Zusammenhang mit Frühgeburten zu einem anerkannten Standard in der amerikanischen Geburtshilfepraxis geworden. Studien haben gezeigt, dass die maximale vorteilhafte Wirkung eintritt, wenn der Fötus innerhalb von 7 Tagen nach der pränatalen Steroidverabreichung geboren wird. Die Wirksamkeit und Sicherheit einer einmaligen Behandlung mit Kortikosteroiden wurde nachgewiesen, aber es ist nicht bekannt, ob eine wiederholte Gabe eine ähnliche Wirksamkeit hat oder welche Risiken für Mutter, Fötus und Neugeborenes bestehen. Wiederholte Kurse von Steroiden werden oft verabreicht. Für Patientinnen, die mehr als eine Woche nach der Ersttherapie nicht entbunden werden, bei denen jedoch weiterhin das Risiko einer Frühgeburt besteht, gibt es zwei gängige Behandlungsschemata. In einer werden Steroide wöchentlich bis zur 34. Schwangerschaftswoche wiederholt, während in der anderen nur einmal Steroide verabreicht werden.

Diese multizentrische Studie testet die Sicherheit und Wirksamkeit der wöchentlichen Verabreichung von vorgeburtlichen Steroiden. 2400 Frauen < 32,0 Schwangerschaftswochen, bei denen das Risiko einer spontanen Frühgeburt besteht und die mindestens sieben Tage nach einer anfänglichen Behandlung mit Kortikosteroiden schwanger bleiben, werden entweder auf wöchentliche Behandlungen mit maskiertem Studienmedikament (Betamethason oder Placebo) für 4 Wochen oder auf die Entbindung randomisiert , welches auch immer zuerst kommt. Die Patientinnen werden bei den wöchentlichen Visiten zu Nebenwirkungen befragt und bei der Randomisierung und Entbindung werden Blutproben der Mutter entnommen. Nabelschnurblut und Plazenta werden ebenfalls gesammelt. Schädelultraschall wird bei allen Neugeborenen durchgeführt. Bei einer Untergruppe von Patienten wird ein Stimulationstest mit adrenocorticotropem Hormon (ACTH) durchgeführt und eine auditive Hirnstammreaktion (ABR) durchgeführt. Alle Säuglinge nehmen im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten an einer Nachuntersuchung teil, bei der zertifizierte Untersucher, die für die Studiengruppenzuweisung maskiert sind, körperliche und neurologische Daten sammeln. Die Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung werden ebenfalls verabreicht. Eine Untergruppe von Säuglingen wird im Alter von 36 Monaten untersucht, um die Intelligenzskala der McCarthy-Skalen der Fähigkeiten von Kindern zu verwalten.