Gjenta antenatale steroidprøver (BEARS)
En randomisert placebokontrollert studie av prenatale kortikosteroidregimer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter NICHD Consensus Development Conference i 1994 har prenatal administrering av prenatale kortikosteroider (betametason eller deksametason) for forebygging av død og alvorlige sykeligheter forbundet med prematur fødsel blitt en akseptert standard i amerikansk obstetrisk praksis. Studier har vist at maksimal gunstig effekt oppstår når fosteret er forløst innen 7 dager etter antenatal steroidadministrasjon. Effekten og sikkerheten til en enkelt kur med kortikosteroider har blitt dokumentert, men det er ukjent om gjentatt dosering har lignende effekt eller hva risikoen for mor, foster og nyfødt er. Gjentatte kurer med steroider administreres ofte. To populære regimer eksisterer for pasienten som fortsatt ikke er født mer enn én uke etter den første behandlingen, men som fortsatt er i faresonen for prematur fødsel. I den ene gjentas steroider ukentlig frem til 34. svangerskapsuke, mens i den andre gis steroider kun én gang.
Denne multisenterstudien tester sikkerheten og effektiviteten ved ukentlig administrering av prenatale steroider. Tjuefire hundre kvinner < 32,0 uker svangerskap som er i fare for spontan prematur fødsel og forblir gravide minst syv dager etter en innledende kur med kortikosteroider, blir randomisert til enten ukentlige kurer med maskert studiemedisin (betametason eller placebo) i 4 uker eller fødsel , avhengig av hva som kommer først. Pasientene blir spurt om bivirkninger ved de ukentlige besøkene og det tas prøver av mors blod ved randomisering og fødsel. Navlestrengsblod og morkaker samles også inn. Kranial ultralyd gjøres på alle nyfødte. På en undergruppe av pasienter blir det utført en stimuleringstest for adrenokortikotrofisk hormon (ACTH) og en auditiv hjernestammerespons (ABR) utført. Alle spedbarn deltar på et oppfølgingsbesøk ved 18 til 22 måneders korrigert alder hvor sertifiserte sensorer, maskert for å studere gruppeoppgaver, samler inn fysiske og nevrologiske data. Bayley Scales of Infant Development vil også bli administrert. En undergruppe av spedbarn vil bli sett ved 36 måneder for å administrere intelligensskalaen fra McCarthy Scales of Children's Abilities.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University-Prentice Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Dept of OB/GYN, Hutzel Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Forsyth Memorial Hospital, Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- Case Western Reserve-MetroHealth
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Dept of OB/GYN, Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
- MCP Hahnamann
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Dept of OB/GYN, Magee-Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02095
- Brown University -Women and Infants Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9032
- Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas-Houston
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78284
- University of Texas - San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid
- Svangerskapsalder > 23,0 uker og < 31,6 uker
- Enkelt- eller tvillingsvangerskap
- Intakte membraner
- Risiko for spontan for tidlig fødsel
- Fikk full kur med kortikosteroider i løpet av de siste 7 dagene
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av fosterets lungemodenhet
- Chorioamnionitt
- Ikke-betryggende fostertesting
- Kjent stor fosteranomali
- Kortikosteroidbehandling, annet enn kvalifiserende kurs
- Insulinavhengig diabetes
- Aktiv prematur fødsel på randomiseringstidspunktet
- Levering beregnet utenfor senter
- Deltakelse i enhver intervensjonsstudie som påvirker neonatal morbiditet eller dødelighet
- Tidligere deltagelse i denne rettssaken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sammensatt utfall: inkludert neonatal dødelighet/dødfødsel, alvorlig RDS, kronisk lungesykdom, grad III/IV IVH, PVL
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Morbiditet
|
|
Neonatal sykelighet
|
|
Neonatal vekstparametere
|
|
Spedbarns nevrologiske parametere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald J Wapner, MD, MCP Hahnemann University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liggins GC, Howie RN. A controlled trial of antepartum glucocorticoid treatment for prevention of the respiratory distress syndrome in premature infants. Pediatrics. 1972 Oct;50(4):515-25. No abstract available.
- Crowley PA. Antenatal corticosteroid therapy: a meta-analysis of the randomized trials, 1972 to 1994. Am J Obstet Gynecol. 1995 Jul;173(1):322-35. doi: 10.1016/0002-9378(95)90222-8. No abstract available.
- Effect of antenatal dexamethasone administration on the prevention of respiratory distress syndrome. Am J Obstet Gynecol. 1981 Oct 1;141(3):276-87.
- French NP, Hagan R, Evans SF, Godfrey M, Newnham JP. Repeated antenatal corticosteroids: size at birth and subsequent development. Am J Obstet Gynecol. 1999 Jan;180(1 Pt 1):114-21. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70160-2.
- Effect of corticosteroids for fetal maturation on perinatal outcomes. NIH Consensus Development Panel on the Effect of Corticosteroids for Fetal Maturation on Perinatal Outcomes. JAMA. 1995 Feb 1;273(5):413-8. doi: 10.1001/jama.1995.03520290065031.
- Gamsu HR, Mullinger BM, Donnai P, Dash CH. Antenatal administration of betamethasone to prevent respiratory distress syndrome in preterm infants: report of a UK multicentre trial. Br J Obstet Gynaecol. 1989 Apr;96(4):401-10. doi: 10.1111/j.1471-0528.1989.tb02413.x.
- Wright LL. Evidence from multicenter networks on the current use and effectiveness of antenatal corticosteroids in very low birthweight infants. In: National Institute of Child Health and Development (US). Report on the Consensus Development Conference on the Effect of Corticosteroids for Fetal Maturation on Perinatal Outcomes; 1994 Feb 28-Mar 2; Bethesda, (MD): The Institute; 1994 Nov. P. 47-8. (NIH Publication; no. 95-3784).
- Wapner RJ, Sorokin Y, Thom EA, Johnson F, Dudley DJ, Spong CY, Peaceman AM, Leveno KJ, Harper M, Caritis SN, Miodovnik M, Mercer B, Thorp JM, Moawad A, O'Sullivan MJ, Ramin S, Carpenter MW, Rouse DJ, Sibai B, Gabbe SG; National Institute of Child Health and Human Development Maternal Fetal Medicine Units Network. Single versus weekly courses of antenatal corticosteroids: evaluation of safety and efficacy. Am J Obstet Gynecol. 2006 Sep;195(3):633-42. doi: 10.1016/j.ajog.2006.03.087. Epub 2006 Jul 17.
- Carroll MA, Vidaeff AC, Mele L, Wapner RJ, Mercer B, Peaceman AM, Sorokin Y, Dudley DJ, Spong CY, Leveno KJ, Harper M, Caritis SN, Miodovnik M, Thorp JM, Moawad A, O'Sullivan MJ, Carpenter MW, Rouse DJ, Sibai B; National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal Fetal Medicine Units Network (MFMU). Bone metabolism in pregnant women exposed to single compared with multiple courses of corticosteroids. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1352-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e318173573b.
- Fonseca L, Ramin SM, Mele L, Wapner RJ, Johnson F, Peaceman AM, Sorokin Y, Dudley DJ, Spong CY, Leveno KJ, Caritis SN, Miodovnik M, Mercer B, Thorp JM, O'Sullivan MJ, Carpenter MW, Rouse DJ, Sibai B; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal Fetal Medicine Units Network (MFMU). Bone metabolism in fetuses of pregnant women exposed to single and multiple courses of corticosteroids. Obstet Gynecol. 2009 Jul;114(1):38-44. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a82b85.
- Sawady J, Mercer BM, Wapner RJ, Zhao Y, Sorokin Y, Johnson F, Dudley DJ, Spong CY, Peaceman AM, Leveno KJ, Harper M, Caritis SN, Miodovnik M, Thorp JM, Ramin S, Carpenter MW, Rouse DJ; National Institute of Child Health and Human Development Maternal Fetal Medicine Units Network. The National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network Beneficial Effects of Antenatal Repeated Steroids study: impact of repeated doses of antenatal corticosteroids on placental growth and histologic findings. Am J Obstet Gynecol. 2007 Sep;197(3):281.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2007.06.041.
- Wapner RJ, Sorokin Y, Mele L, Johnson F, Dudley DJ, Spong CY, Peaceman AM, Leveno KJ, Malone F, Caritis SN, Mercer B, Harper M, Rouse DJ, Thorp JM, Ramin S, Carpenter MW, Gabbe SG; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Long-term outcomes after repeat doses of antenatal corticosteroids. N Engl J Med. 2007 Sep 20;357(12):1190-8. doi: 10.1056/NEJMoa071453.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NICHD-0801
- HD21410
- HD27869
- HD27917
- HD27860
- HD27915
- HD34116
- HD34208
- HD34136
- HD40500
- HD40485
- HD40544
- HD40545
- HD40560
- HD40512
- HD36801
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .