Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторное испытание антенатальных стероидов (BEARS)

16 марта 2022 г. обновлено: The George Washington University Biostatistics Center

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование антенатальных схем кортикостероидов

Курс стероидов, назначенный матери, которая рожает недоношенного плода, снизит риск смерти недоношенного ребенка или возникновения серьезных осложнений. В этом испытании будет проверено, является ли более чем один курс антенатальных стероидов более полезным или рискованным для ребенка, чем один курс.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После конференции NICHD Consensus Development Conference в 1994 г. антенатальное введение антенатальных кортикостероидов (бетаметазона или дексаметазона) для предотвращения смерти и серьезных заболеваний, связанных с преждевременными родами, стало общепринятым стандартом в американской акушерской практике. Исследования показали, что максимальный благоприятный эффект возникает, когда плод рождается в течение 7 дней после антенатального введения стероидов. Эффективность и безопасность однократного курса кортикостероидов были подтверждены, но неизвестно, имеет ли повторное дозирование аналогичную эффективность или каковы риски для матери, плода и новорожденного. Часто назначают повторные курсы стероидов. Существуют две популярные схемы для пациенток, которые не родились более чем через неделю после первоначальной терапии, но сохраняют риск преждевременных родов. В одном стероиды повторяются еженедельно до 34 недель беременности, в то время как в другом стероиды назначаются только один раз.

Это многоцентровое исследование проверяет безопасность и эффективность еженедельного введения антенатальных стероидов. Двадцать четыреста женщин с гестационным возрастом < 32,0 недель, которые подвержены риску спонтанных преждевременных родов и остаются беременными по крайней мере через семь дней после начального курса кортикостероидов, рандомизируются либо для еженедельных курсов маскированного исследуемого препарата (бетаметазон или плацебо) в течение 4 недель, либо для родов. , что наступит раньше. Пациентов спрашивают о побочных эффектах во время еженедельных посещений и собирают образцы материнской крови при рандомизации и родах. Также собирают пуповинную кровь и плаценту. Ультразвуковое исследование черепа проводят всем новорожденным. В подгруппе пациентов проводят тест на стимуляцию адренокортикотропного гормона (АКТГ) и проводят слуховой ответ ствола мозга (СВР). Все младенцы посещают последующее посещение в возрасте от 18 до 22 месяцев в скорректированном возрасте, где сертифицированные экзаменаторы, замаскированные под назначение исследовательской группы, собирают физические и неврологические данные. Также будут применяться шкалы развития младенцев Бейли. Подгруппа младенцев будет осмотрена в возрасте 36 месяцев для проверки шкалы интеллекта из шкалы детских способностей Маккарти.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

486

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University-Prentice Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Dept of OB/GYN, Hutzel Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Forsyth Memorial Hospital, Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Case Western Reserve-MetroHealth
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Dept of OB/GYN, Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • MCP Hahnamann
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Dept of OB/GYN, Magee-Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02095
        • Brown University -Women and Infants Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-9032
        • Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas-Houston
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284
        • University of Texas - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременная
  • Гестационный возраст > 23,0 недель и < 31,6 недель
  • Одноплодная или двуплодная беременность
  • Неповрежденные мембраны
  • Риск спонтанных преждевременных родов
  • Прошел полный курс кортикостероидов в течение предыдущих 7 дней

Критерий исключения:

  • Диагностика зрелости легких плода
  • Хориоамнионит
  • Необнадеживающие тесты плода
  • Известная крупная аномалия плода
  • Кортикостероидная терапия, кроме квалификационного курса
  • Инсулинозависимый диабет
  • Активные преждевременные роды на момент рандомизации
  • Доставка за пределы центра
  • Участие в любом интервенционном исследовании, влияющем на неонатальную заболеваемость или смертность
  • Предыдущее участие в этом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Составной исход: включая неонатальную смертность/мертворождение, тяжелый РДС, хроническое заболевание легких, ВЖК III/IV степени, ПВЛ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Материнская заболеваемость
Неонатальная заболеваемость
Параметры неонатального роста
Неврологические параметры младенцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The George Washington University Biostatistics Center

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Ronald J Wapner, MD, MCP Hahnemann University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NICHD-0801
  • HD21410
  • HD27869
  • HD27917
  • HD27860
  • HD27915
  • HD34116
  • HD34208
  • HD34136
  • HD40500
  • HD40485
  • HD40544
  • HD40545
  • HD40560
  • HD40512
  • HD36801

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы после завершения и публикации основных анализов в соответствии с политикой NIH. Набор данных можно получить по электронной почте mfmudatasets@bsc.gwu.edu.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться