Toista synnytystä edeltävien steroidien kokeilu (BEARS)
Satunnaistettu plasebokontrolloitu koe synnytystä edeltävistä kortikosteroidihoito-ohjelmista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 1994 pidetyn NICHD:n konsensuskehityskonferenssin jälkeen synnytystä edeltävien kortikosteroidien (beetametasoni tai deksametasoni) antamisesta kuoleman ja ennenaikaiseen synnytykseen liittyvien vakavien sairastumien ehkäisemiseksi on tullut hyväksytty standardi amerikkalaisessa synnytyskäytännössä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että suurin hyödyllinen vaikutus ilmenee, kun sikiö syntyy 7 päivän sisällä synnytystä edeltävästä steroidihoidosta. Yhden kortikosteroidikuurin teho ja turvallisuus on todistettu, mutta ei tiedetä, onko toistuvalla annostuksella samanlainen teho tai mitkä ovat äidin, sikiön ja vastasyntyneen riskit. Usein annetaan toistuvia steroidikursseja. Potilaalle, joka jää synnyttämättä yli viikon alkuhoidon jälkeen, mutta joka on edelleen vaarassa ennenaikaiseen synnytykseen, on olemassa kaksi suosittua hoito-ohjelmaa. Yhdessä steroideja toistetaan viikoittain 34 raskausviikkoon asti, kun taas toisessa steroideja annetaan vain kerran.
Tämä monikeskustutkimus testaa synnytystä edeltävien steroidien viikoittaisen annon turvallisuutta ja tehokkuutta. Kaksikymmentäneljäsataa naista, jotka ovat alle 32,0 raskausviikkoa ja jotka ovat vaarassa saada spontaani ennenaikainen synnytys ja jotka ovat raskaana vähintään seitsemän päivää alkuperäisen kortikosteroidihoidon jälkeen, satunnaistetaan joko viikoittaiseen naamioituneen tutkimuslääkkeen (beetametasoni tai lumelääke) kuurin 4 viikon ajan tai synnytykseen , Kumpi tahansa tuleekin ensin. Potilailta kysytään sivuvaikutuksista viikoittaisilla käynneillä, ja äidin verinäytteitä kerätään satunnaistuksen ja synnytyksen yhteydessä. Myös napanuoraverta ja istukkaa kerätään. Kaikille vastasyntyneille tehdään kallon ultraäänitutkimukset. Potilaiden alaryhmälle tehdään adrenokortikotrofisen hormonin (ACTH) stimulaatiotesti ja auditiivinen aivorungon vaste (ABR). Kaikki pikkulapset osallistuvat seurantakäynnille 18–22 kuukauden iässä, jossa sertifioidut tutkijat, naamioituneet tutkimusryhmätehtäviin, keräävät fyysisiä ja neurologisia tietoja. Myös Bayley Scales of Infant Development -asteikkoja annetaan. Alaryhmä pikkulapsista nähdään 36 kuukauden iässä hallinnoimaan älykkyysasteikkoa McCarthy Scales of Children's Abilities -asteikoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University-Prentice Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Dept of OB/GYN, Hutzel Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Forsyth Memorial Hospital, Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Case Western Reserve-MetroHealth
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Dept of OB/GYN, Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- MCP Hahnamann
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Dept of OB/GYN, Magee-Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02095
- Brown University -Women and Infants Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9032
- Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas-Houston
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284
- University of Texas - San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana
- Raskausaika > 23,0 viikkoa ja < 31,6 viikkoa
- Yksin- tai kaksosraskaus
- Ehjät kalvot
- Spontaanin ennenaikaisen synnytyksen riski
- Sai täyden kortikosteroidikuurin viimeisen 7 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Sikiön keuhkojen kypsyyden diagnoosi
- Korioamnioniitti
- Ei rauhoittava sikiötesti
- Tunnettu suuri sikiön poikkeavuus
- Kortikosteroidihoito, muu kuin pätevä kurssi
- Insuliiniriippuvainen diabetes
- Aktiivinen ennenaikainen synnytys satunnaistuksen aikana
- Toimitus on tarkoitettu keskustan ulkopuolelle
- Osallistuminen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa vastasyntyneiden sairastuvuuteen tai kuolleisuuteen
- Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Yhdistelmätulos: mukaan lukien vastasyntyneiden kuolleisuus/kuolemasyntyminen, vaikea RDS, krooninen keuhkosairaus, III/IV asteen IVH, PVL
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Äidin sairastuvuus
|
|
Vastasyntyneiden sairastavuus
|
|
Vastasyntyneen kasvuparametrit
|
|
Vauvan neurologiset parametrit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald J Wapner, MD, MCP Hahnemann University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liggins GC, Howie RN. A controlled trial of antepartum glucocorticoid treatment for prevention of the respiratory distress syndrome in premature infants. Pediatrics. 1972 Oct;50(4):515-25. No abstract available.
- Crowley PA. Antenatal corticosteroid therapy: a meta-analysis of the randomized trials, 1972 to 1994. Am J Obstet Gynecol. 1995 Jul;173(1):322-35. doi: 10.1016/0002-9378(95)90222-8. No abstract available.
- Effect of antenatal dexamethasone administration on the prevention of respiratory distress syndrome. Am J Obstet Gynecol. 1981 Oct 1;141(3):276-87.
- French NP, Hagan R, Evans SF, Godfrey M, Newnham JP. Repeated antenatal corticosteroids: size at birth and subsequent development. Am J Obstet Gynecol. 1999 Jan;180(1 Pt 1):114-21. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70160-2.
- Effect of corticosteroids for fetal maturation on perinatal outcomes. NIH Consensus Development Panel on the Effect of Corticosteroids for Fetal Maturation on Perinatal Outcomes. JAMA. 1995 Feb 1;273(5):413-8. doi: 10.1001/jama.1995.03520290065031.
- Gamsu HR, Mullinger BM, Donnai P, Dash CH. Antenatal administration of betamethasone to prevent respiratory distress syndrome in preterm infants: report of a UK multicentre trial. Br J Obstet Gynaecol. 1989 Apr;96(4):401-10. doi: 10.1111/j.1471-0528.1989.tb02413.x.
- Wright LL. Evidence from multicenter networks on the current use and effectiveness of antenatal corticosteroids in very low birthweight infants. In: National Institute of Child Health and Development (US). Report on the Consensus Development Conference on the Effect of Corticosteroids for Fetal Maturation on Perinatal Outcomes; 1994 Feb 28-Mar 2; Bethesda, (MD): The Institute; 1994 Nov. P. 47-8. (NIH Publication; no. 95-3784).
- Wapner RJ, Sorokin Y, Thom EA, Johnson F, Dudley DJ, Spong CY, Peaceman AM, Leveno KJ, Harper M, Caritis SN, Miodovnik M, Mercer B, Thorp JM, Moawad A, O'Sullivan MJ, Ramin S, Carpenter MW, Rouse DJ, Sibai B, Gabbe SG; National Institute of Child Health and Human Development Maternal Fetal Medicine Units Network. Single versus weekly courses of antenatal corticosteroids: evaluation of safety and efficacy. Am J Obstet Gynecol. 2006 Sep;195(3):633-42. doi: 10.1016/j.ajog.2006.03.087. Epub 2006 Jul 17.
- Carroll MA, Vidaeff AC, Mele L, Wapner RJ, Mercer B, Peaceman AM, Sorokin Y, Dudley DJ, Spong CY, Leveno KJ, Harper M, Caritis SN, Miodovnik M, Thorp JM, Moawad A, O'Sullivan MJ, Carpenter MW, Rouse DJ, Sibai B; National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal Fetal Medicine Units Network (MFMU). Bone metabolism in pregnant women exposed to single compared with multiple courses of corticosteroids. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1352-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e318173573b.
- Fonseca L, Ramin SM, Mele L, Wapner RJ, Johnson F, Peaceman AM, Sorokin Y, Dudley DJ, Spong CY, Leveno KJ, Caritis SN, Miodovnik M, Mercer B, Thorp JM, O'Sullivan MJ, Carpenter MW, Rouse DJ, Sibai B; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal Fetal Medicine Units Network (MFMU). Bone metabolism in fetuses of pregnant women exposed to single and multiple courses of corticosteroids. Obstet Gynecol. 2009 Jul;114(1):38-44. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a82b85.
- Sawady J, Mercer BM, Wapner RJ, Zhao Y, Sorokin Y, Johnson F, Dudley DJ, Spong CY, Peaceman AM, Leveno KJ, Harper M, Caritis SN, Miodovnik M, Thorp JM, Ramin S, Carpenter MW, Rouse DJ; National Institute of Child Health and Human Development Maternal Fetal Medicine Units Network. The National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network Beneficial Effects of Antenatal Repeated Steroids study: impact of repeated doses of antenatal corticosteroids on placental growth and histologic findings. Am J Obstet Gynecol. 2007 Sep;197(3):281.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2007.06.041.
- Wapner RJ, Sorokin Y, Mele L, Johnson F, Dudley DJ, Spong CY, Peaceman AM, Leveno KJ, Malone F, Caritis SN, Mercer B, Harper M, Rouse DJ, Thorp JM, Ramin S, Carpenter MW, Gabbe SG; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Long-term outcomes after repeat doses of antenatal corticosteroids. N Engl J Med. 2007 Sep 20;357(12):1190-8. doi: 10.1056/NEJMoa071453.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NICHD-0801
- HD21410
- HD27869
- HD27917
- HD27860
- HD27915
- HD34116
- HD34208
- HD34136
- HD40500
- HD40485
- HD40544
- HD40545
- HD40560
- HD40512
- HD36801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .