Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentag forsøg med antenatale steroider (BEARS)

16. marts 2022 opdateret af: The George Washington University Biostatistics Center

Et randomiseret placebokontrolleret forsøg med antenatale kortikosteroidregimer

Et steroidforløb givet til en mor, der føder med et for tidligt foster, vil reducere risikoen for, at det for tidligt fødte barn dør eller får alvorlige komplikationer. Dette forsøg vil teste, om mere end én kur med prænatale steroider er mere gavnlig eller risikabel for spædbarnet end en enkelt kur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter NICHD Consensus Development Conference i 1994 er prænatal administration af prænatale kortikosteroider (betamethason eller dexamethason) til forebyggelse af død og de alvorlige sygdomme forbundet med for tidlig fødsel blevet en accepteret standard i amerikansk obstetrisk praksis. Undersøgelser har vist, at maksimal gavnlig effekt opstår, når fosteret fødes inden for 7 dage efter antenatal steroidadministration. Effekten og sikkerheden af ​​en enkelt behandling med kortikosteroider er blevet underbygget, men det er ukendt, om gentagen dosering har lignende effekt, eller hvad de moderlige, føtale og neonatale risici er. Gentagne kurser af steroider administreres ofte. Der findes to populære regimer for patienten, som ikke er født mere end en uge efter den indledende behandling, men som fortsat er i risiko for for tidlig fødsel. I den ene gentages steroider ugentligt indtil 34. svangerskabsuge, mens der i den anden kun gives steroider én gang.

Dette multicenterforsøg tester sikkerheden og effektiviteten af ​​ugentlig administration af prænatale steroider. 2400 kvinder < 32,0 ugers svangerskab, som er i risiko for spontan præmatur fødsel og forbliver gravide mindst syv dage efter en indledende kur med kortikosteroider, randomiseres til enten ugentlige forløb med maskeret undersøgelseslægemiddel (betamethason eller placebo) i 4 uger eller fødslen , alt efter hvad der kommer først. Patienterne bliver spurgt om bivirkninger ved de ugentlige besøg, og der udtages prøver af moderens blod ved randomisering og levering. Navlestrengsblod og moderkager opsamles også. Kraniel ultralyd udføres på alle nyfødte. På en undergruppe af patienter udføres en adrenokortikotrofisk hormon (ACTH) stimulationstest og en auditiv hjernestammerespons (ABR) udført. Alle spædbørn deltager i et opfølgningsbesøg ved 18 til 22 måneders korrigeret alder, hvor certificerede eksaminatorer, maskeret til at studere gruppeopgave, indsamler fysiske og neurologiske data. Bayley Scales of Infant Development vil også blive administreret. En undergruppe af spædbørn vil blive set efter 36 måneder for at administrere intelligensskalaen fra McCarthy Scales of Children's Abilities.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

486

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University-Prentice Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Dept of OB/GYN, Hutzel Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forsyth Memorial Hospital, Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Case Western Reserve-MetroHealth
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Dept of OB/GYN, Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • MCP Hahnamann
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Dept of OB/GYN, Magee-Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02095
        • Brown University -Women and Infants Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9032
        • Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas-Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284
        • University of Texas - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid
  • Gestationsalder > 23,0 uger og < 31,6 uger
  • Singleton- eller tvillingegraviditet
  • Intakte membraner
  • Risiko for spontan præmatur fødsel
  • Modtaget fuld kur med kortikosteroider inden for de foregående 7 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af føtal lungemodenhed
  • Chorioamnionitis
  • Ikke betryggende fostertest
  • Kendt større føtal anomali
  • Kortikosteroidbehandling, bortset fra kvalificerende kursus
  • Insulinafhængig diabetes
  • Aktiv for tidlig fødsel på randomiseringstidspunktet
  • Levering beregnet udenfor center
  • Deltagelse i enhver interventionsundersøgelse, som påvirker neonatal morbiditet eller mortalitet
  • Tidligere deltagelse i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sammensat resultat: inklusive neonatal dødelighed/dødfødsel, svær RDS, kronisk lungesygdom, grad III/IV IVH, PVL

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Morbiditet
Neonatal sygelighed
Neonatal vækstparametre
Spædbørns neurologiske parametre

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald J Wapner, MD, MCP Hahnemann University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2001

Først opslået (Skøn)

18. april 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICHD-0801
  • HD21410
  • HD27869
  • HD27917
  • HD27860
  • HD27915
  • HD34116
  • HD34208
  • HD34136
  • HD40500
  • HD40485
  • HD40544
  • HD40545
  • HD40560
  • HD40512
  • HD36801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive delt efter afslutning og offentliggørelse af hovedanalyserne i overensstemmelse med NIHs politik. Datasættet kan fås ved at sende en e-mail til mfmudatasets@bsc.gwu.edu

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner