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Répétez l'essai prénatal de stéroïdes (BEARS)

16 mars 2022 mis à jour par: The George Washington University Biostatistics Center

Un essai randomisé contrôlé par placebo sur les régimes prénataux de corticostéroïdes

Une cure de stéroïdes administrée à une mère en travail avec un fœtus prématuré réduira le risque de décès du prématuré ou de complications graves. Cet essai testera si plus d'un cours de stéroïdes prénataux est plus bénéfique ou plus risqué pour le nourrisson qu'un seul cours.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après la NICHD Consensus Development Conference en 1994, l'administration prénatale de corticostéroïdes prénatals (bétaméthasone ou dexaméthasone) pour la prévention de la mort et des morbidités graves associées à l'accouchement prématuré est devenue une norme acceptée dans la pratique obstétricale américaine. Des études ont montré que l'effet bénéfique maximal se produit lorsque le fœtus est livré dans les 7 jours suivant l'administration prénatale de stéroïdes. L'efficacité et l'innocuité d'une seule cure de corticostéroïdes ont été prouvées, mais on ne sait pas si des doses répétées ont une efficacité similaire ou quels sont les risques maternels, fœtaux et néonatals. Des cures répétées de stéroïdes sont souvent administrées. Deux régimes populaires existent pour le patient qui n'a pas accouché plus d'une semaine après le traitement initial mais qui reste à risque d'accouchement prématuré. Dans l'un, les stéroïdes sont répétés chaque semaine jusqu'à 34 semaines de gestation, tandis que dans l'autre, les stéroïdes ne sont administrés qu'une seule fois.

Cet essai multicentrique teste l'innocuité et l'efficacité de l'administration hebdomadaire de stéroïdes prénataux. Vingt quatre cents femmes de < 32,0 semaines de gestation qui présentent un risque d'accouchement prématuré spontané et qui restent enceintes au moins sept jours après un traitement initial de corticostéroïdes sont randomisées pour recevoir soit des traitements hebdomadaires masqués du médicament à l'étude (bétaméthasone ou placebo) pendant 4 semaines, soit l'accouchement , peu importe lequel vient en premier. Les patientes sont interrogées sur les effets secondaires lors des visites hebdomadaires et des échantillons de sang maternel lors de la randomisation et de l'accouchement sont prélevés. Le sang de cordon et les placentas sont également prélevés. Des échographies crâniennes sont réalisées sur tous les nouveau-nés. Sur un sous-groupe de patients, un test de stimulation de l'hormone adrénocorticotrophique (ACTH) est réalisé et une réponse auditive du tronc cérébral (ABR) est réalisée. Tous les nourrissons assistent à une visite de suivi à l'âge corrigé de 18 à 22 mois où des examinateurs certifiés, masqués pour étudier l'affectation du groupe, recueillent des données physiques et neurologiques. Les échelles de Bayley du développement du nourrisson seront également administrées. Un sous-groupe de nourrissons sera vu à 36 mois pour administrer l'échelle d'intelligence de McCarthy Scales of Children's Abilities.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

486

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University-Prentice Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Dept of OB/GYN, Hutzel Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Forsyth Memorial Hospital, Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • Case Western Reserve-MetroHealth
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Dept of OB/GYN, Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • MCP Hahnamann
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Dept of OB/GYN, Magee-Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02095
        • Brown University -Women and Infants Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9032
        • Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas-Houston
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
        • University of Texas - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Enceinte
  • Âge gestationnel > 23,0 semaines et < 31,6 semaines
  • Grossesse simple ou gémellaire
  • Membranes intactes
  • À risque d'accouchement prématuré spontané
  • A reçu un traitement complet de corticostéroïdes au cours des 7 jours précédents

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de la maturité pulmonaire fœtale
  • Chorioamnionite
  • Test fœtal non rassurant
  • Anomalie fœtale majeure connue
  • Corticothérapie, hors cursus qualifiant
  • Diabète insulino-dépendant
  • Travail prématuré actif au moment de la randomisation
  • Livraison prévue hors centre
  • Participation à toute étude d'intervention qui influence la morbidité ou la mortalité néonatale
  • Participation antérieure à cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Résultat composite : y compris mortalité néonatale/mortinaissance, SDR sévère, maladie pulmonaire chronique, IVH de grade III/IV, PVL

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Morbidité maternelle
Morbidité néonatale
Paramètres de croissance néonatale
Paramètres neurologiques du nourrisson

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The George Washington University Biostatistics Center

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald J Wapner, MD, MCP Hahnemann University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2001

Première publication (Estimation)

18 avril 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NICHD-0801
  • HD21410
  • HD27869
  • HD27917
  • HD27860
  • HD27915
  • HD34116
  • HD34208
  • HD34136
  • HD40500
  • HD40485
  • HD40544
  • HD40545
  • HD40560
  • HD40512
  • HD36801

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées après l'achèvement et la publication des principales analyses conformément à la politique des NIH. L'ensemble de données peut être obtenu en envoyant un e-mail à mfmudatasets@bsc.gwu.edu

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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