Repita o teste de esteroides pré-natais (BEARS)
Um estudo randomizado controlado por placebo de regimes pré-natais de corticosteróides
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a Conferência de Desenvolvimento de Consenso do NICHD em 1994, a administração antenatal de corticosteroides antenatais (betametasona ou dexametasona) para prevenção da morte e das morbidades graves associadas ao parto prematuro tornou-se um padrão aceito na prática obstétrica americana. Estudos demonstraram que o efeito benéfico máximo ocorre quando o feto nasce dentro de 7 dias após a administração pré-natal de esteroides. A eficácia e a segurança de um único curso de corticosteróides foram comprovadas, mas não se sabe se a dosagem repetitiva tem eficácia semelhante ou quais são os riscos maternos, fetais e neonatais. Cursos repetidos de esteróides são frequentemente administrados. Existem dois regimes populares para a paciente que permanece sem parto por mais de uma semana após a terapia inicial, mas que permanece em risco de parto prematuro. Em um, os esteróides são repetidos semanalmente até 34 semanas de gestação, enquanto no outro, os esteróides são administrados apenas uma vez.
Este estudo multicêntrico está testando a segurança e a eficácia da administração semanal de esteroides pré-natais. Vinte e quatrocentas mulheres < 32,0 semanas de gestação que correm risco de parto prematuro espontâneo e permanecem grávidas pelo menos sete dias após um curso inicial de corticosteroides estão sendo randomizadas para cursos semanais de medicamento mascarado do estudo (betametasona ou placebo) por 4 semanas ou parto , o que ocorrer primeiro. Os pacientes são questionados sobre os efeitos colaterais nas visitas semanais e amostras de sangue materno na randomização e no parto são coletadas. Sangue do cordão umbilical e placentas também são coletados. Ultrassonografias cranianas são feitas em todos os recém-nascidos. Em um subgrupo de pacientes, um teste de estimulação do hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) está sendo realizado e uma resposta auditiva do tronco encefálico (ABR). Todos os bebês comparecem a uma visita de acompanhamento aos 18 a 22 meses de idade corrigida, onde os examinadores certificados, mascarados para a designação do grupo de estudo, coletam dados físicos e neurológicos. As Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil também serão administradas. Um subgrupo de bebês será visto aos 36 meses para administrar a escala de Inteligência das Escalas McCarthy de Habilidades Infantis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University-Prentice Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Dept of OB/GYN, Hutzel Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Memorial Hospital, Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Case Western Reserve-MetroHealth
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Dept of OB/GYN, Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- MCP Hahnamann
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Dept of OB/GYN, Magee-Womens Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02095
- Brown University -Women and Infants Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- University of Tennessee
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9032
- Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas-Houston
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
- University of Texas - San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida
- Idade gestacional > 23,0 semanas e < 31,6 semanas
- Gravidez única ou gemelar
- Membranas intactas
- Em risco de parto prematuro espontâneo
- Recebeu curso completo de corticosteroides nos últimos 7 dias
Critério de exclusão:
- Diagnóstico da maturidade pulmonar fetal
- Corioamnionite
- Teste fetal não tranquilizador
- Anomalia fetal importante conhecida
- Terapia com corticosteróides, exceto curso de qualificação
- Diabetes dependente de insulina
- Trabalho de parto prematuro ativo no momento da randomização
- Entrega prevista fora do centro
- Participação em qualquer estudo de intervenção que influencie a morbidade ou mortalidade neonatal
- Participação anterior neste ensaio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Resultado composto: incluindo mortalidade neonatal/natimorto, SDR grave, doença pulmonar crônica, grau III/IV IVH, PVL
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Morbidade materna
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Morbidade neonatal
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Parâmetros de crescimento neonatal
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Parâmetros neurológicos infantis
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald J Wapner, MD, MCP Hahnemann University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Wapner RJ, Sorokin Y, Mele L, Johnson F, Dudley DJ, Spong CY, Peaceman AM, Leveno KJ, Malone F, Caritis SN, Mercer B, Harper M, Rouse DJ, Thorp JM, Ramin S, Carpenter MW, Gabbe SG; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Long-term outcomes after repeat doses of antenatal corticosteroids. N Engl J Med. 2007 Sep 20;357(12):1190-8. doi: 10.1056/NEJMoa071453.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NICHD-0801
- HD21410
- HD27869
- HD27917
- HD27860
- HD27915
- HD34116
- HD34208
- HD34136
- HD40500
- HD40485
- HD40544
- HD40545
- HD40560
- HD40512
- HD36801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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