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산전 스테로이드 시험 반복 (BEARS)

2022년 3월 16일 업데이트: The George Washington University Biostatistics Center

산전 코르티코스테로이드 요법의 무작위 위약 대조 시험

미숙아와 분만 중인 산모에게 스테로이드를 투여하면 미숙아가 사망하거나 심각한 합병증을 겪을 위험이 줄어듭니다. 이 시험은 하나 이상의 산전 스테로이드 코스가 단일 코스보다 영아에게 더 유익한지 또는 위험한지를 테스트합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

1994년 NICHD 합의 개발 회의 이후, 사망 및 조산과 관련된 심각한 이환율을 예방하기 위한 산전 코르티코스테로이드(베타메타손 또는 덱사메타손)의 산전 투여는 미국 산과 진료에서 허용되는 표준이 되었습니다. 연구에 따르면 태아가 산전 스테로이드 투여 후 7일 이내에 분만될 때 최대의 유익한 효과가 발생하는 것으로 나타났습니다. 단일 코스의 코르티코스테로이드의 효능과 안전성은 입증되었지만 반복 투여가 유사한 효능을 갖는지 또는 산모, 태아 및 신생아 위험이 무엇인지는 알려져 있지 않습니다. 스테로이드의 반복 코스는 종종 관리됩니다. 초기 치료 후 1주일 이상 분만되지 않았지만 조산의 위험이 있는 환자를 위한 두 가지 인기 있는 요법이 있습니다. 하나는 임신 34주까지 매주 스테로이드를 반복 투여하는 반면, 다른 하나는 스테로이드를 한 번만 투여합니다.

이 다기관 시험은 매주 산전 스테로이드 투여의 안전성과 효능을 테스트하고 있습니다. 자연 조산의 위험이 있고 초기 코르티코스테로이드 코스 후 최소 7일 동안 임신 상태를 유지하는 임신 32.0주 미만의 여성 2400명을 4주 동안 마스킹된 연구 약물(베타메타손 또는 위약)의 주간 코스 또는 분만에 무작위 배정합니다. , 뭐든지 가장 먼저 온것. 매주 방문 시 환자에게 부작용에 대해 질문하고 무작위 배정 및 분만 시 산모 혈액 샘플을 수집합니다. 제대혈과 태반도 채취합니다. 두개골 초음파는 모든 신생아에게 시행됩니다. 환자의 하위 그룹에서 부신피질자극호르몬(ACTH) 자극 테스트가 수행되고 청각 뇌간 반응(ABR)이 수행됩니다. 모든 영아는 교정 연령 18~22개월에 후속 방문에 참석하여 연구 그룹 배정에 가려진 인증된 심사관이 신체 및 신경학적 데이터를 수집합니다. Bayley 유아 발달 척도도 시행됩니다. 아동 능력의 McCarthy 척도에서 지능 척도를 관리하기 위해 유아 하위 그룹이 36개월에 표시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

486

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University-Prentice Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Dept of OB/GYN, Hutzel Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Forsyth Memorial Hospital, Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • Case Western Reserve-Metrohealth
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Dept of OB/GYN, Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • MCP Hahnamann
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Dept of OB/GYN, Magee-Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02095
        • Brown University -Women and Infants Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235-9032
        • Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas-Houston
      • San Antonio, Texas, 미국, 78284
        • University of Texas - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신한
  • 재태 연령 > 23.0주 및 < 31.6주
  • 단태 또는 쌍둥이 임신
  • 손상되지 않은 멤브레인
  • 자연 조산의 위험이 있음
  • 지난 7일 이내에 전체 코스의 코르티코스테로이드를 투여받았음

제외 기준:

  • 태아 폐 성숙 진단
  • 맥락양막염
  • 안심할 수 없는 태아 검사
  • 알려진 주요 태아 기형
  • 적격 과정 이외의 코르티코스테로이드 요법
  • 인슐린 의존성 당뇨병
  • 무작위화 당시 활성 조산
  • 배송 예정 외부 센터
  • 신생아 이환율 또는 사망률에 영향을 미치는 개입 연구에 참여
  • 이 시험에 대한 이전 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 삼루타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
복합 결과: 신생아 사망/사산, 중증 RDS, 만성 폐질환, 등급 III/IV IVH, PVL 포함

2차 결과 측정

결과 측정
산모의 이환율
신생아 이환율
신생아 성장 매개변수
유아 신경학적 매개변수

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The George Washington University Biostatistics Center

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Ronald J Wapner, MD, MCP Hahnemann University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2001년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NICHD-0801
  • HD21410
  • HD27869
  • HD27917
  • HD27860
  • HD27915
  • HD34116
  • HD34208
  • HD34136
  • HD40500
  • HD40485
  • HD40544
  • HD40545
  • HD40560
  • HD40512
  • HD36801

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 NIH 정책에 따라 주요 분석이 완료되고 게시된 후 공유됩니다. 데이터 세트는 mfmudatasets@bsc.gwu.edu로 이메일을 보내서 얻을 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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