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Ripeti la prova prenatale con gli steroidi (BEARS)

16 marzo 2022 aggiornato da: The George Washington University Biostatistics Center

Uno studio randomizzato controllato con placebo sui regimi di corticosteroidi prenatali

Un ciclo di steroidi somministrato a una madre che è in travaglio con un feto prematuro ridurrà il rischio che il neonato prematuro muoia o abbia gravi complicazioni. Questo studio verificherà se più di un ciclo di steroidi prenatali è più vantaggioso o rischioso per il neonato rispetto a un singolo ciclo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la NICHD Consensus Development Conference del 1994, la somministrazione prenatale di corticosteroidi prenatali (betametasone o desametasone) per la prevenzione della morte e delle gravi morbilità associate alla nascita pretermine è diventata uno standard accettato nella pratica ostetrica americana. Gli studi hanno dimostrato che il massimo effetto benefico si verifica quando il feto viene partorito entro 7 giorni dalla somministrazione prenatale di steroidi. L'efficacia e la sicurezza di un singolo ciclo di corticosteroidi è stata comprovata, ma non è noto se la somministrazione ripetuta abbia un'efficacia simile o quali siano i rischi materni, fetali e neonatali. Spesso vengono somministrati cicli ripetuti di steroidi. Esistono due regimi popolari per il paziente che rimane non partorito più di una settimana dopo la terapia iniziale ma che rimane a rischio di parto pretermine. In uno, gli steroidi vengono ripetuti settimanalmente fino a 34 settimane di gestazione, mentre nell'altro gli steroidi vengono somministrati solo una volta.

Questo studio multicentrico sta testando la sicurezza e l'efficacia della somministrazione settimanale di steroidi prenatali. Ventiquattrocento donne < 32,0 settimane di gestazione che sono a rischio di parto pretermine spontaneo e rimangono gravide almeno sette giorni dopo un ciclo iniziale di corticosteroidi vengono randomizzate a cicli settimanali di farmaco in studio in maschera (betametasone o placebo) per 4 settimane o al parto , quello che viene prima. Ai pazienti viene chiesto degli effetti collaterali durante le visite settimanali e vengono raccolti campioni di sangue materno alla randomizzazione e al parto. Vengono raccolti anche il sangue cordonale e le placente. Gli ultrasuoni cranici vengono eseguiti su tutti i neonati. Su un sottogruppo di pazienti viene eseguito un test di stimolazione dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) e una risposta uditiva del tronco encefalico (ABR). Tutti i bambini partecipano a una visita di follow-up a 18-22 mesi di età corretta in cui esaminatori certificati, mascherati per l'assegnazione del gruppo di studio, raccolgono dati fisici e neurologici. Verranno inoltre somministrate le scale Bayley dello sviluppo infantile. Un sottogruppo di neonati sarà visto a 36 mesi per amministrare la scala di intelligenza dalle scale McCarthy delle abilità dei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

486

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University-Prentice Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Dept of OB/GYN, Hutzel Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Memorial Hospital, Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Case Western Reserve-MetroHealth
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Dept of OB/GYN, Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • MCP Hahnamann
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Dept of OB/GYN, Magee-Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02095
        • Brown University -Women and Infants Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9032
        • Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas-Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
        • University of Texas - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta
  • Età gestazionale > 23,0 settimane e < 31,6 settimane
  • Gravidanza singola o gemellare
  • Membrane intatte
  • A rischio di parto pretermine spontaneo
  • Ha ricevuto un ciclo completo di corticosteroidi nei 7 giorni precedenti

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di maturità polmonare fetale
  • Corioamnionite
  • Test fetale non rassicurante
  • Anomalia fetale maggiore nota
  • Terapia con corticosteroidi, oltre al corso di qualificazione
  • Diabete insulino-dipendente
  • Travaglio pretermine attivo al momento della randomizzazione
  • Consegna prevista fuori centro
  • Partecipazione a qualsiasi studio di intervento che influenza la morbilità o la mortalità neonatale
  • Precedente partecipazione a questo processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Esito composito: inclusa mortalità neonatale/mortalità neonatale, RDS grave, malattia polmonare cronica, IVH di grado III/IV, PVL

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Morbilità materna
Morbilità neonatale
Parametri di crescita neonatale
Parametri neurologici infantili

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald J Wapner, MD, MCP Hahnemann University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2001

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICHD-0801
  • HD21410
  • HD27869
  • HD27917
  • HD27860
  • HD27915
  • HD34116
  • HD34208
  • HD34136
  • HD40500
  • HD40485
  • HD40544
  • HD40545
  • HD40560
  • HD40512
  • HD36801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi dopo il completamento e la pubblicazione delle principali analisi in conformità con la politica NIH. Il set di dati può essere ottenuto inviando un'e-mail a mfmudatasets@bsc.gwu.edu

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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