再発性または進行性脳腫瘍の小児の治療におけるSCH 66336
2009年10月13日 更新者：Pediatric Brain Tumor Consortium
難治性または再発性脳腫瘍の小児患者を対象としたSCH 66336の経口用量を段階的に増加させる第I相試験
理論的根拠: SCH 66336 は、がん細胞の増殖に必要な酵素をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、再発または進行性脳腫瘍の小児の治療における SCH 66336 の副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 再発性または進行性脳腫瘍を患う小児における SCH 66336 の定性的および定量的毒性を判定します。
- これらの患者におけるこの薬剤の最大耐用量を推定します。
- これらの患者におけるデキサメタゾンを使用した場合と使用しない場合のこの薬剤の薬物動態を説明してください。
- これらの患者に対するこの薬の有効性を調査します。
概要: これは用量漸増研究です。
患者はSCH 66336を1日2回経口投与される。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 4 週間ごとに繰り返され、合計 26 コース行われます。
1～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまでSCH 66336の用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者の 20% が用量制限毒性を経験する可能性があると予測される用量として定義されます。 さらに 6 人の患者が決定された MTD で治療されます。
患者は治験薬の最後の投与から30日以内に追跡され、その後は最長3か月間追跡されます。
予測される獲得数: この研究では約 25 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143-0372
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
- Children's National Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4318
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-2399
- Texas Children's Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された再発性または進行性（難治性）脳腫瘍
- 脳幹神経膠腫の組織学的確認は免除される
- 輸血に依存しない場合は骨髄関与が許可される
患者の特徴:
年：
- 21歳以下
パフォーマンスステータス:
- ランスキー 60-100% または
- カルノフスキー 60-100%
平均寿命：
- 8週間以上
造血系:
- 病気の特徴を参照
- 好中球の絶対数が 1,000/mm^3 を超える
- 血小板数が 75,000/mm^3 を超える
- ヘモグロビンが9 g/dLを超える
肝臓:
- ビリルビンは正常値の上限を超えない
- SGPTとSGOTが通常の2.5倍未満
- アルブミンが 3 g/dL を超える
- PT/PTT が正常値の 120% 上限以下
- 明らかな肝臓病はない
腎臓:
- クレアチニンが通常の1.5倍以下または
- 70 mL/分を超える糸球体濾過速度
- 明らかな腎疾患がないこと
心臓血管:
- 明らかな心疾患がないこと
肺:
- 明らかな肺疾患がないこと
他の：
- 神経学的欠陥は、研究前少なくとも1週間安定していれば許容されます
- 身長に対する体重の3パーセンタイル以上
- 錠剤を飲み込むことができる
- 制御不能な感染は存在しない
- ポロクサマー 188、クロスカルメロース ナトリウム、二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム I に対する既知または疑いのアレルギーがないこと
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 妊娠可能な患者は、研究中および研究後最大10週間、効果的な避妊法を使用しなければならない
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 前回の骨髄移植から6か月以上経過している
- 以前の成長因子から 1 週間以上
化学療法:
- 以前の骨髄抑制化学療法から少なくとも 3 週間（ニトロソ尿素の場合は 6 週間）を受け、回復している
内分泌療法:
- 研究前の少なくとも1週間安定した用量を服用していれば、デキサメタゾンの同時投与が許可される
- 経口避妊薬または他のホルモン避妊法の同時使用は許可されています
放射線療法:
- 以前の実質的な骨髄放射線治療から 6 週間以上経過している
- 以前の頭蓋脊髄放射線療法（24 Gy 以上）または全身照射から 3 か月以上
- 症候性転移部位に対する以前の局所放射線療法から 2 週間以上経過している
手術：
- 指定されていない
他の：
- 酵素誘発性抗けいれん薬を併用しないこと
- 他の同時抗がん剤治療または実験的薬物療法は行わない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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難治性中枢神経系がんの小児および青少年におけるSCH 66336の毒性
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SCH 66336 の最大耐用量
時間枠：四週間
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四週間
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SCH 66336 の薬物動態
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二次結果の測定
結果測定 |
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SCH 66336 に対する腫瘍反応
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mark W. Kieran, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年1月1日
一次修了 (実際)
2005年9月1日
研究の完了 (実際)
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
2001年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月13日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CDR0000068571
- PBTC-003
- SPRI-P02201
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