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SCH 66336 nel trattamento di bambini con tumori cerebrali ricorrenti o progressivi

13 ottobre 2009 aggiornato da: Pediatric Brain Tumor Consortium

Studio di fase I di dosi orali crescenti di SCH 66336 in pazienti pediatrici con tumori cerebrali refrattari o ricorrenti

RAZIONALE: SCH 66336 può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la crescita delle cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di SCH 66336 nel trattamento di bambini con tumori cerebrali ricorrenti o progressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la tossicità qualitativa e quantitativa di SCH 66336 nei bambini con tumori cerebrali ricorrenti o progressivi.
  • Stimare la dose massima tollerata di questo farmaco in questi pazienti.
  • Descrivere la farmacocinetica di questo farmaco con e senza desametasone in questi pazienti.
  • Indagare l'efficacia di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono SCH 66336 per via orale due volte al giorno. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un totale di 26 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 1-6 pazienti ricevono dosi crescenti di SCH 66336 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale si prevede che il 20% dei pazienti possa manifestare tossicità dose-limitante. Altri 6 pazienti vengono trattati alla MTD determinata.

I pazienti vengono seguiti entro 30 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio e successivamente per un massimo di 3 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati circa 25 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0372
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumori cerebrali ricorrenti o progressivi (refrattari) confermati istologicamente

    • Conferma istologica rinunciata per gliomi del tronco encefalico
  • L'interessamento del midollo osseo è consentito se la trasfusione è indipendente

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 21 e sotto

Lo stato della prestazione:

  • Lansky 60-100% OR
  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

  • Più di 8 settimane

Ematopoietico:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 75.000/mm^3
  • Emoglobina superiore a 9 g/dL

Epatico:

  • Bilirubina non superiore al limite superiore della norma
  • SGPT e SGOT meno di 2,5 volte il normale
  • Albumina superiore a 3 g/dL
  • PT/PTT non superiore al 120% del limite superiore del normale
  • Nessuna malattia epatica conclamata

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte il normale OPPURE
  • Velocità di filtrazione glomerulare superiore a 70 ml/min
  • Nessuna malattia renale conclamata

Cardiovascolare:

  • Nessuna cardiopatia conclamata

Polmonare:

  • Nessuna malattia polmonare conclamata

Altro:

  • Deficit neurologici consentiti se stabili per almeno 1 settimana prima dello studio
  • Peso superiore al 3° percentile rispetto all'altezza
  • In grado di ingoiare pillole
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Nessuna allergia nota o sospetta al polossamero 188, al croscarmellosio sodico, al biossido di silicio o al magnesio stearato I
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e fino a 10 settimane dopo lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Più di 6 mesi dal precedente trapianto di midollo osseo
  • Più di 1 settimana da precedenti fattori di crescita

Chemioterapia:

  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia mielosoppressiva (6 settimane per le nitrosouree) e guarigione

Terapia endocrina:

  • Desametasone concomitante consentito se in dose stabile per almeno 1 settimana prima dello studio
  • Sono consentiti contraccettivi orali concomitanti o altri metodi contraccettivi ormonali

Radioterapia:

  • Più di 6 settimane dalla precedente radioterapia sostanziale del midollo osseo
  • Più di 3 mesi dalla precedente radioterapia craniospinale (più di 24 Gy) o irradiazione corporea totale
  • Più di 2 settimane dalla precedente radioterapia focale per siti metastatici sintomatici

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun farmaco anticonvulsivante induttore enzimatico concomitante
  • Nessun altro antitumorale concomitante o terapia farmacologica sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità di SCH 66336 in bambini e adolescenti con tumori del SNC refrattari
Dose massima tollerata di SCH 66336
Lasso di tempo: Quattro settimane
Quattro settimane
Farmacocinetica di SCH 66336

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Risposta del tumore a SCH 66336

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pediatric Brain Tumor Consortium

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mark W. Kieran, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068571
  • PBTC-003
  • SPRI-P02201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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