Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SCH 66336 lasten hoidossa, joilla on toistuvia tai progressiivisia aivokasvaimia

tiistai 13. lokakuuta 2009 päivittänyt: Pediatric Brain Tumor Consortium

Vaiheen I koe SCH 66336:n suun kautta otettavien annosten suurentamisesta lapsipotilailla, joilla on refraktaarisia tai uusiutuvia aivokasvaimia

PERUSTELUT: SCH 66336 voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä syöpäsolujen kasvulle välttämättömiä entsyymejä.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan SCH 66336:n sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa lapsia, joilla on toistuvia tai progressiivisia aivokasvareita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä SCH 66336:n laadullinen ja kvantitatiivinen toksisuus lapsilla, joilla on toistuvia tai progressiivisia aivokasvareita.
  • Arvioi tämän lääkkeen suurin siedetty annos näillä potilailla.
  • Kuvaile tämän lääkkeen farmakokinetiikkaa deksametasonin kanssa ja ilman deksametasonia näillä potilailla.
  • Tutki tämän lääkkeen tehoa näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat suun kautta SCH 66336:ta kahdesti päivässä. Hoito toistetaan 4 viikon välein yhteensä 26 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

1–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia SCH 66336:ta, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla ennustetaan, että 20 % potilaista voi kokea annosta rajoittavaa toksisuutta. Lisäksi 6 potilasta hoidetaan määritetyllä MTD:llä.

Potilaita seurataan 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta ja sen jälkeen enintään 3 kuukauden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 25 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0372
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistetut toistuvat tai progressiiviset (refraktoriset) aivokasvaimet

    • Aivorungon glioomien histologisesta vahvistuksesta luopuminen
  • Luuytimen osallistuminen sallittu, jos verensiirrosta on riippumatonta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 21 ja alle

Suorituskyky:

  • Lansky 60-100% TAI
  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote:

  • Yli 8 viikkoa

Hematopoieettinen:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1000/mm^3
  • Verihiutalemäärä yli 75 000/mm^3
  • Hemoglobiini yli 9 g/dl

Maksa:

  • Bilirubiini ei ylitä normaalin ylärajaa
  • SGPT ja SGOT alle 2,5 kertaa normaalit
  • Albumiini yli 3 g/dl
  • PT/PTT ei yli 120 % normaalin ylärajasta
  • Ei ilmeistä maksasairautta

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa normaali TAI
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus yli 70 ml/min
  • Ei ilmeistä munuaissairauksia

Sydän:

  • Ei ilmeistä sydänsairautta

Keuhko:

  • Ei ilmeistä keuhkosairautta

Muuta:

  • Neurologiset puutteet sallitaan, jos ne ovat stabiileja vähintään 1 viikon ajan ennen tutkimusta
  • Yli 3. prosenttipiste pituuden paino
  • Pystyy nielemään pillereitä
  • Ei hallitsematonta infektiota
  • Ei tunnettua tai epäiltyä allergiaa poloksameeri 188:lle, kroskarmelloosinatriumille, piidioksidille tai magnesiumstearaatti I:lle
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 10 viikkoa sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Yli 6 kuukautta edellisestä luuytimensiirrosta
  • Yli 1 viikko aiemmista kasvutekijöistä

Kemoterapia:

  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä myelosuppressiivisesta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla) ja toipunut

Endokriininen hoito:

  • Samanaikainen deksametasoni sallittu, jos se on vakaalla annoksella vähintään 1 viikon ajan ennen tutkimusta
  • Samanaikainen oraaliset ehkäisyvalmisteet tai muut hormonaaliset ehkäisymenetelmät ovat sallittuja

Sädehoito:

  • Yli 6 viikkoa aikaisemmasta merkittävästä luuytimen sädehoidosta
  • Yli 3 kuukautta aiemmasta kraniospinaalisesta sädehoidosta (yli 24 Gy) tai koko kehon säteilytyksestä
  • Yli 2 viikkoa aikaisemmasta fokaalista sädehoidosta oireilevien metastaattisten kohtien hoitoon

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Ei samanaikaisia ​​entsyymejä indusoivia kouristuslääkkeitä
  • Ei muuta samanaikaista syövänvastaista tai kokeellista lääkehoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SCH 66336:n toksisuus lapsilla ja nuorilla, joilla on refraktorinen keskushermosyövä
Suurin siedetty annos SCH 66336
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Neljä viikkoa
SCH 66336:n farmakokinetiikka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kasvainvaste SCH 66336:lle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pediatric Brain Tumor Consortium

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mark W. Kieran, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. toukokuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068571
  • PBTC-003
  • SPRI-P02201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa