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SCH 66336 dans le traitement des enfants atteints de tumeurs cérébrales récurrentes ou progressives

13 octobre 2009 mis à jour par: Pediatric Brain Tumor Consortium

Essai de phase I de doses orales croissantes de SCH 66336 chez des patients pédiatriques atteints de tumeurs cérébrales réfractaires ou récurrentes

JUSTIFICATION : SCH 66336 peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant les enzymes nécessaires à la croissance des cellules cancéreuses.

BUT : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de SCH 66336 dans le traitement des enfants atteints de tumeurs cérébrales récurrentes ou progressives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la toxicité qualitative et quantitative du SCH 66336 chez les enfants atteints de tumeurs cérébrales récurrentes ou progressives.
  • Estimer la dose maximale tolérée de ce médicament chez ces patients.
  • Décrivez la pharmacocinétique de ce médicament avec et sans dexaméthasone chez ces patients.
  • Étudier l'efficacité de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.

Les patients reçoivent SCH 66336 par voie orale deux fois par jour. Le traitement se répète toutes les 4 semaines pour un total de 26 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 1 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de SCH 66336 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose à laquelle il est prévu que 20 % des patients puissent présenter une toxicité limitant la dose. 6 patients supplémentaires sont traités à la MTD déterminée.

Les patients sont suivis dans les 30 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude, puis jusqu'à 3 mois.

RECUL PROJETÉ : Environ 25 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0372
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Tumeurs cérébrales récurrentes ou progressives (réfractaires) confirmées histologiquement

    • Confirmation histologique supprimée pour les gliomes du tronc cérébral
  • Atteinte de la moelle osseuse autorisée si transfusion indépendante

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 21 ans et moins

Statut de performance:

  • Lansky 60-100 % OU
  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie:

  • Plus de 8 semaines

Hématopoïétique :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 000/mm^3
  • Nombre de plaquettes supérieur à 75 000/mm^3
  • Hémoglobine supérieure à 9 g/dL

Hépatique:

  • Bilirubine non supérieure à la limite supérieure de la normale
  • SGPT et SGOT inférieurs à 2,5 fois la normale
  • Albumine supérieure à 3 g/dL
  • PT/PTT pas supérieur à 120 % de la limite supérieure de la normale
  • Pas de maladie hépatique manifeste

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la normale OU
  • Débit de filtration glomérulaire supérieur à 70 mL/min
  • Pas de maladie rénale manifeste

Cardiovasculaire:

  • Pas de maladie cardiaque manifeste

Pulmonaire:

  • Pas de maladie pulmonaire manifeste

Autre:

  • Déficits neurologiques autorisés s'ils sont stables depuis au moins 1 semaine avant l'étude
  • Poids supérieur au 3e centile pour la taille
  • Capable d'avaler des pilules
  • Pas d'infection incontrôlée
  • Aucune allergie connue ou suspectée au poloxamer 188, à la croscarmellose sodique, au dioxyde de silicium ou au stéarate de magnésium I
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et jusqu'à 10 semaines après l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Plus de 6 mois depuis la greffe antérieure de moelle osseuse
  • Plus d'une semaine depuis les facteurs de croissance précédents

Chimiothérapie:

  • Au moins 3 semaines depuis une chimiothérapie myélosuppressive antérieure (6 semaines pour les nitrosourées) et rétablissement

Thérapie endocrinienne :

  • Dexaméthasone concomitante autorisée si à dose stable pendant au moins 1 semaine avant l'étude
  • Contraceptifs oraux concomitants ou autres méthodes contraceptives hormonales autorisées

Radiothérapie:

  • Plus de 6 semaines depuis une radiothérapie substantielle antérieure de la moelle osseuse
  • Plus de 3 mois depuis une radiothérapie craniospinale antérieure (plus de 24 Gy) ou une irradiation corporelle totale
  • Plus de 2 semaines depuis la radiothérapie focale antérieure pour les sites métastatiques symptomatiques

Chirurgie:

  • Non spécifié

Autre:

  • Aucun médicament anticonvulsivant inducteur enzymatique concomitant
  • Aucun autre anticancéreux ou traitement médicamenteux expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicités du SCH 66336 chez les enfants et les adolescents atteints de cancers du SNC réfractaires
Dose maximale tolérée de SCH 66336
Délai: Quatre semaines
Quatre semaines
Pharmacocinétique du SCH 66336

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Réponse tumorale au SCH 66336

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pediatric Brain Tumor Consortium

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mark W. Kieran, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2009

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068571
  • PBTC-003
  • SPRI-P02201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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