Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SCH 66336 in de behandeling van kinderen met terugkerende of progressieve hersentumoren

13 oktober 2009 bijgewerkt door: Pediatric Brain Tumor Consortium

Fase I-onderzoek naar toenemende orale doses SCH 66336 bij pediatrische patiënten met refractaire of terugkerende hersentumoren

RATIONALE: SCH 66336 kan de groei van tumorcellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor de groei van kankercellen.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van SCH 66336 bij de behandeling van kinderen met recidiverende of progressieve hersentumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de kwalitatieve en kwantitatieve toxiciteit van SCH 66336 bij kinderen met recidiverende of progressieve hersentumoren.
  • Schat de maximaal getolereerde dosis van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Beschrijf de farmacokinetiek van dit geneesmiddel met en zonder dexamethason bij deze patiënten.
  • Onderzoek de werkzaamheid van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

Patiënten krijgen tweemaal daags oraal SCH 66336. De behandeling wordt om de 4 weken herhaald gedurende in totaal 26 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 1-6 patiënten krijgen toenemende doses SCH 66336 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij wordt voorspeld dat 20% van de patiënten dosisbeperkende toxiciteit zal ervaren. Op de vastgestelde MTD worden nog eens 6 patiënten behandeld.

Patiënten worden gevolgd binnen 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en daarna gedurende maximaal 3 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen ongeveer 25 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0372
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde recidiverende of progressieve (refractaire) hersentumoren

    • Histologische bevestiging vervalt voor hersenstamgliomen
  • Aantasting van het beenmerg toegestaan ​​indien onafhankelijk van transfusie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 21 jaar en jonger

Prestatiestatus:

  • Lansky 60-100% OF
  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Meer dan 8 weken

hematopoietisch:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 75.000/mm^3
  • Hemoglobine hoger dan 9 g/dL

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan de bovengrens van normaal
  • SGPT en SGOT minder dan 2,5 keer normaal
  • Albumine groter dan 3 g/dL
  • PT/PTT niet meer dan 120% bovengrens van normaal
  • Geen openlijke leveraandoening

nier:

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer normaal OF
  • Glomerulaire filtratiesnelheid hoger dan 70 ml/min
  • Geen openlijke nierziekte

Cardiovasculair:

  • Geen openlijke hartziekte

long:

  • Geen openlijke longziekte

Ander:

  • Neurologische stoornissen zijn toegestaan ​​indien stabiel gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan het onderzoek
  • Meer dan 3e percentielgewicht voor lengte
  • Pillen kunnen slikken
  • Geen ongecontroleerde infectie
  • Geen bekende of vermoede allergie voor poloxamer 188, croscarmellosenatrium, siliciumdioxide of magnesiumstearaat I
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot 10 weken na de studie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Meer dan 6 maanden na eerdere beenmergtransplantatie
  • Meer dan 1 week geleden sinds eerdere groeifactoren

Chemotherapie:

  • Minstens 3 weken sinds eerdere myelosuppressieve chemotherapie (6 weken voor nitrosourea) en hersteld

Endocriene therapie:

  • Gelijktijdig gebruik van dexamethason is toegestaan ​​mits een stabiele dosis gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan het onderzoek
  • Gelijktijdige orale anticonceptiva of andere hormonale anticonceptiemethoden zijn toegestaan

Radiotherapie:

  • Meer dan 6 weken sinds eerdere substantiële beenmergradiotherapie
  • Meer dan 3 maanden geleden sinds eerdere craniospinale radiotherapie (meer dan 24 Gy) of totale lichaamsbestraling
  • Meer dan 2 weken geleden sinds eerdere focale radiotherapie voor symptomatische metastatische sites

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen gelijktijdige enzyminducerende anticonvulsiva
  • Geen andere gelijktijdige kankerbestrijdende of experimentele medicamenteuze behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteiten van SCH 66336 bij kinderen en adolescenten met refractaire CZS-kankers
Maximaal getolereerde dosis SCH 66336
Tijdsspanne: Vier weken
Vier weken
Farmacokinetiek van SCH 66336

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tumorreactie op SCH 66336

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pediatric Brain Tumor Consortium

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mark W. Kieran, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068571
  • PBTC-003
  • SPRI-P02201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren