Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SCH 66336 v léčbě dětí s recidivujícími nebo progresivními nádory mozku

13. října 2009 aktualizováno: Pediatric Brain Tumor Consortium

Fáze I studie eskalujících perorálních dávek SCH 66336 u pediatrických pacientů s refrakterními nebo recidivujícími nádory mozku

ZDŮVODNĚNÍ: SCH 66336 může zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro růst rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku SCH 66336 při léčbě dětí s recidivujícími nebo progresivními nádory mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte kvalitativní a kvantitativní toxicitu SCH 66336 u dětí s recidivujícími nebo progresivními nádory mozku.
  • Odhadněte maximální tolerovanou dávku tohoto léku u těchto pacientů.
  • Popište farmakokinetiku tohoto léku s dexamethasonem a bez něj u těchto pacientů.
  • Prozkoumejte účinnost tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají perorálně SCH 66336 dvakrát denně. Léčba se opakuje každé 4 týdny po celkem 26 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 1-6 pacientů dostávají eskalující dávky SCH 66336, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které se předpokládá, že u 20 % pacientů může dojít k toxicitě omezující dávku. Dalších 6 pacientů je léčeno při stanovené MTD.

Pacienti jsou sledováni do 30 dnů od posledního podání studovaného léku a poté po dobu až 3 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 25 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0372
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzené recidivující nebo progresivní (refrakterní) nádory mozku

    • U gliomů mozkového kmene bylo upuštěno od histologického potvrzení
  • Postižení kostní dřeně je povoleno, pokud je nezávislá na transfuzi

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 21 a méně

Stav výkonu:

  • Lanský 60-100% NEBO
  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Více než 8 týdnů

Hematopoetický:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 75 000/mm^3
  • Hemoglobin vyšší než 9 g/dl

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než horní hranice normálu
  • SGPT a SGOT méně než 2,5krát normální
  • Albumin vyšší než 3 g/dl
  • PT/PTT ne větší než 120 % horní hranice normálu
  • Žádné zjevné onemocnění jater

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5krát normální NEBO
  • Rychlost glomerulární filtrace vyšší než 70 ml/min
  • Žádné zjevné onemocnění ledvin

Kardiovaskulární:

  • Žádné zjevné srdeční onemocnění

Plicní:

  • Žádné zjevné plicní onemocnění

Jiný:

  • Neurologické deficity jsou povoleny, pokud jsou stabilní alespoň 1 týden před studií
  • Více než 3. percentil hmotnosti pro výšku
  • Schopný polykat pilulky
  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • Žádná známá nebo suspektní alergie na poloxamer 188, sodnou sůl kroskarmelózy, oxid křemičitý nebo stearát hořečnatý I
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a po dobu až 10 týdnů po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Více než 6 měsíců od předchozí transplantace kostní dřeně
  • Více než 1 týden od předchozích růstových faktorů

Chemoterapie:

  • Minimálně 3 týdny od předchozí myelosupresivní chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin) a zotavení

Endokrinní terapie:

  • Současné podávání dexametazonu povoleno, pokud je na stabilní dávce alespoň 1 týden před studií
  • Souběžná perorální antikoncepce nebo jiné metody hormonální antikoncepce jsou povoleny

Radioterapie:

  • Více než 6 týdnů od předchozí rozsáhlé radioterapie kostní dřeně
  • Více než 3 měsíce od předchozí kraniospinální radioterapie (více než 24 Gy) nebo ozáření celého těla
  • Více než 2 týdny od předchozí fokální radioterapie pro symptomatická metastatická místa

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádná souběžná antikonvulziva indukující enzymy
  • Žádná jiná souběžná protirakovinná nebo experimentální medikamentózní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita SCH 66336 u dětí a dospívajících s refrakterními rakovinami CNS
Maximální tolerovaná dávka SCH 66336
Časové okno: Čtyři týdny
Čtyři týdny
Farmakokinetika SCH 66336

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Odpověď nádoru na SCH 66336

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pediatric Brain Tumor Consortium

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mark W. Kieran, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068571
  • PBTC-003
  • SPRI-P02201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit