재발성 또는 진행성 뇌종양이 있는 어린이 치료의 SCH 66336
2009년 10월 13일 업데이트: Pediatric Brain Tumor Consortium
불응성 또는 재발성 뇌종양이 있는 소아 환자에서 SCH 66336의 경구 용량 증량에 대한 I상 시험
근거: SCH 66336은 암세포 성장에 필요한 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 재발성 또는 진행성 뇌종양이 있는 어린이를 치료할 때 SCH 66336의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 재발성 또는 진행성 뇌종양이 있는 소아에서 SCH 66336의 정성적 및 정량적 독성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 최대 내약 용량을 추정하십시오.
- 이 환자들에게 덱사메타손을 병용하거나 병용하지 않은 이 약의 약동학을 설명하십시오.
- 이러한 환자에서 이 약물의 효능을 조사합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 경구 SCH 66336을 하루에 두 번 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 26개 과정 동안 4주마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 1-6명의 환자 코호트가 SCH 66336의 점증 용량을 받습니다. MTD는 환자의 20%가 용량 제한 독성을 경험할 수 있다고 예측되는 용량으로 정의됩니다. 결정된 MTD에서 추가 6명의 환자를 치료합니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 환자를 추적한 후 최대 3개월 동안 환자를 추적합니다.
예상 발생: 약 25명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143-0372
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4318
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-2399
- Texas Children's Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 재발성 또는 진행성(불응성) 뇌종양
- 뇌간 신경교종에 대한 조직학적 확인 면제
- 수혈 독립적인 경우 골수 침범 허용
환자 특성:
나이:
- 21세 이하
성능 상태:
- 란스키 60-100% 또는
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명:
- 8주 이상
조혈:
- 질병 특성 참조
- 1,000/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
- 혈소판 수 75,000/mm^3 초과
- 헤모글로빈 9g/dL 초과
간:
- 빌리루빈이 정상 상한보다 높지 않음
- 정상의 2.5배 미만인 SGPT 및 SGOT
- 알부민 3g/dL 초과
- PT/PTT 정상 상한치의 120% 이하
- 명백한 간질환 없음
신장:
- 크레아티닌이 정상의 1.5배 이하 또는
- 사구체여과율 70mL/min 이상
- 명백한 신장 질환 없음
심혈관:
- 명백한 심장 질환 없음
폐:
- 명백한 폐 질환 없음
다른:
- 연구 전 최소 1주 동안 안정적인 경우 허용되는 신경학적 결손
- 신장의 3번째 백분위수 이상의 체중
- 알약을 삼킬 수 있음
- 통제되지 않은 감염 없음
- 폴록사머 188, 크로스카멜로스 나트륨, 이산화규소 또는 스테아르산마그네슘 I에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 최대 10주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 골수 이식 후 6개월 이상
- 이전 성장 인자 이후 1주일 이상
화학 요법:
- 이전 골수억제 화학요법(니트로소우레아의 경우 6주) 이후 최소 3주 및 회복
내분비 요법:
- 연구 전 최소 1주 동안 안정적인 용량을 사용하는 경우 동시 덱사메타손 허용
- 동시 경구 피임약 또는 기타 호르몬 피임법 허용
방사선 요법:
- 이전의 실질적인 골수 방사선 요법 이후 6주 이상
- 이전 두개척수 방사선 치료(24 Gy 이상) 또는 전신 방사선 조사 후 3개월 이상
- 증상이 있는 전이 부위에 대한 이전 국소 방사선 요법 이후 2주 이상
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 동시 효소 유도 항 경련제 없음
- 다른 동시 항암제 또는 실험적 약물 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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불응성 CNS 암이 있는 소아 및 청소년에 대한 SCH 66336의 독성
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SCH 66336의 최대 허용 용량
기간: 4주
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4주
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SCH 66336의 약동학
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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SCH 66336에 대한 종양 반응
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mark W. Kieran, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068571
- PBTC-003
- SPRI-P02201
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