Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SCH 66336 i behandling av barn med tilbakevendende eller progressive hjernesvulster

13. oktober 2009 oppdatert av: Pediatric Brain Tumor Consortium

Fase I-forsøk med eskalerende orale doser av SCH 66336 hos pediatriske pasienter med refraktære eller tilbakevendende hjernesvulster

RASIONAL: SCH 66336 kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for kreftcellevekst.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av SCH 66336 ved behandling av barn med tilbakevendende eller progressive hjernesvulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den kvalitative og kvantitative toksisiteten til SCH 66336 hos barn med tilbakevendende eller progressive hjernesvulster.
  • Estimer maksimal tolerert dose av dette legemidlet hos disse pasientene.
  • Beskriv farmakokinetikken til dette legemidlet med og uten deksametason hos disse pasientene.
  • Undersøk effekten av dette legemidlet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie.

Pasienter får oral SCH 66336 to ganger daglig. Behandlingen gjentas hver 4. uke i totalt 26 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 1-6 pasienter får eskalerende doser av SCH 66336 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der det er spådd at 20 % av pasientene kan oppleve dosebegrensende toksisitet. Ytterligere 6 pasienter behandles ved den fastsatte MTD.

Pasientene følges innen 30 dager etter siste administrering av studiemedikamentet og deretter i opptil 3 måneder.

PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 25 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0372
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet tilbakevendende eller progressive (ildfaste) hjernesvulster

    • Histologisk bekreftelse frafalt for hjernestammegliomer
  • Benmargspåvirkning tillatt hvis transfusjonsuavhengig

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 21 og under

Ytelsesstatus:

  • Lansky 60-100 % ELLER
  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

  • Mer enn 8 uker

Hematopoetisk:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Absolutt nøytrofiltall større enn 1000/mm^3
  • Blodplatetall større enn 75 000/mm^3
  • Hemoglobin større enn 9 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større enn øvre normalgrense
  • SGPT og SGOT mindre enn 2,5 ganger normalen
  • Albumin større enn 3 g/dL
  • PT/PTT ikke høyere enn 120 % øvre normalgrense
  • Ingen åpenbar leversykdom

Nyre:

  • Kreatinin ikke mer enn 1,5 ganger normal ELLER
  • Glomerulær filtrasjonshastighet større enn 70 ml/min
  • Ingen åpenbar nyresykdom

Kardiovaskulær:

  • Ingen åpenbar hjertesykdom

Lunge:

  • Ingen åpenbar lungesykdom

Annen:

  • Nevrologiske underskudd tillatt hvis stabile i minst 1 uke før studien
  • Mer enn 3. persentilvekt for høyde
  • Kan svelge piller
  • Ingen ukontrollert infeksjon
  • Ingen kjent eller mistenkt allergi mot poloxamer 188, kroskarmellosenatrium, silisiumdioksid eller magnesiumstearat I
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i opptil 10 uker etter studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mer enn 6 måneder siden tidligere benmargstransplantasjon
  • Mer enn 1 uke siden tidligere vekstfaktorer

Kjemoterapi:

  • Minst 3 uker siden tidligere myelosuppressiv kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas) og restituert

Endokrin terapi:

  • Samtidig deksametason tillatt ved stabil dose i minst 1 uke før studien
  • Samtidig orale prevensjonsmidler eller andre hormonelle prevensjonsmetoder er tillatt

Strålebehandling:

  • Mer enn 6 uker siden tidligere betydelig benmargsstrålebehandling
  • Mer enn 3 måneder siden tidligere kraniospinal strålebehandling (mer enn 24 Gy) eller bestråling av hele kroppen
  • Mer enn 2 uker siden tidligere fokal strålebehandling for symptomatiske metastatiske steder

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen samtidige enzyminduserende antikonvulsive legemidler
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling eller eksperimentell medikamentell behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksisiteter av SCH 66336 hos barn og ungdom med refraktær CNS-kreft
Maksimal tolerert dose av SCH 66336
Tidsramme: Fire uker
Fire uker
Farmakokinetikk av SCH 66336

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tumorrespons på SCH 66336

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pediatric Brain Tumor Consortium

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Mark W. Kieran, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068571
  • PBTC-003
  • SPRI-P02201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere