Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCH 66336 i behandling af børn med tilbagevendende eller progressive hjernetumorer

13. oktober 2009 opdateret af: Pediatric Brain Tumor Consortium

Fase I forsøg med eskalerende orale doser af SCH 66336 hos pædiatriske patienter med refraktære eller tilbagevendende hjernetumorer

RATIONALE: SCH 66336 kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for cancercellevækst.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af SCH 66336 til behandling af børn med tilbagevendende eller progressive hjernetumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den kvalitative og kvantitative toksicitet af SCH 66336 hos børn med tilbagevendende eller progressive hjernetumorer.
  • Estimer den maksimalt tolererede dosis af dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Beskriv farmakokinetikken af ​​dette lægemiddel med og uden dexamethason hos disse patienter.
  • Undersøg effektiviteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienter får oral SCH 66336 to gange dagligt. Behandlingen gentages hver 4. uge i i alt 26 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 1-6 patienter modtager eskalerende doser af SCH 66336, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor det forudsiges, at 20 % af patienterne kan opleve dosisbegrænsende toksicitet. Yderligere 6 patienter behandles ved den fastlagte MTD.

Patienterne følges inden for 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet og derefter i op til 3 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 25 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0372
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftede tilbagevendende eller progressive (refraktære) hjernetumorer

    • Histologisk bekræftelse frafaldet for hjernestammegliomer
  • Knoglemarvsinvolvering tilladt, hvis transfusion er uafhængig

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 21 og derunder

Ydeevnestatus:

  • Lansky 60-100 % ELLER
  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Mere end 8 uger

Hæmatopoietisk:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Absolut neutrofiltal større end 1.000/mm^3
  • Blodpladetal større end 75.000/mm^3
  • Hæmoglobin større end 9 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end øvre normalgrænse
  • SGPT og SGOT mindre end 2,5 gange det normale
  • Albumin større end 3 g/dL
  • PT/PTT ikke større end 120 % øvre normalgrænse
  • Ingen åbenlys leversygdom

Nyre:

  • Kreatinin ikke mere end 1,5 gange normal ELLER
  • Glomerulær filtrationshastighed større end 70 ml/min
  • Ingen åbenlys nyresygdom

Kardiovaskulær:

  • Ingen åbenlys hjertesygdom

Lunge:

  • Ingen åbenlys lungesygdom

Andet:

  • Neurologiske underskud tilladt, hvis de er stabile i mindst 1 uge før undersøgelsen
  • Mere end 3. percentilvægt for højden
  • Kan sluge piller
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Ingen kendt eller mistænkt allergi over for poloxamer 188, croscarmellosenatrium, siliciumdioxid eller magnesiumstearat I
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i op til 10 uger efter undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mere end 6 måneder siden tidligere knoglemarvstransplantation
  • Mere end 1 uge siden tidligere vækstfaktorer

Kemoterapi:

  • Mindst 3 uger siden tidligere myelosuppressiv kemoterapi (6 uger for nitrosoureas) og restitueret

Endokrin terapi:

  • Samtidig dexamethason tilladt, hvis den er på stabil dosis i mindst 1 uge før undersøgelsen
  • Samtidige orale præventionsmidler eller andre hormonelle præventionsmetoder tilladt

Strålebehandling:

  • Mere end 6 uger siden forudgående omfattende knoglemarvsstrålebehandling
  • Mere end 3 måneder siden tidligere kraniospinal strålebehandling (mere end 24 Gy) eller bestråling af hele kroppen
  • Mere end 2 uger siden tidligere fokal strålebehandling for symptomatiske metastatiske steder

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen samtidige enzym-inducerende antikonvulsive lægemidler
  • Ingen anden samtidig anticancer- eller eksperimentel lægemiddelbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksiciteter af SCH 66336 hos børn og unge med refraktære CNS-kræftformer
Maksimal tolereret dosis af SCH 66336
Tidsramme: Fire uger
Fire uger
Farmakokinetik af SCH 66336

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tumorreaktion på SCH 66336

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pediatric Brain Tumor Consortium

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Mark W. Kieran, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068571
  • PBTC-003
  • SPRI-P02201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner