Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SCH 66336 w leczeniu dzieci z nawracającymi lub postępującymi guzami mózgu

13 października 2009 zaktualizowane przez: Pediatric Brain Tumor Consortium

Faza I Próba zwiększania dawek doustnych SCH 66336 u pacjentów pediatrycznych z opornymi na leczenie lub nawracającymi guzami mózgu

UZASADNIENIE: SCH 66336 może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do wzrostu komórek rakowych.

CEL: To badanie I fazy ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki SCH 66336 w leczeniu dzieci z nawracającymi lub postępującymi guzami mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie jakościowej i ilościowej toksyczności SCH 66336 u dzieci z nawracającymi lub postępującymi guzami mózgu.
  • Oszacuj maksymalną tolerowaną dawkę tego leku u tych pacjentów.
  • Opisać farmakokinetykę tego leku z deksametazonem i bez deksametazonu u tych pacjentów.
  • Zbadaj skuteczność tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują doustnie SCH 66336 dwa razy dziennie. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie w sumie 26 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 1-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki SCH 66336 aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której przewiduje się, że u 20% pacjentów może wystąpić toksyczność ograniczająca dawkę. Dodatkowych 6 pacjentów jest leczonych przy określonej MTD.

Pacjentów obserwuje się w ciągu 30 dni od ostatniego podania badanego leku, a następnie przez okres do 3 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 25 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0372
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzone nawracające lub postępujące (oporne na leczenie) guzy mózgu

    • Zrezygnowano z potwierdzenia histologicznego w przypadku glejaków pnia mózgu
  • Zajęcie szpiku kostnego jest dozwolone, jeśli transfuzja jest niezależna

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 21 i poniżej

Stan wydajności:

  • Lansky'ego 60-100% OR
  • Karnowski 60-100%

Długość życia:

  • Ponad 8 tygodni

hematopoetyczny:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 75 000/mm^3
  • Hemoglobina powyżej 9 g/dl

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż górna granica normy
  • SGPT i SGOT mniej niż 2,5 razy normalne
  • Albumina większa niż 3 g/dl
  • PT/PTT nie większe niż 120% górnej granicy normy
  • Brak jawnej choroby wątroby

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5 razy normalna OR
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej większa niż 70 ml/min
  • Brak jawnej choroby nerek

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak jawnej choroby serca

Płucny:

  • Brak jawnej choroby płuc

Inny:

  • Deficyty neurologiczne są dopuszczalne, jeśli są stabilne przez co najmniej 1 tydzień przed badaniem
  • Więcej niż 3 percentyl wagi dla wzrostu
  • Potrafi połykać tabletki
  • Brak niekontrolowanej infekcji
  • Brak znanej lub podejrzewanej alergii na poloksamer 188, kroskarmelozę sodową, dwutlenek krzemu lub stearynian magnezu I
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i do 10 tygodni po jego zakończeniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Ponad 6 miesięcy od wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego
  • Ponad 1 tydzień od podania czynników wzrostu

Chemoterapia:

  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii mielosupresyjnej (6 tygodni dla nitrozomoczników) i powrót do zdrowia

Terapia hormonalna:

  • Równoczesne podawanie deksametazonu jest dozwolone, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej 1 tydzień przed badaniem
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych hormonalnych metod antykoncepcji

Radioterapia:

  • Ponad 6 tygodni od wcześniejszej istotnej radioterapii szpiku kostnego
  • Ponad 3 miesiące od wcześniejszej radioterapii czaszkowo-rdzeniowej (więcej niż 24 Gy) lub napromieniania całego ciała
  • Ponad 2 tygodnie od wcześniejszej radioterapii ogniskowej w objawowych miejscach przerzutów

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Brak równoczesnych leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy
  • Żadna inna równoczesna terapia przeciwnowotworowa lub eksperymentalna terapia lekowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność SCH 66336 u dzieci i młodzieży z opornymi nowotworami OUN
Maksymalna tolerowana dawka SCH 66336
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Cztery tygodnie
Farmakokinetyka SCH 66336

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odpowiedź guza na SCH 66336

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pediatric Brain Tumor Consortium

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mark W. Kieran, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068571
  • PBTC-003
  • SPRI-P02201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj