SCH 66336 no tratamento de crianças com tumores cerebrais recorrentes ou progressivos
Ensaio de fase I de doses orais crescentes de SCH 66336 em pacientes pediátricos com tumores cerebrais refratários ou recorrentes
FUNDAMENTAÇÃO: SCH 66336 pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando as enzimas necessárias para o crescimento de células cancerígenas.
OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de SCH 66336 no tratamento de crianças com tumores cerebrais recorrentes ou progressivos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determine a toxicidade qualitativa e quantitativa do SCH 66336 em crianças com tumores cerebrais recorrentes ou progressivos.
- Estime a dose máxima tolerada desse medicamento nesses pacientes.
- Descreva a farmacocinética dessa droga com e sem dexametasona nesses pacientes.
- Investigar a eficácia desse medicamento nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.
Os pacientes recebem SCH 66336 oral duas vezes ao dia. O tratamento é repetido a cada 4 semanas para um total de 26 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Coortes de 1-6 pacientes recebem doses crescentes de SCH 66336 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose na qual se prevê que 20% dos pacientes possam apresentar toxicidade limitante da dose. Outros 6 pacientes são tratados no MTD determinado.
Os pacientes são acompanhados dentro de 30 dias após a última administração do medicamento do estudo e depois por até 3 meses.
RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 25 pacientes serão incluídos para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0372
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4318
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
- Texas Children's Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Tumores cerebrais recorrentes ou progressivos (refratários) confirmados histologicamente
- Confirmação histológica dispensada para gliomas do tronco cerebral
- Envolvimento da medula óssea permitido se transfusão independente
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 21 anos ou menos
Estado de desempenho:
- Lansky 60-100% OU
- Karnofsky 60-100%
Expectativa de vida:
- Mais de 8 semanas
Hematopoiético:
- Consulte as características da doença
- Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.000/mm^3
- Contagem de plaquetas superior a 75.000/mm^3
- Hemoglobina superior a 9 g/dL
Hepático:
- Bilirrubina não superior ao limite superior do normal
- SGPT e SGOT menor que 2,5 vezes o normal
- Albumina maior que 3 g/dL
- PT/PTT não superior a 120% do limite superior do normal
- Sem doença hepática evidente
Renal:
- Creatinina não superior a 1,5 vezes o normal OU
- Taxa de filtração glomerular superior a 70 mL/min
- Sem doença renal evidente
Cardiovascular:
- Sem doença cardíaca evidente
Pulmonar:
- Sem doença pulmonar evidente
Outro:
- Déficits neurológicos permitidos se estáveis por pelo menos 1 semana antes do estudo
- Mais de 3º percentil de peso para altura
- Capaz de engolir comprimidos
- Nenhuma infecção descontrolada
- Sem alergia conhecida ou suspeita ao poloxâmero 188, croscarmelose sódica, dióxido de silício ou estearato de magnésio I
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por até 10 semanas após o estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Mais de 6 meses desde o transplante de medula óssea anterior
- Mais de 1 semana desde fatores de crescimento anteriores
Quimioterapia:
- Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia mielossupressora anterior (6 semanas para nitrosouréias) e recuperado
Terapia endócrina:
- Dexametasona concomitante permitida se estiver em dose estável por pelo menos 1 semana antes do estudo
- Contraceptivos orais concomitantes ou outros métodos contraceptivos hormonais permitidos
Radioterapia:
- Mais de 6 semanas desde a radioterapia substancial prévia da medula óssea
- Mais de 3 meses desde radioterapia cranioespinal anterior (mais de 24 Gy) ou irradiação corporal total
- Mais de 2 semanas desde a radioterapia focal anterior para locais metastáticos sintomáticos
Cirurgia:
- Não especificado
Outro:
- Sem medicamentos anticonvulsivantes indutores de enzimas concomitantes
- Nenhum outro anticancerígeno concomitante ou terapia medicamentosa experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Toxicidades do SCH 66336 em crianças e adolescentes com câncer refratário do SNC
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Dose máxima tolerada de SCH 66336
Prazo: Quatro semanas
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Quatro semanas
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Farmacocinética de SCH 66336
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Resposta tumoral a SCH 66336
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mark W. Kieran, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Tumor teratóide/rabdóide atípico infantil
- oligodendroglioma infantil
- astrocitoma cerebelar infantil recorrente
- astrocitoma cerebral infantil recorrente
- ependimoma infantil recorrente
- meduloblastoma infantil recorrente
- Via visual infantil recorrente e glioma hipotalâmico
- craniofaringioma infantil
- tumor de células germinativas do sistema nervoso central na infância
- tumor do plexo coróide na infância
- meningioma grau I da infância
- meningioma grau II da infância
- meningioma grau III da infância
- neoplasia da medula espinhal na infância
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068571
- PBTC-003
- SPRI-P02201
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